- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063294
Koordinasjonsverktøysett og coachingprosjekt (CTAC)
Forbedre PACT-koordinering på tvers av innstillinger og tjenester (QUE 15-276)
Prosjektet Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) har som mål å spre strategier for koordinering av omsorg for høyrisikoveteraner via en online verktøykasse, samtidig som man evaluerer fordelene ved å legge til en avstandscoachingstrategi for å hjelpe nettsteder med å distribuere verktøysettets verktøy. Prosjektets fokus er på omsorgskoordinering på tvers av polikliniske settinger.
Dette multi-site-prosjektet gir: 1) Et nettbasert verktøysett for å støtte bedre omsorgskoordinering for sårbare pasienter som besøker primærhelsetjenesten, 2) Tilfeldig tildeling av deltakende klinikker til enten et verktøysett eller en kombinert verktøysett/distansecoachingstrategi, og 3) En kvalitetsforbedring tilnærming med "plan-gjøre-studie-handle" sykluser av forbedring, designet for å støtte klinikker i en lokalt initiert innsats.
Prosjektet rekrutterer klinikker med mål om å forbedre veteranopplevelsen av omsorg (målt ved en undersøkelse kalt Hassles Scale).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Høyrisikoveteraner er definert som individer som har økt risiko for dårlige kliniske utfall og høyere bruk av ikke-planlagte helsetjenester i forhold til deres ikke-høyrisiko-motparter. Disse veteranene har vanligvis flere kroniske helseproblemer og er sårbare for hull i omsorgen på grunn av nedsatt fysisk, psykologisk og/eller sosial funksjon. Til tross for innsats for å integrere omsorg gjennom VAs Patient Aligned Care Teams (PACT) i primærhelsetjenesten, vedvarer mangler i omsorgskoordinering. I VA blir de fleste høyrisikoveteraner administrert i primærhelsetjenesten i stedet for en spesialitetstjeneste. PACT ble forventet å forbedre omsorgskoordineringen ved å opprette omsorgslederrollen for PACT-teamlet-sykepleieren. Det har imidlertid vært betydelige utfordringer med å implementere omsorgslederrollen etter hensikten. Mange av omsorgskoordineringsutfordringene involverer det «medisinske nabolaget» utenfor PACT.
For å forbedre kvaliteten på omsorgskoordineringen i poliklinisk omsorg og også utvikle bedre metoder for å spre innovasjoner, ble Coordination Toolkit and Coaching-prosjektet finansiert av VAs Quality Enhancement Research Initiative (QUERI). Dette prosjektet utvikler og piloterer et online verktøysett og avstandsbasert coachingprosess, og sammenligner deretter effektiviteten av verktøysettet alene med kombinasjonen av verktøysettet pluss avstandscoaching for å forbedre VA-pasienters opplevelse av omsorg. Både verktøysett og kombinerte verktøysett/coachingstrategier har blitt brukt individuelt i VA kvalitetsforbedringstiltak, og hver strategi har blitt sammenlignet individuelt med andre alternativer. Men, så vidt etterforskerne kjenner til, har disse strategiene ikke formelt blitt sammenlignet head-to-head.
Ytterligere resultatinformasjon: Prosjektets primære resultat er et mål på pasienterfaring, Health System Hassles Scale. Denne skalaen med 16 punkter stiller pasientene spørsmål som om medisinene deres blir etterfylt i tide, om de har fått informasjon om hvorfor de ble henvist til en spesialist, om det har vært dårlig kommunikasjon mellom ulike leger eller klinikker, eller om det har vært uenigheter mellom leger om pasientens diagnose eller den beste behandlingen for pasienten.
Prøvestørrelsesberegninger: Beregningen av prøvestørrelsen for denne studien er basert på en enkel antagelse om en forskjells-i-forskjellsanalyse (på tvers av de to tidspunktene) for sammenligning av de to implementeringsstrategiene. Det primære resultatet er Health System Hassles Scale. Etterforskerne antar 12 klinikker i studien (6 per studiegruppe), som vil bli sett på som klynger for å evaluere utvalgsstørrelsen. Siden antall pasienter per klynge kan variere, antar etterforskerne en variasjonskoeffisient for klyngestørrelser på ca. 0,9. Med en effektstørrelse på 0,3 standardavvik (som anses å være en liten til middels effektstørrelse i Cohens terminologi) for forskjells-i-forskjell-analysen og en intra-klynge-korrelasjon på 0,023 (basert på foreløpig evaluering av tidligere data), da med 80 % kraft og tosidig 5 % signifikansnivå, trengs 149 pasienter per klinikk for totalt 1788 pasienter (jevnt fordelt mellom de to gruppene).
Statistisk analyseplan: Det primære endepunktet til Health System Hassles Scale vil bli sammenlignet mellom de to implementeringsgruppene (verktøysett og kombinert verktøysett/coaching) ved å bruke en forskjell-i-forskjeller (mellom de to tidspunktene: baseline og 12 måneder) analyse justert for gruppering etter klinikk. Denne analysen vil bli utført innledningsvis med en generell lineær modell som bruker mellom tidspunktforskjellen som den avhengige variabelen og studiegruppen som den uavhengige variabelen, med klinikken som klyngevariabelen (og dermed ved å bruke en passende valgt varians-kovariansmatrise). En ytterligere justeringsmodell kan inkludere passende kovariater inkludert pasientnivåfaktorer, som kjønn, alder og bruk av ikke-VA-pleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA primærhelseklinikk
- Klinikkens avdelingsdirektør må signere et påtegningsbrev til støtte for pasienter som blir spurt om deres opplevelse av omsorg
- Identifiser en klinikkmester som skal fungere som kontaktpunkt
- Clinic champion har tilstrekkelig utgivelsestid til å ta på seg et nytt kvalitetsforbedringsprosjekt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig antall pasienter til å oppnå tilstrekkelig utvalgsstørrelse for primære utfallsmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun verktøysett
Klinikker i denne armen får tilgang til et online verktøysett for omsorgskoordinering.
|
Det elektroniske verktøysettet gir et sett med verktøy som klinikker kan bruke for å forbedre koordineringsprosessene sine.
|
Eksperimentell: Verktøysett pluss coaching
Klinikker i denne armen får tilgang til et online verktøysett for omsorgskoordinering pluss kvalitetsforbedringsstøtte fra en avstandsbasert coach.
|
Det elektroniske verktøysettet gir et sett med verktøy som klinikker kan bruke for å forbedre koordineringsprosessene sine.
De avstandsbaserte coachstøttene inkluderte klinikker i gjennomføringen av et kvalitetsforbedringsprosjekt med fokus på omsorgskoordinering, enten ved bruk av det elektroniske verktøysettet eller andre ressurser bestemt av klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsevesenet problemskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet var 16-elements Health Care System Hassles Scale.
Anerkjent som et mål på omsorgskoordinering, viser Hassles-spørreskjemaet problemer som pasienter kan møte med sin generelle helsetjeneste, i motsetning til deres omsorgserfaring med ett spesifikt besøk eller leverandør.
Spørreskjemaet ber pasienter om å angi hvor mye situasjoner som «mangel på informasjon om hvorfor du har blitt henvist til spesialist» har vært et problem, ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 -4.
Rangeringene ble dikotomisert (0 = "Ikke et problem i det hele tatt" vs. 1 = et hvilket som helst problemnivå som er angitt) og summert for å gi et problemtelling fra 0 til 16, med høyere poengsum som indikerer flere problemer.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUX 16-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online verktøysett
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...Fullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseFullførtMultippel skleroseForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullført
-
Julia BlanchetteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeSuspendertBarneutvikling | Primær forebygging | Forstyrrende oppførsel | Emosjonell forbindelseForente stater