- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03063294
Boîte à outils de coordination et projet de coaching (CTAC)
Amélioration de la coordination PACT entre les paramètres et les services (QUE 15-276)
Le projet Coordination Toolkit and Coaching (CTAC) vise à diffuser des stratégies de coordination des soins pour les vétérans à haut risque via une boîte à outils en ligne, tout en évaluant les avantages de l'ajout d'une stratégie de coaching à distance pour aider les sites à déployer les outils de la boîte à outils. Le projet met l'accent sur la coordination des soins dans les établissements de soins ambulatoires.
Ce projet multisite fournit : 1) Une boîte à outils en ligne pour soutenir une meilleure coordination des soins pour les patients vulnérables qui consultent les soins primaires, 2) L'affectation aléatoire des cliniques participantes à une boîte à outils ou à une stratégie combinée boîte à outils/coaching à distance, et 3) Une amélioration de la qualité approche avec des cycles d'amélioration "planifier-faire-étudier-agir", conçue pour soutenir les cliniques dans un effort initié localement.
Le projet recrute des cliniques dans le but d'améliorer l'expérience de soins des vétérans (telle que mesurée par un sondage appelé l'échelle Hassles).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les vétérans à haut risque sont définis comme des personnes qui courent un risque accru de mauvais résultats cliniques et d'utilisation plus élevée de services de santé non planifiés par rapport à leurs homologues qui ne sont pas à haut risque. Ces vétérans ont généralement de multiples problèmes de santé chroniques et sont vulnérables aux lacunes dans les soins en raison d'un fonctionnement physique, psychologique et/ou social altéré. Malgré les efforts pour intégrer les soins par le biais des équipes de soins alignés sur les patients (PACT) de VA dans les soins primaires, les déficits de coordination des soins persistent. En VA, la plupart des vétérans à haut risque sont gérés dans les soins primaires plutôt que dans un service spécialisé. PACT devait améliorer la coordination des soins en créant le rôle de gestionnaire de soins pour l'infirmière de l'équipe PACT. Cependant, il y a eu des défis importants dans la mise en œuvre du rôle de gestionnaire de soins comme prévu. Bon nombre des défis de coordination des soins impliquent le « quartier médical » en dehors de PACT.
Pour améliorer la qualité de la coordination des soins dans les soins ambulatoires et développer de meilleures méthodes de diffusion des innovations, le projet Coordination Toolkit and Coaching a été financé par la Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) de VA. Ce projet développe et pilote une boîte à outils en ligne et un processus de coaching à distance, puis compare l'efficacité de la boîte à outils seule à la combinaison de la boîte à outils et du coaching à distance pour améliorer l'expérience de soins des patients VA. La trousse à outils et les stratégies combinées trousse à outils/coaching ont été utilisées individuellement dans les initiatives d'amélioration de la qualité des AV, et chaque stratégie a été comparée individuellement à d'autres alternatives. Cependant, à la connaissance des investigateurs, ces stratégies n'ont pas été formellement comparées face à face.
Renseignements supplémentaires sur les résultats : Le principal résultat du projet est une mesure de l'expérience du patient, l'échelle des tracas du système de santé. Cette échelle de 16 points pose aux patients des questions telles que si leurs médicaments sont renouvelés à temps, s'ils ont reçu des informations sur la raison pour laquelle ils ont été référés à un spécialiste, s'il y a eu une mauvaise communication entre différents médecins ou cliniques, ou s'il y a eu désaccords entre médecins sur le diagnostic du patient ou sur le meilleur traitement pour le patient.
Calculs de la taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude est basé sur une simple hypothèse d'une analyse des différences dans les différences (sur les deux points dans le temps) pour la comparaison des deux stratégies de mise en œuvre. Le résultat principal est l'échelle des tracas du système de santé. Les enquêteurs supposent 12 cliniques dans l'étude (6 par groupe d'étude), qui seront considérées comme des grappes afin d'évaluer la taille de l'échantillon. Étant donné que le nombre de patients par grappe peut varier, les chercheurs supposent un coefficient de variation de la taille des grappes d'environ 0,9. Avec une taille d'effet de 0,3 écart-type (ce qui est considéré comme une taille d'effet petite à moyenne dans la terminologie de Cohen) pour l'analyse de la différence dans la différence et une corrélation intra-cluster de 0,023 (basée sur l'évaluation préliminaire des données antérieures), puis avec une puissance de 80% et un niveau de signification bilatéral de 5%, 149 patients par clinique sont nécessaires pour un total de 1788 patients (répartis également entre les deux groupes).
Plan d'analyse statistique : le critère d'évaluation principal de l'échelle des tracas du système de santé sera comparé entre les deux groupes de mise en œuvre (boîte à outils et boîte à outils/coaching combinés) à l'aide d'une analyse des différences dans les différences (entre les deux points dans le temps : ligne de base et 12 mois) ajustée pour le regroupement par clinique. Cette analyse sera effectuée initialement avec un modèle linéaire général utilisant la différence entre les points temporels comme variable dépendante et le groupe d'étude comme variable indépendante, avec la clinique comme variable de regroupement (et, par conséquent, en utilisant une matrice de variance-covariance choisie de manière appropriée). Un autre modèle d'ajustement peut incorporer des covariables appropriées, y compris des facteurs au niveau du patient, tels que le sexe, l'âge et l'utilisation de soins non VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Clinique de soins primaires VA
- Le directeur de l'établissement de la clinique doit signer une lettre d'approbation à l'appui des patients interrogés sur leur expérience de soins
- Identifier un champion de la clinique pour servir de point de contact
- Le champion de la clinique dispose d'un temps de libération suffisant pour entreprendre un nouveau projet d'amélioration de la qualité
Critère d'exclusion:
- Nombre insuffisant de patients pour obtenir une taille d'échantillon adéquate pour le critère de jugement principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boîte à outils uniquement
Les cliniques de ce volet ont accès à une boîte à outils de coordination des soins en ligne.
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La boîte à outils en ligne fournit un ensemble d'outils que les cliniques peuvent utiliser pour améliorer leurs processus de coordination des soins.
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Expérimental: Boîte à outils et coaching
Les cliniques de ce volet ont accès à une boîte à outils de coordination des soins en ligne ainsi qu'au soutien à l'amélioration de la qualité d'un coach à distance.
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La boîte à outils en ligne fournit un ensemble d'outils que les cliniques peuvent utiliser pour améliorer leurs processus de coordination des soins.
Les accompagnateurs à distance incluaient les cliniques dans la réalisation d'un projet d'amélioration de la qualité axé sur la coordination des soins, soit à l'aide de la boîte à outils en ligne ou d'autres ressources déterminées par la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des tracas du système de soins de santé
Délai: Ligne de base et suivi de 12 mois
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Le critère de jugement principal était l'échelle de désagréments du système de soins de santé en 16 items.
Reconnu comme une mesure de la coordination des soins, le questionnaire Hassles répertorie les problèmes que les patients peuvent rencontrer avec leurs soins de santé généraux, par opposition à leur expérience de soins avec une visite ou un fournisseur spécifique.
Le questionnaire invite les patients à indiquer dans quelle mesure des situations telles que "le manque d'informations sur la raison pour laquelle vous avez été référé à un spécialiste" ont été un problème, en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 à 4.
Les cotes ont été dichotomisées (0 = "Pas du tout un problème" contre 1 = n'importe quel niveau de problème indiqué) et additionnées pour donner un nombre de tracas allant de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de tracas.
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Ligne de base et suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Avram Ganz, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Olmos-Ochoa TT, Fenwick KM, Ganz DA, Chawla N, Penney LS, Barnard JM, Miake-Lye IM, Hamilton AB, Finley EP. Reflective writing: a tool to support continuous learning and improved effectiveness in implementation facilitators. Implement Sci Commun. 2021 Sep 3;2(1):98. doi: 10.1186/s43058-021-00203-z.
- Penney LS, Bharath PS, Miake-Lye I, Leng M, Olmos-Ochoa TT, Finley EP, Chawla N, Barnard JM, Ganz DA. Toolkit and distance coaching strategies: a mixed methods evaluation of a trial to implement care coordination quality improvement projects in primary care. BMC Health Serv Res. 2021 Aug 14;21(1):817. doi: 10.1186/s12913-021-06850-1.
- Olmos-Ochoa TT, Ganz DA, Barnard JM, Penney L, Finley EP, Hamilton AB, Chawla N. Sustaining implementation facilitation: a model for facilitator resilience. Implement Sci Commun. 2021 Jun 21;2(1):65. doi: 10.1186/s43058-021-00171-4.
- Noel PH, Barnard JM, Leng M, Penney LS, Bharath PS, Olmos-Ochoa TT, Chawla N, Rose DE, Stockdale SE, Simon A, Lee ML, Finley EP, Rubenstein LV, Ganz DA. The Coordination Toolkit and Coaching Project: Cluster-Randomized Quality Improvement Initiative to Improve Patient Experience of Care Coordination. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):95-103. doi: 10.1007/s11606-021-06926-y. Epub 2021 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 16-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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