- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065153
Interakce mezi výkonem trupu a chůze u zdravých dospělých a pacientů s mrtvicí
2. května 2018 aktualizováno: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Cílem je prozkoumat biomechanickou interakci mezi výkonem trupu a chůze u zdravých subjektů i subjektů po cévní mozkové příhodě.
Lidé po cévní mozkové příhodě mají často zhoršenou funkci trupu, což má za následek poruchy rovnováhy a chůze.
Patologické pohybové vzorce po cévní mozkové příhodě lze porovnat s normativními údaji, protože systémy pro zachycení pohybu poskytují citlivější údaje pro zkoumání interakce mezi výkonem trupu a chůzí na rozdíl od klinických měření používaných v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Důkazy ukázaly, že výkon trupu souvisí s měřením rovnováhy, chůze a funkčních schopností.
Přesto je po mrtvici narušeno několik aspektů výkonu trupu, jako je rovnováha vsedě, síla svalů trupu, selektivní pohyby trupu a smysl pro polohu trupu.
To znamená, že zhoršená výkonnost trupu nevyhnutelně povede ke zhoršené posturální kontrole při činnostech prováděných ve stoje a chůzi.
Nicméně interakce mezi zvýšeným výkonem trupu a zlepšením činností prováděných ve stoje a chůzi není evidentní.
Již dříve bylo uvedeno, že terapie primárně navozuje léčebné účinky na schopnosti, na které je trénink specificky zaměřen.
Předchozí výzkum však ukázal, že další cvičení trupu zlepšují nejen výkon trupu, ale také rovnováhu ve stoje a pohyblivost.
Klinické výsledky použité v předchozích studiích však nejsou vhodné k prozkoumání vztahu mezi výkonem trupu a chůze a nemohou vysvětlit základní mechanismy terapeutických účinků.
Vzhledem k tomu, že studie využívající citlivé analýzy pohybu ke zkoumání biomechaniky trupu během chůze jsou řídké jak u zdravých subjektů, tak u subjektů s mrtvicí.
Data budou shromažďována analytickým systémem Vicon (©Vicon Motion Systems Ltd., Londýn, Velká Británie) s měřicí frekvencí 100 Hz a osmi infračervenými automatickými kamerami (kamery Vicon T10, 100 fps, 1 megapixel) měřily 3D souřadnice reflexní značky.
Kromě toho byly počáteční kontakt a sbíhavost definovány na základě trajektorií kotníku reflexních značek spolu se 3 silovými destičkami AMTI typu OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) a 1 záznamem silových destiček AccuGait® (1000 fps).
Reflexní sledovače pohybu byly připevněny k anatomickým orientačním bodům na těle účastníka podle standardního modelu Plug-In-Gait.
Kromě toho bude 16kanálový telemetrický bezdrátový EMG systém (Arion Zerowire) měřit svalovou aktivitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci: vzorek komunity Cévní mozková příhoda: Rehabilitační nemocnice RevArte, klinika primární péče
Popis
Zdvih kritéria zařazení:
- diagnóza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody potvrzená na základě CT nebo MRI zobrazení;
- žádná známá historie předchozí mrtvice;
- nástup mrtvice do pěti měsíců;
- pacienti jsou ve věku 18 až 85 let;
Tah vylučovacích kritérií:
- Skóre 20 nebo vyšší na stupnici poškození trupu, které ukazuje normální funkci trupu;
- Skóre nižší než dvě v kategoriích funkční ambulace (FAC), protože pacienti potřebovali, aby byli schopni chodit bez fyzické podpory, aby se zajistilo bezpečné provedení analýzy chůze;
- Není schopen samostatně sedět po dobu 30 sekund na stabilním povrchu;
- Trpí dalšími neurologickými a ortopedickými poruchami, které by mohly ovlivnit motorický výkon a rovnováhu;
- není schopen porozumět pokynům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdraví jedinci bez jakékoli neurologické nebo ortopedické poruchy, která by mohla ovlivnit motorický výkon a rovnováhu
|
|
Mrtvice
Jedinci trpěli hemoragickou nebo ischemickou mrtvicí.
Diagnóza musí být potvrzena na základě CT nebo MRI zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální relativní fáze (trupu) pomocí 3D analýzy chůze celého těla
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Fázový rozdíl horního a dolního trupu v příčné rovině, který hodnotí koordinaci trupu
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční posuny trupu pomocí 3D analýzy chůze celého těla (mm)
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Mediolaterální pohyby horní a dolní části trupu ve frontální rovině
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
Vertikální posuny trupu pomocí 3D analýzy chůze celého těla (mm)
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Pohyby horní a dolní části trupu nahoru a dolů ve frontální rovině
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
Předozadní posuny trupu pomocí 3D analýzy chůze celého těla (mm)
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Pohyby horní a dolní části trupu vpřed a vzad v sagitální rovině
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
(slečna)
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
Délka kroku
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
(m)
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
Čas kroku
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
(s)
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
Šířka kroku
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
(m)
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
% postoj
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
|
|
Aktivita svalů Erector Spinae (EMG)
Časové okno: Jednou, v týdnu zařazení
|
Amplituda a načasování svalových kontrakcí
|
Jednou, v týdnu zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVC-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .