- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065153
Interaktion mellem krop og gang hos både raske voksne og patienter med slagtilfælde
2. maj 2018 opdateret af: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Målet er at undersøge den biomekaniske vekselvirkning mellem trunk og gangpræstation hos både raske og slagtilfælde.
Mennesker efter slagtilfælde har ofte en nedsat kropsfunktion, hvilket resulterer i balance- og gangforstyrrelser.
Patologiske bevægelsesmønstre efter slagtilfælde kan sammenlignes med normative data, da motion capture-systemer giver mere følsomme data til at udforske interaktionen mellem trunks ydeevne og gang i modsætning til de kliniske mål, der anvendes i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evidens har vist, at trunks præstation er relateret til mål for balance, gang og funktionsevne.
Alligevel er flere aspekter af trunks ydeevne såsom siddebalance, kropsmuskelstyrke, selektive kropsbevægelser og kropspositionssans svækket efter slagtilfælde.
Dette indebærer, at nedsat kropsevne uundgåeligt vil føre til nedsat postural kontrol under aktiviteter, der udføres, mens du står og går.
Ikke desto mindre er samspillet mellem øget trunks ydeevne og forbedringer i aktiviteter, der udføres, mens de står og går, ikke indlysende.
Det har tidligere været anført, at terapi primært inducerer behandlingseffekter på de evner, som træningen specifikt er rettet mod.
Tidligere forskning har dog vist, at yderligere trunkøvelser forbedrer ikke kun trunks ydeevne, men også stående balance og mobilitet.
Alligevel er de kliniske resultatmål, der er brugt i tidligere undersøgelser, ikke egnede til at udforske forholdet mellem trunk og gangpræstation og kan ikke forklare de underliggende mekanismer for de terapeutiske virkninger.
Da studier, der bruger følsomme bevægelsesanalyser til at undersøge trunkbiomekanik under gang, er sparsomme hos både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med slagtilfælde.
Data vil blive indsamlet af et Vicon-analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, UK) med en målefrekvens på 100 Hz og otte infrarøde automatiserede kameraer (Vicon T10-kameraer, 100 fps, 1 Megapixel) målte 3D-koordinaterne for reflekterende markører.
Derudover blev indledende kontakt og tåafgang defineret baseret på ankelbanerne for de reflekterende markører sammen med 3 AMTI type OR 6-7 kraftplader (1000 fps, 46x50x8 cm) og 1 AccuGait® (1000 fps) kraftpladeoptagelser.
Reflekterende bevægelsessporere blev fastgjort til anatomiske vartegn på deltagerens krop i henhold til standard Plug-In-Gait-modellen.
Ydermere vil et 16-kanals telemetrisk trådløst EMG-system (Arion Zerowire) måle muskelaktivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige: Samfundsprøve Slagtilfælde: Rehabiliteringshospitalet RevArte, primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier slagtilfælde:
- hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, bekræftet på basis af CT- eller MRI-billeddannelse;
- ingen kendt historie om tidligere slagtilfælde;
- slagtilfælde debut inden for fem måneder;
- patienter er mellem 18 og 85 år;
Eksklusionskriterier slagtilfælde:
- En score på 20 eller højere på Trunk Impairment Scale, som indikerer normal truncal funktion;
- En score lavere end to på Functional Ambulation Categories (FAC), da patienter havde brug for at kunne ambulere uden fysisk støtte for at sikre, at ganganalyse kan udføres sikkert;
- Ikke i stand til at sidde uafhængigt i 30 sekunder på en stabil overflade;
- De lider af andre neurologiske og ortopædiske lidelser, der kan påvirke motorisk ydeevne og balance;
- ikke i stand til at forstå instruktionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
Raske personer uden nogen neurologisk eller ortopædisk lidelse, der kan påvirke motorisk ydeevne og balance
|
|
Slag
Individer led af et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde.
Diagnosen skal bekræftes på grundlag af CT- eller MR-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig relativ fase (af stammen) ved hjælp af 3D helkropsganganalyse
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Faseforskel på øvre og nedre stamme i tværplanet, som vurderer trunkkoordination
|
Én gang i inklusionsugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laterale trunkforskydninger ved hjælp af 3D helkropsganganalyse (mm)
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Medio-laterale bevægelser af den øvre og nedre stamme i frontalplanet
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
Lodrette trunkforskydninger ved hjælp af 3D helkropsganganalyse (mm)
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Op- og nedadgående bevægelser af den øvre og nedre stamme i frontalplanet
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
Aneroposterior trunkforskydning ved hjælp af 3D helkropsganganalyse (mm)
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Fremadgående og bagudgående bevægelser af den øvre og nedre stamme i sagittalplanet
|
Én gang i inklusionsugen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
(Frk)
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
Trin længde
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
(m)
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
Trin tid
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
(s)
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
Trinbredde
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
(m)
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
% holdning
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Én gang i inklusionsugen
|
|
|
Erector Spinae muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Én gang i inklusionsugen
|
Amplituden og timingen af muskelsammentrækninger
|
Én gang i inklusionsugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVC-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .