- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065153
Interazione tra le prestazioni del tronco e dell'andatura negli adulti sani e nei pazienti con ictus
2 maggio 2018 aggiornato da: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
L'obiettivo è quello di indagare l'interazione biomeccanica tra le prestazioni del tronco e dell'andatura in soggetti sani e colpiti da ictus.
Le persone dopo l'ictus hanno spesso una funzione del tronco compromessa, con conseguenti disturbi dell'equilibrio e dell'andatura.
I modelli di movimento patologico dopo l'ictus possono essere confrontati con i dati normativi poiché i sistemi di motion capture forniscono dati più sensibili per esplorare l'interazione tra le prestazioni del tronco e l'andatura in contrasto con le misure cliniche utilizzate in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove hanno dimostrato che le prestazioni del tronco sono correlate a misure di equilibrio, andatura e capacità funzionale.
Tuttavia, diversi aspetti delle prestazioni del tronco come l'equilibrio da seduti, la forza muscolare del tronco, i movimenti selettivi del tronco e il senso della posizione del tronco sono compromessi dopo l'ictus.
Ciò implica che una compromissione delle prestazioni del tronco porterà inevitabilmente a un controllo posturale compromesso durante le attività svolte stando in piedi e camminando.
Tuttavia, l'interazione tra l'aumento delle prestazioni del tronco e il miglioramento delle attività svolte stando in piedi e camminando non è evidente.
In precedenza è stato affermato che la terapia induce principalmente effetti del trattamento sulle capacità a cui l'allenamento è specificamente rivolto.
Tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che ulteriori esercizi per il tronco migliorano non solo le prestazioni del tronco, ma anche l'equilibrio in piedi e la mobilità.
Tuttavia, le misure di esito clinico utilizzate negli studi precedenti non sono adatte per esplorare la relazione tra le prestazioni del tronco e dell'andatura e non possono spiegare i meccanismi alla base degli effetti terapeutici.
Poiché gli studi che utilizzano analisi del movimento sensibile per studiare la biomeccanica del tronco durante l'andatura sono scarsi sia nei soggetti sani che nei soggetti con ictus.
I dati saranno raccolti da un sistema di analisi Vicon (©Vicon Motion Systems Ltd., Londra, Regno Unito) con una frequenza di misurazione di 100 Hz e otto telecamere automatizzate a infrarossi (telecamere Vicon T10, 100 fps, 1 Megapixel) misurano le coordinate 3D del marcatori riflettenti.
Inoltre, il contatto iniziale e lo stacco del piede sono stati definiti in base alle traiettorie della caviglia dei marcatori riflettenti insieme alle registrazioni di 3 piastre di forza tipo AMTI OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) e 1 piastra di forza AccuGait® (1000 fps).
I rilevatori di movimento riflettenti sono stati attaccati ai punti di riferimento anatomici sul corpo del partecipante secondo il modello standard Plug-In-Gait.
Inoltre, un sistema EMG wireless telemetrico a 16 canali (Arion Zerowire) misurerà l'attività muscolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani: campione comunitario Ictus: Riabilitazione Ospedale RevArte, clinica di cure primarie
Descrizione
Criteri di inclusione Corsa:
- diagnosi di ictus emorragico o ischemico, confermata sulla base di immagini TC o RM;
- nessuna storia nota di ictus precedente;
- esordio dell'ictus entro cinque mesi;
- i pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
Criteri di esclusione Ictus:
- Un punteggio di 20 o superiore sulla scala di compromissione del tronco che indica una normale funzione del tronco;
- Un punteggio inferiore a due nelle categorie di deambulazione funzionale (FAC) poiché i pazienti dovevano essere in grado di deambulare senza supporto fisico per garantire che l'analisi dell'andatura potesse essere eseguita in sicurezza;
- Incapace di stare seduto in modo indipendente per 30 secondi su una superficie stabile;
- Soffrono di altri disturbi neurologici e ortopedici che potrebbero influenzare le prestazioni motorie e l'equilibrio;
- non è in grado di comprendere le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Salutare
Individui sani senza alcun disturbo neurologico o ortopedico che possa influenzare le prestazioni motorie e l'equilibrio
|
|
Colpo
Gli individui soffrivano di un ictus emorragico o ischemico.
La diagnosi deve essere confermata sulla base della TC o della risonanza magnetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase relativa continua (del tronco) mediante analisi 3D dell'andatura di tutto il corpo
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Differenza di fase del tronco superiore e inferiore nel piano trasversale che valuta la coordinazione del tronco
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamenti laterali del tronco mediante analisi 3D dell'andatura di tutto il corpo (mm)
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Movimenti medio-laterali del tronco superiore e inferiore sul piano frontale
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
Spostamenti verticali del tronco mediante analisi 3D dell'andatura di tutto il corpo (mm)
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Movimenti verso l'alto e verso il basso del tronco superiore e inferiore sul piano frontale
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
Spostamenti del tronco anteroposteriore mediante analisi 3D del cammino completo del corpo (mm)
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Movimenti avanti e indietro del tronco superiore e inferiore sul piano sagittale
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
(SM)
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
(M)
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
Tempo di passo
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
(S)
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
(M)
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
% posizione
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
|
|
Attività muscolare erettore spinale (EMG)
Lasso di tempo: Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
L'ampiezza e la tempistica delle contrazioni muscolari
|
Una volta, nella settimana dell'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVC-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .