- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03065153
Interaksjon mellom trunk og gangytelse hos både friske voksne og slagpasienter
2. mai 2018 oppdatert av: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Målet er å undersøke den biomekaniske interaksjonen mellom trunk- og gangytelse hos både friske og slag.
Personer etter hjerneslag har ofte nedsatt trunkfunksjon, noe som resulterer i balanse- og gangforstyrrelser.
Patologiske bevegelsesmønstre etter hjerneslag kan sammenlignes med normative data ettersom bevegelsesfangstsystemer gir mer sensitive data for å utforske interaksjonen mellom trunks ytelse og gangart i motsetning til de kliniske målene som brukes i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevis har vist at trunkytelse er relatert til mål på balanse, gange og funksjonsevne.
Likevel er flere aspekter ved kroppsytelse som sittebalanse, kroppsmuskelstyrke, selektive kroppsbevegelser og sans for kroppsposisjon svekket etter hjerneslag.
Dette innebærer at nedsatt kroppsytelse uunngåelig vil føre til nedsatt postural kontroll under aktiviteter som utføres mens du står og går.
Ikke desto mindre er samspillet mellom økt kroppsytelse og forbedringer i aktiviteter utført mens du står og går ikke tydelig.
Det har tidligere vært uttalt at terapi først og fremst induserer behandlingseffekter på de evner treningen er spesifikt rettet mot.
Tidligere forskning har imidlertid vist at ekstra trunkøvelser forbedrer ikke bare trunksytelsen, men også stående balanse og bevegelighet.
Likevel er de kliniske utfallsmålene brukt i tidligere studier ikke egnet til å utforske forholdet mellom trunk- og gangytelse og kan ikke forklare de underliggende mekanismene til de terapeutiske effektene.
Siden studier som bruker sensitive bevegelsesanalyser for å undersøke trunkbiomekanikk under gang, er sparsomme hos både friske personer og personer med hjerneslag.
Data vil bli samlet inn av et Vicon-analysesystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, Storbritannia) med en målefrekvens på 100 Hz og åtte infrarøde automatiserte kameraer (Vicon T10-kameraer, 100 fps, 1 megapiksel) målte 3D-koordinatene til reflekterende markører.
I tillegg ble innledende kontakt og tå av definert basert på ankelbanene til de reflekterende markørene sammen med 3 AMTI type OR 6-7 kraftplater (1000 fps, 46x50x8 cm) og 1 AccuGait® (1000 fps) kraftplateopptak.
Reflekterende bevegelsessporere ble festet til anatomiske landemerker på deltakerens kropp i henhold til standard Plug-In-Gait-modellen.
Videre vil et 16-kanals telemetrisk trådløst EMG-system (Arion Zerowire) måle muskelaktivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige: Samfunnsprøve Hjerneslag: Rehabiliteringssykehuset RevArte, primærhelseklinikken
Beskrivelse
Inkluderingskriterieslag:
- hemorragisk eller iskemisk slagdiagnose, bekreftet på grunnlag av CT- eller MR-avbildning;
- ingen kjent historie med tidligere slag;
- slagdebut innen fem måneder;
- pasienter er mellom 18 og 85 år;
Ekskluderingskriterieslag:
- En poengsum på 20 eller høyere på Trunk Impairment Scale som indikerer normal truncal funksjon;
- En skåre lavere enn to på funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) da pasienter trengte å kunne ambulere uten fysisk støtte for å sikre at ganganalyse kan utføres trygt;
- Ikke i stand til å sitte selvstendig i 30 sekunder på en stabil overflate;
- De lider av andre nevrologiske og ortopediske lidelser som kan påvirke motorisk ytelse og balanse;
- ikke i stand til å forstå instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunn
Friske personer uten noen nevrologisk eller ortopedisk lidelse som kan påvirke motorisk ytelse og balanse
|
Slag
Individer led av et hemorragisk eller iskemisk slag.
Diagnosen må bekreftes på grunnlag av CT- eller MR-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig relativ fase (av stammen) ved hjelp av 3D helkroppsganganalyse
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
Faseforskjell på øvre og nedre stamme i tverrplanet som vurderer trunkkoordinasjon
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laterale trunkforskyvninger ved hjelp av 3D helkroppsganganalyse (mm)
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
Medio-laterale bevegelser av øvre og nedre stamme i frontalplanet
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Vertikale trunkforskyvninger ved hjelp av 3D helkroppsganganalyse (mm)
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
Opp- og nedoverbevegelser av øvre og nedre stamme i frontalplanet
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Anteroposterior trunkforskyvning ved hjelp av 3D helkroppsganganalyse (mm)
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
Fremover og bakover bevegelser av øvre og nedre stamme i sagittalplanet
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
(m/s)
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Trinnlengde
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
(m)
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Steg tid
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
(s)
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Trinnbredde
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
(m)
|
En gang, i inkluderingsuken
|
% holdning
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
En gang, i inkluderingsuken
|
|
Erector Spinae muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: En gang, i inkluderingsuken
|
Amplituden og tidspunktet for muskelsammentrekninger
|
En gang, i inkluderingsuken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVC-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .