- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065153
Interacción entre el rendimiento del tronco y la marcha tanto en adultos sanos como en pacientes con accidente cerebrovascular
2 de mayo de 2018 actualizado por: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
El objetivo es investigar la interacción biomecánica entre el tronco y el rendimiento de la marcha en sujetos sanos y con accidente cerebrovascular.
Las personas después de un accidente cerebrovascular a menudo tienen una función del tronco deteriorada, lo que resulta en trastornos del equilibrio y de la marcha.
Los patrones de movimiento patológico después del accidente cerebrovascular se pueden comparar con los datos normativos, ya que los sistemas de captura de movimiento proporcionan datos más sensibles para explorar la interacción entre el rendimiento del tronco y la marcha en contraste con las medidas clínicas utilizadas en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia ha demostrado que el rendimiento del tronco está relacionado con medidas de equilibrio, marcha y capacidad funcional.
Sin embargo, varios aspectos del rendimiento del tronco, como el equilibrio al sentarse, la fuerza de los músculos del tronco, los movimientos selectivos del tronco y el sentido de la posición del tronco, se ven afectados después del accidente cerebrovascular.
Esto implica que el desempeño deficiente del tronco conducirá inevitablemente a un control postural deficiente durante las actividades realizadas mientras se está de pie y se camina.
No obstante, la interacción entre el aumento del rendimiento del tronco y las mejoras en las actividades realizadas de pie y caminando no es evidente.
Anteriormente se ha dicho que la terapia induce principalmente efectos de tratamiento sobre las habilidades a las que se dirige específicamente el entrenamiento.
Sin embargo, investigaciones anteriores han demostrado que los ejercicios de tronco adicionales mejoran no solo el rendimiento del tronco sino también el equilibrio y la movilidad de pie.
Sin embargo, las medidas de resultados clínicos utilizadas en estudios previos no son adecuadas para explorar la relación entre el tronco y el rendimiento de la marcha y no pueden explicar los mecanismos subyacentes de los efectos terapéuticos.
Dado que los estudios que utilizan análisis de movimiento sensible para investigar la biomecánica del tronco durante la marcha son escasos tanto en sujetos sanos como en sujetos con accidente cerebrovascular.
Los datos serán recopilados por un sistema de análisis Vicon (©Vicon Motion Systems Ltd., Londres, Reino Unido) con una frecuencia de medición de 100 Hz y ocho cámaras infrarrojas automatizadas (cámaras Vicon T10, 100 fps, 1 megapíxel) midieron las coordenadas 3D del marcadores reflectantes.
Además, el contacto inicial y la puntera se definieron en función de las trayectorias del tobillo de los marcadores reflectantes junto con 3 placas de fuerza AMTI tipo OR 6-7 (1000 fps, 46x50x8 cm) y 1 placa de fuerza AccuGait® (1000 fps).
Se adjuntaron rastreadores de movimiento reflectantes a puntos de referencia anatómicos en el cuerpo del participante de acuerdo con el modelo estándar Plug-In-Gait.
Además, un sistema EMG inalámbrico telemétrico de 16 canales (Arion Zerowire) medirá la actividad muscular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios Saludables: muestra comunitaria Ictus: Hospital de Rehabilitación RevArte, clínica de atención primaria
Descripción
Trazo de criterios de inclusión:
- diagnóstico de ictus hemorrágico o isquémico, confirmado sobre la base de imágenes por TC o RM;
- sin antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular previo;
- inicio del accidente cerebrovascular dentro de los cinco meses;
- los pacientes tienen entre 18 y 85 años de edad;
Trazo de criterios de exclusión:
- Una puntuación de 20 o más en la Escala de deterioro del tronco que indica una función troncal normal;
- Una puntuación inferior a dos en las categorías de deambulación funcional (FAC), ya que los pacientes necesitaban poder deambular sin apoyo físico para garantizar que el análisis de la marcha se pudiera ejecutar de forma segura;
- No puede sentarse de forma independiente durante 30 segundos en una superficie estable;
- Sufren otros trastornos neurológicos y ortopédicos que podrían influir en el rendimiento motor y el equilibrio;
- no es capaz de entender las instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Saludable
Individuos sanos sin ningún trastorno neurológico u ortopédico que pueda influir en el rendimiento motor y el equilibrio.
|
Ataque
Los individuos sufrieron un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico.
El diagnóstico debe confirmarse sobre la base de imágenes de TC o RM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase relativa continua (del tronco) mediante análisis 3D de la marcha de cuerpo completo
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
Diferencia de fase del tronco superior e inferior en el plano transversal que evalúa la coordinación del tronco
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamientos laterales del tronco mediante análisis 3D de la marcha de cuerpo completo (mm)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
Movimientos medio-laterales del tronco superior e inferior en el plano frontal
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Desplazamientos verticales del tronco mediante análisis 3D de la marcha de cuerpo completo (mm)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
Movimientos hacia arriba y hacia abajo del tronco superior e inferior en el plano frontal
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Desplazamientos anteroposteriores del tronco mediante análisis 3D de la marcha de cuerpo completo (mm)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
Movimientos hacia delante y hacia atrás del tronco superior e inferior en el plano sagital
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
(EM)
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
(metro)
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
(s)
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Ancho de paso
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
(metro)
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
% postura
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
|
Actividad del músculo erector de la columna (EMG)
Periodo de tiempo: Una vez, en la semana de inclusión
|
La amplitud y el momento de las contracciones musculares.
|
Una vez, en la semana de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .