- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065153
Interaktion mellan bål och gångprestanda hos både friska vuxna och strokepatienter
2 maj 2018 uppdaterad av: Tamaya Van Criekinge, Universiteit Antwerpen
Syftet är att undersöka den biomekaniska interaktionen mellan bål och gångprestanda hos både friska och strokepatienter.
Personer efter stroke har ofta en försämrad bålfunktion, vilket resulterar i balans- och gångstörningar.
Patologiska rörelsemönster efter stroke kan jämföras med normativa data eftersom motion capture-system ger känsligare data för att utforska interaktionen mellan bålprestanda och gång i motsats till de kliniska mått som används i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bevis har visat att bålens prestation är relaterad till mått på balans, gång och funktionsförmåga.
Ändå försämras flera aspekter av bålens prestanda, såsom sittande balans, bålmuskelstyrka, selektiva bålrörelser och bålpositionskänsla efter stroke.
Detta innebär att försämrad bålprestanda oundvikligen kommer att leda till försämrad postural kontroll under aktiviteter som utförs när du står och går.
Ändå är interaktionen mellan ökad bålprestanda och förbättringar av aktiviteter som utförs när man står och går inte uppenbar.
Det har tidigare konstaterats att terapi i första hand inducerar behandlingseffekter på de förmågor som träningen specifikt riktar sig till.
Tidigare forskning har dock visat att ytterligare bålövningar förbättrar inte bara bålens prestanda utan även stående balans och rörlighet.
Ändå är de kliniska utfallsmåtten som används i tidigare studier inte lämpliga för att utforska sambandet mellan bål och gångprestanda och kan inte förklara de underliggande mekanismerna för de terapeutiska effekterna.
Eftersom studier med känsliga rörelseanalyser för att undersöka bålbiomekanik under gång är sparsamma hos både friska försökspersoner och patienter med stroke.
Data kommer att samlas in av ett Vicon-analyssystem (©Vicon Motion Systems Ltd., London, Storbritannien) med en mätfrekvens på 100 Hz och åtta infraröda automatiserade kameror (Vicon T10-kameror, 100 fps, 1 Megapixel) som mäter 3D-koordinaterna för reflekterande markörer.
Dessutom definierades den initiala kontakten och tån av baserat på ankelbanorna för de reflekterande markörerna tillsammans med 3 AMTI typ OR 6-7 kraftplattor (1000 fps, 46x50x8 cm) och 1 AccuGait® (1000 fps) kraftplattor.
Reflekterande rörelsespårare fästes på anatomiska landmärken på deltagarens kropp enligt standard Plug-In-Gait-modellen.
Dessutom kommer ett 16-kanals telemetriskt trådlöst EMG-system (Arion Zerowire) att mäta muskelaktivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- RevArte Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga: prov från samhället Stroke: Rehabiliteringssjukhuset RevArte, primärvårdskliniken
Beskrivning
Inklusionskriterier Stroke:
- hemorragisk eller ischemisk strokediagnos, bekräftad på basis av CT- eller MRI-avbildning;
- ingen känd historia av tidigare stroke;
- stroke debut inom fem månader;
- patienterna är mellan 18 och 85 år;
Uteslutningskriterier Stroke:
- En poäng på 20 eller högre på Trunk Impairment Scale som indikerar normal trunkal funktion;
- En poäng lägre än två på Functional Ambulation Categories (FAC) eftersom patienter behövde kunna ambulera utan fysiskt stöd för att säkerställa att gånganalys kan utföras säkert;
- Kan inte sitta självständigt i 30 sekunder på en stabil yta;
- De lider av andra neurologiska och ortopediska störningar som kan påverka motorisk prestation och balans;
- inte kan förstå instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska
Friska individer utan någon neurologisk eller ortopedisk störning som kan påverka motorisk prestation och balans
|
|
Stroke
Individer led av en hemorragisk eller ischemisk stroke.
Diagnosen måste bekräftas på basis av CT- eller MRI-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig relativ fas (av bålen) med hjälp av 3D helkroppsgångsanalys
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
Fasskillnad på övre och nedre stammen i tvärplanet som bedömer trunkkoordinationen
|
En gång, under inklusionsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålförskjutningar i sidled med hjälp av 3D helkroppsgångsanalys (mm)
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
Medio-laterala rörelser av den övre och nedre stammen i frontalplanet
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
Vertikala bålförskjutningar med hjälp av 3D helkroppsgångsanalys (mm)
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
Upp- och nedåtgående rörelser av den övre och nedre stammen i frontalplanet
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
Anteroposterior bålförskjutningar med hjälp av 3D helkroppsgångsanalys (mm)
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
Framåt- och bakåtrörelser av den övre och nedre stammen i sagittalplanet
|
En gång, under inklusionsveckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
(Fröken)
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
Steglängd
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
(m)
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
Steg tid
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
(s)
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
Stegbredd
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
(m)
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
% hållning
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
En gång, under inklusionsveckan
|
|
|
Erector Spinae muskelaktivitet (EMG)
Tidsram: En gång, under inklusionsveckan
|
Amplituden och tidpunkten för muskelsammandragningar
|
En gång, under inklusionsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Steven Truijen, Prof. Dr., Universiteit Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
27 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVC-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .