Neurofarmakologické zobrazování a hodnocení biomarkerů odpovědi na akutní a opakované infuze ketaminu u těžké depresivní poruchy
Pozadí:
U většiny léků, které léčí depresi, trvá týdny nebo měsíce, než začnou fungovat. Vědci chtějí vyvinout rychle působící léčbu. Jedna dávka ketaminu má rychlý antidepresivní účinek. U většiny lidí to trvá týden nebo méně. Opakované dávky ketaminu mohou pomoci udržet tento účinek.
Objektivní:
Hlavní studie: Studovat účinky ketaminu při léčbě deprese.
Podstudie Metabolity ketaminu: Studovat, jak ketamin ovlivňuje chemii mozku.
Studovat, jak ketamin ovlivňuje mozek. To se provádí pohledem na metabolity, které vznikají při rozkladu drogy.
Způsobilost:
Hlavní studie: Lidé ve věku 18–65 let s velkou depresivní poruchou a zdraví dobrovolníci
Podstudie metabolitů ketaminu: Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let
Design:
Hlavní studie:
Účastníci budou podrobeni screeningu v další studii:
- Lékařská a psychiatrická anamnéza
- Psychiatrická a fyzická zkouška
- Testy krve, moči a srdce
Účastníci budou hospitalizováni v NIH ve 4 fázích v celkové délce 14-20 týdnů.
Fáze I (2-7 týdnů):
- Postupně vysazujte současné léky
- MRI: Účastníci leží a plní úkoly ve stroji, který pořizuje snímky těla.
- Testy nálady a myšlení
- Testy krve a moči
- Test spánku: Monitory na kůži zaznamenávají mozkové vlny, dýchání, srdeční frekvenci a pohyb během spánku.
- Transkraniální magnetická stimulace: Cívka na pokožce hlavy dává elektrický proud, který ovlivňuje mozkovou aktivitu.
- Zátěžové testy: Elektrody na kůži měří reakce na hlasité zvuky nebo elektrické šoky.
Testy fáze I se opakují ve fázi II a III a při závěrečné návštěvě.
Fáze II (4-5 týdnů):
- 4 týdně IV infuze ketaminu nebo placeba během MRI nebo MEG. U MEG zaznamenává mozkovou aktivitu kužel nad hlavou.
Fáze III (volitelné):
- 8 infuzí ketaminu během 4 týdnů
Fáze IV (volitelné):
- Monitorování příznaků po dobu 4 týdnů
- Účastníci budou mít závěrečnou návštěvu. V NIH jim bude nabídnuta standardní léčba po dobu až 2 měsíců.
Podstudie Metabolity ketaminu:
Účastníci budou podrobeni screeningu v další studii:
- Lékařská a psychiatrická anamnéza
- Psychiatrická a fyzická zkouška
- Testy krve, moči a srdce
Účastníci budou hospitalizováni v NIH po dobu 4 dnů.
Studijní postupy:
Testy nálady a myšlení
Testy krve a moči
1 infuze ketaminu
Spinální kohoutek a spinální katétr: Používá se k odběru vzorků mozkomíšního moku (CSF). Jedná se o tekutinu, která se pohybuje kolem mozku a míchy a uvnitř nich. Studium CSF nám pomůže zjistit, jak ketamin ovlivňuje chemii mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní
Současný protokol má dvojí účel. Ve fázi farmakodynamického zobrazování budeme zkoumat neurofarmakodynamiku akutního intravenózního podání ketaminu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) a zdravých dobrovolníků (HV) pomocí funkční MRI (fMRI) a elektrofyziologických modalit [elektroencefalografie (EEG) a magnetoencefalografie (MEG) ]. Budeme také zkoumat, zda lze specifické podpisy z funkčního neurozobrazení, evokovaných potenciálů spojených s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) (TMS-EP), spánkového EEG (S-EEG) a psychofyziologických odpovědí použít ke klasifikaci specifických subpopulací pacientů s MDD; předběžná zjištění z takového přístupu mohou být důležitá při vytváření dalších studií identifikujících ty, kteří budou reagovat na infuze ketaminu. Ve fázi opakovaného dávkování rozšíříme naše předchozí zjištění o okamžité účinnosti glutamátergních modulátorů zkoumáním bezpečnosti a účinnosti opakovaného podávání ketaminu u pacientů s MDD. Zahrneme všechny pacienty s MDD bez ohledu na odezvu antidepresiv na jednotlivé infuze ketaminu, abychom umožnili potenciální identifikaci pacientů, kteří jsou schopni dosáhnout a/nebo udržet odpověď po sérii infuzí. Aby se snížilo jakékoli potenciální zkreslení způsobené částečným zaslepením, budou všichni pacienti randomizováni do skupin, kterým bude podáván ketamin v dávce 0,5 mg/kg nebo 0,1 mg/kg (aktivní komparátor).
Studijní populace
Studie se skládá z 50 pacientů s MDD rezistentními na léčbu ve věku 18 až 65 let a 50 HV odpovídajících věku/pohlaví. V rámci skupiny MDD bude do každé skupiny zařazeno 25 pacientů ve fázi opakovaného dávkování. Dalších 50 HV se zúčastní dílčí studie ketaminových metabolitů.
Studovat design
Tato studie je klinickou studií fáze I, která zahrnuje čtyři fáze.
Fáze I zahrnuje screening, postupné snižování medikace (podle potřeby), období bez medikace a základní hodnocení, včetně volitelného TMS-EP, S-EEG, testu hrozeb žádné, prediktivní, nepředvídatelné (NPU), kognitivních úloh nezobrazování mozku a krevní vzorky pro plazmatické neurochemikálie a biomarkery periferní krve.
Ve fázi II budou všichni jedinci dostávat střídavé série infuzí placeba a ketaminu, jednou týdně, celkem 4 infuze (2 ketamin, 2 placebo). Souběžně s každou infuzí bude subjektům podávána buď klidová fMRI se současným EEG, nebo záznam MEG v klidovém stavu, takže každý subjekt dostává fMRI+EEG a MEG pro infuzi placeba i ketaminu. Účastníci mohou také absolvovat volitelné seEEG, kognitivní úkoly nezobrazující mozek, TMS-EP a NPU.
Fáze III zahrnuje pacienty s MDD, u kterých došlo k relapsu symptomů deprese po poslední infuzi ve fázi II. Pacienti, u kterých nedošlo k relapsu, mohou dostat další týdenní vymývací kúru. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ketamin v dávce 0,5 nebo 0,1 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 infuzí). Účastníci mohou podstoupit volitelné fMRI, S-EEG, MEG, kognitivní úkoly jiné než zobrazování mozku, TMS-EP, pupilometrii a NPU v časových bodech mezi infuzemi. Klinické hodnotící škály posoudí symptomologii deprese a bude odebrána krev pro farmakokinetické testování a analýzy biomarkerů.
Fáze IV zahrnuje pacienty, kteří dokončili fázi III a kteří reagují. Tito pacienti budou sledováni po další 4 týdny nebo do relapsu, aby se určila trvanlivost odpovědi. Poslední den studie bude zahrnovat hodnotící škály, lékařská hodnocení, krevní testy a další sMRI k posouzení strukturálních změn, ke kterým mohlo dojít v důsledku opakovaných infuzí ketaminu.
Protokol zahrnuje dílčí studii hodnotící metabolity ketaminu v (Ketamin Metabolites Substudy). Do této dílčí studie budou zařazeni pouze HV. Subjekty podstoupí jednu infuzi ketaminu současně se sériovým odběrem periferní krve. Někteří účastníci mohou také podstoupit sériový odběr mozkomíšního moku během infuze ketaminu. Budou provedeny klinické hodnotící škály, kognitivní úkoly, MEG, S-EEG, CSF a/nebo odběry krve pro farmakokinetické testování a analýzy biomarkerů.
Výstupní opatření
Primárním výsledným měřítkem fáze II jsou farmakodynamické odpovědi fMRI a MEG na ketamin ve srovnání s placebem. Sekundární výsledná měřítka zahrnují rozdíl ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty do 24 hodin mezi placebem a infuzí ketaminu, korelace mezi antidepresivní odpovědí a TMS-EP, S-EEG, neuroimaging, kognitivní a NPU měření . Ve fázi II působí HV jako další úroveň kontroly k identifikaci potenciálního neurofarmakodynamického podpisu spojeného s antidepresivní odpovědí na ketamin.
Primárním výsledným měřítkem pro fázi III je rozdíl nebo změna v MADRS od výchozí hodnoty do konce 4 týdnů infuzí dvakrát týdně. Sekundární výsledky měření zahrnují kognitivní, TMS-EP, S-EEG a NPU-testovací měření hrozeb.
Mezi další ukazatele výsledků pro fázi II a III patří klinické hodnotící škály, neurokognitivní testy, hladiny ketaminu, neurochemikálie v plazmě a biomarkery periferní krve. Dalšími výsledky ve fázi III jsou základní čára a po opakovaných dávkách infuzní MRI skeny a výsledky neurokognitivních testů. Hodnotící stupnice jsou měřítkem výsledků fáze IV. Subjekty budou pokračovat ve fázi IV po dobu 4 týdnů nebo do relapsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos A Zarate, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 326-5836
- E-mail: zaratec@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura R Waldman, L.C.S.W.
- Telefonní číslo: (877) 646-3644
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro zařazení: Všechny subjekty (hlavní studie)
- 18 až 65 let.
- Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Všechny subjekty musí podstoupit screeningové hodnocení buď podle protokolu 01-M-0254, „Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků“, nebo podle protokolu 17-M-0181 („Nábor a charakteristika výzkumných dobrovolníků pro intramurální studie NIMH ").
- Souhlas s hospitalizací
Další kritéria pro zařazení: Pacienti s MDD (hlavní studie)
- Při počátečním zařazení do studie musí subjekty splňovat kritéria DSM-IV nebo DSM-V pro velkou depresi, jedinou epizodu nebo rekurentní. Subjekty musí mít současnou depresivní epizodu trvající alespoň 2 týdny.
- Při počátečním screeningu a na začátku fází II a III musí mít subjekty základní skóre na MADRS vyšší nebo rovné 20 a YMRS < 12.
- Současná nebo minulá anamnéza nedostatečné odpovědi na jednu adekvátní antidepresivní studii, funkčně definovaná pomocí formuláře historie léčby antidepresivem (ATHF); neúspěšná adekvátní zkouška ECT by se považovala za adekvátní zkoušku antidepresiv.
Kritéria pro zařazení do dílčí studie ketaminových metabolitů: zdraví dobrovolníci
- 18 až 65 let.
- Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Všechny subjekty musí podstoupit screeningové hodnocení buď podle protokolu 01-M-0254, „Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků“), nebo 17-M-0181 („Nábor a charakteristika výzkumných dobrovolníků pro intramurální studie NIMH“). ").
- Souhlas s hospitalizací.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Další vylučovací kritéria: Pacienti s MDD (hlavní studie)
- Současná diagnóza bipolární poruchy včetně diagnóz bipolární I, bipolární II nebo bipolární NOS.
- Současné psychotické rysy nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV nebo DSM-V.
- Subjekty s anamnézou DSM-IV nebo DSM-V drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu) během předchozích 3 měsíců. Kromě toho subjekty, které v současné době užívají drogy (kromě kofeinu nebo nikotinu), nesmějí v průběhu 2 týdnů před screeningem užívat nelegální látky nebo známé návykové látky a musí mít negativní test moči na alkohol a drogy (kromě předepsaných benzodiazepinů nebo stimulanty) test moči při screeningu.
- Léčba reverzibilním MAOI během dvou týdnů před fází II.
- Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele v současnosti představují vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
Kritéria vyloučení: Všechny předměty (hlavní studie)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (nebo do posledních klinických laboratoří a hodnocení) a mít negativní těhotenský test, který nebyl získán déle než 24 hodin před MRI a infuzí ketaminu.
- Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, onemocnění koronárních tepen, aterosklerotické ischemické mrtvice a fibrilace síní), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
- Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
- Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie nebo současného užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů. Anamnéza záchvatů (bez ohledu na věk nebo etiologii), anamnéza epilepsie u sebe nebo prvostupňových příbuzných, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy nebo známá strukturální mozková léze budou z procedur TMS vyloučeny.
- Léčba jakýmikoli jinými souběžnými léky 14 dní před fází II. Výjimka by byla nutná pro ty, kteří užívají fluoxetin nebo aripiprazol. Před fází II musí být léčba fluoxetinem přerušena alespoň na 5 týdnů a léčba aripiprazolem musí být přerušena alespoň na 3 týdny.
- Jakékoli užití opioidních léků v posledních 3 měsících
- Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. kardiostimulátor, klip aneuryzmatu) (pouze pro subjekty, které provádějí zobrazovací složku studie).
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního onemocnění, které pravděpodobně změní morfologii a/nebo fyziologii mozku (např. hypertenze, diabetes), i když je kontrolováno léky.
- Subjekty, které mají ztrátu sluchu, která byla klinicky hodnocena a diagnostikována
- Účastníci, kteří se cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nejsou schopni pohodlně ležet na zádech po dobu až 90 minut a cítili by se nepohodlně v přístroji MRI (pouze pro subjekty provádějící zobrazovací složku studie).
- Pozitivní HIV test
- Hmotnost > 119 kg
- Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník
- [pro účastníky, kteří podstupují test ohrožení NPU se sluchovým úlekem] Známá historie ztráty sluchu
Další kritéria vyloučení: zdraví dobrovolníci (hlavní studie)
1. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli poruchy DSM-IV nebo DSM-V osy I na základě klinického posouzení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID).
Kritéria vyloučení metabolitů ketaminu z dílčí studie: zdraví dobrovolníci
- Současná nebo minulá anamnéza jakékoli poruchy DSM-IV nebo DSM-V osy I založená na klinickém posouzení a potvrzená strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID).
- Aktuální (během posledních 3 měsíců) nebo minulá diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny používat alespoň jednu formu účinné antikoncepce během 4 dnů účasti ve studii (nebo do poslední klinické laboratoře a hodnocení) a mít negativní těhotenský test, který nebyl získán déle než 24 hodin před infuzí ketaminu.
- Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, onemocnění koronárních tepen, aterosklerotické ischemické mrtvice a fibrilace síní), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
- Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
- Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie nebo současného užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů.
- Léčba jakýmikoli jinými souběžně podávanými léky.
- Jakékoli užití opioidních léků v posledních 3 měsících
- Pozitivní HIV test
- Hmotnost > 119 kg
- Současný zaměstnanec/zaměstnanec NIMH nebo jejich nejbližší rodinný příslušník
- Přítomnost kovových (feromagnetických) implantátů (např. srdeční kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu) (pouze pro subjekty provádějící neurozobrazovací složku studie).
- Účastníci, kteří se cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nejsou schopni pohodlně ležet na zádech po dobu až 90 minut a cítili by se nepohodlně v přístroji MRI (pro subjekty vyžadující klinická MRI skeny pro bezpečnost a/nebo strukturální MRI skeny pro společnou registraci MEG ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie metabolitů
Otevřená, jednorázová dávka 0,5 mg/kg IV ketaminu
|
Antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru (NMDA-R).
|
|
Experimentální: Fáze I
Úbytek medikace, období bez drog a základní hodnocení
|
Robotické rameno TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pro prostorové umístění a orientaci cívky TMS
|
|
Experimentální: Fáze II, rameno 1
Dvojitě zaslepená, jednorázová dávka 0,5 mg/kg IV ketaminu
|
Antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru (NMDA-R).
Robotické rameno TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pro prostorové umístění a orientaci cívky TMS
|
|
Experimentální: Fáze II, rameno 1b
Dvojitě zaslepená, jednorázová dávka 0,5 mg/kg ketaminu IV, současně s fMRI+EEG nebo MEG
|
Antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru (NMDA-R).
Robotické rameno TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pro prostorové umístění a orientaci cívky TMS
|
|
Komparátor placeba: Fáze II, rameno 2
Dvojitě zaslepená, jednorázová dávka 0,5 mg/kg IV fyziologického roztoku
|
Srovnávač placeba
Robotické rameno TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pro prostorové umístění a orientaci cívky TMS
|
|
Komparátor placeba: Fáze II, rameno 2b
Dvojitě zaslepená, jednorázová dávka 0,5 mg/kg IV fyziologického roztoku, současně s fMRI+EEG nebo MEG.
|
Srovnávač placeba
Robotické rameno TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pro prostorové umístění a orientaci cívky TMS
|
|
Experimentální: Fáze III
Dvojitě zaslepená, opakovaná dávka 0,5 mg/kg nebo 0,1 mg/kg IV ketaminu
|
Antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru (NMDA-R).
Pupilometr Neu-rOptics PLRTM-3000 bude využívat kvantitativní infračervenou technologii k objektivnímu a přesnému měření velikosti a dynamiky zornice.
|
|
Žádný zásah: Fáze IV
Následná hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat robustnější neurofarmakodynamické účinky měřené neurofarmakodynamickým zobrazováním (fMRI+EEG a MEG) ketaminu 0,5 mg/kg ve srovnání s placebem podávaným po dobu 40 minut.
Časové okno: Násobek
|
Data z magnetoencefalografie (MEG).
|
Násobek
|
|
Podstudie metabolitů ketaminu: Zjištění, zda metabolity ketaminu procházejí hematoencefalickou bariérou a vstupují do mozku během IV podávání ketaminu.
Časové okno: Násobek
|
Údaje z periferní krve a CSF (u některých účastníků)
|
Násobek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilovat působení opioidů ketaminu na základě PLR pomocí video pupilometrie.
Časové okno: Násobek
|
Průměr zornice, amplituda zúžení a rychlost zúžení
|
Násobek
|
|
Identifikovat základní periferní míry spojené s odpovědí na podání ketaminu 0,5 mg/kg jako potenciální biomarkery akutní (24hodinové) odpovědi na léčbu.
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po infuzi ketaminu
|
Biomarkery plazmy/séra
|
Výchozí stav do 24 hodin po infuzi ketaminu
|
|
Aby se určilo, zda zvýšení synaptické plasticity je pomocí elektrofyziologických měření v reakci na TMS a ve spojení se spánkem (tj. aktivita EEG spánku s pomalými vlnami) spojeno s lepší antidepresivní odpovědí na 0,5 mg/kg ketaminu.
Časové okno: Násobek
|
Data transkraniální magnetické stimulace (TMS) a polysomnografie (PSG)/elektroencefalografie (EEG)
|
Násobek
|
|
Podstudie ketaminových metabolitů: Korelovat hladiny metabolitů v periferii a CSF se změnami v klinických hodnotících škálách.
Časové okno: Násobek
|
Údaje o mozkomíšním moku a periferní krvi, stupnice klinického hodnocení deprese
|
Násobek
|
|
Prokázat zvýšenou účinnost, měřenou MADRS, IV ketaminu 0,5 mg/kg u účastníků s MDD pomocí psychofyziologické techniky (tj. NPU-test ohrožení).
Časové okno: Násobek
|
Klinická hodnotící stupnice deprese
|
Násobek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170060
- 17-M-0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .