Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofarmakologinen kuvantaminen ja biomarkkeriarvioinnit vasteesta akuutteihin ja toistuviin ketamiini-infuusioihin vakavassa masennushäiriössä

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

Useimpien masennuslääkkeiden vaikutus kestää viikkoja tai kuukausia. Tutkijat haluavat kehittää nopeasti vaikuttavia hoitoja. Yhdellä annoksella ketamiinia on nopea masennusta ehkäisevä vaikutus. Useimmille ihmisille tämä kestää viikon tai vähemmän. Toistuvat ketamiiniannokset voivat auttaa ylläpitämään tätä vaikutusta.

Tavoite:

Päätutkimus: Tutkia ketamiinin vaikutuksia masennuksen hoidossa.

Ketamiiniaineenvaihdunta-alatutkimus: Tutkia, kuinka ketamiini vaikuttaa aivojen kemiaan.

Tutkia ketamiinin vaikutusta aivoihin. Tämä tehdään tarkastelemalla aineenvaihduntatuotteita, joita syntyy, kun lääke hajoaa.

Kelpoisuus:

Päätutkimus: 18–65-vuotiaat ihmiset, joilla on vakava masennushäiriö ja terveet vapaaehtoiset

Ketamiiniaineenvaihduntatutkimus: Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat

Design:

Päätutkimus:

Osallistujat seulotaan toisessa tutkimuksessa, jossa:

  • Lääketieteellinen ja psykiatrinen historia
  • Psykiatrinen ja fyysinen tutkimus
  • Veri-, virtsa- ja sydänkokeet

Osallistujat ovat sairaalahoidossa NIH:ssa 4 vaihetta, yhteensä 14-20 viikkoa.

Vaihe I (2-7 viikkoa):

  • Lopeta vähitellen nykyiset lääkkeet
  • MRI: Osallistujat valehtelevat ja suorittavat tehtäviä koneessa, joka ottaa kuvia kehosta.
  • Mieliala- ja ajattelutestit
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Unetesti: Iholla olevat monitorit tallentavat aivoaaltoja, hengitystä, sykettä ja liikettä unen aikana.
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio: Päänahan kela antaa sähkövirran, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.
  • Stressitestit: Iholla olevat elektrodit mittaavat reaktioita koviin ääniin tai sähköiskuihin.

Vaiheen I testit toistetaan vaiheissa II ja III sekä viimeisellä käynnillä.

Vaihe II (4-5 viikkoa):

  • 4 viikoittaista IV-infuusiota ketamiinia tai lumelääkettä MRI- tai MEG-tutkimuksen aikana. MEG:ssä pään päällä oleva kartio tallentaa aivojen toimintaa.

Vaihe III (valinnainen):

  • 8 ketamiini-infuusiota 4 viikon aikana

Vaihe IV (valinnainen):

  • Oireiden seuranta 4 viikon ajan
  • Osallistujat saavat viimeisen vierailun. Heille tarjotaan standardihoitoa NIH:ssa enintään 2 kuukauden ajan.

Ketamiinin aineenvaihduntatutkimus:

Osallistujat seulotaan toisessa tutkimuksessa, jossa:

  • Lääketieteellinen ja psykiatrinen historia
  • Psykiatrinen ja fyysinen tutkimus
  • Veri-, virtsa- ja sydänkokeet

Osallistujat ovat sairaalahoidossa NIH:ssa 4 päivää.

Opiskelumenettelyt:

Mieliala- ja ajattelutestit

Veri- ja virtsakokeet

1 infuusio ketamiinia

Selkäranka ja selkäydinkatetri: Käytetään näytteiden ottamiseen aivo-selkäydinnesteestä (CSF). Tämä on nestettä, joka liikkuu aivoissa ja selkäytimessä ja niiden sisällä. CSF:n opiskelu auttaa meitä oppimaan, kuinka ketamiini vaikuttaa aivokemiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Nykyisellä protokollalla on kaksi tarkoitusta. Farmakodynaamisessa kuvantamisvaiheessa tutkimme akuutin suonensisäisen ketamiinin annon neurofarmakodynamiikkaa vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (HV) käyttämällä toiminnallista MRI:tä (fMRI) ja sähköfysiologisia menetelmiä [elektroenkefalografia (EEG) ja magnetoenkefalografia (MEG). ]. Tutkimme myös, voidaanko funktionaalisen neurokuvantamisen, transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) liittyvien herätettyjen potentiaalien (TMS-EP), unen EEG:n (S-EEG) ja psykofysiologisten vasteiden spesifisiä allekirjoituksia käyttää MDD-potilaiden tiettyjen alapopulaatioiden luokitteluun; alustavat havainnot tällaisesta lähestymistavasta voivat olla tärkeitä lisätutkimuksissa, joissa tunnistetaan ketamiini-infuusioihin reagoivia henkilöitä. Toistuvan annostelun vaiheessa laajennamme aikaisempia havaintojamme glutamatergisten modulaattoreiden välittömästä tehosta tutkimalla ketamiinin toistuvan annostelun turvallisuutta ja tehoa MDD-potilailla. Otamme mukaan kaikki MDD-potilaat riippumatta masennuslääkevasteesta yksittäisille ketamiini-infuusioille, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan ja/tai ylläpitämään vasteen useiden infuusioiden aikana. Osittaisesta sokkoutumisesta johtuvien mahdollisten harhojen vähentämiseksi kaikki potilaat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat ketamiinia joko 0,5 mg/kg tai 0,1 mg/kg (aktiivinen vertailuaine).

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 50 potilasta, joilla on hoitoresistentti MDD 18–65-vuotiaita ja 50 ikä/sukupuoli vastaavia HV-potilaita. MDD-ryhmässä kuhunkin ryhmään otetaan 25 potilasta toistuvan annostelun aikana. Lisäksi 50 HV:tä osallistuu Ketamiinimetabolit-alatutkimukseen.

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, joka koostuu neljästä vaiheesta.

Vaihe I sisältää seulonnan, lääkityksen vähentämisen (tarvittaessa), lääkkeettömän ajanjakson ja lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien valinnaiset TMS-EP, S-EEG, ei mitään, ennustava, ennustamaton (NPU)-uhkatesti, ei-aivokuvantamisen kognitiiviset tehtävät ja verinäytteitä plasman neurokemikaaleille ja perifeerisen veren biomarkkereille.

Vaiheessa II kaikki koehenkilöt saavat vuorotellen lume- ja ketamiini-infuusioiden sarjan kerran viikossa, yhteensä 4 infuusiota (2 ketamiinia, 2 lumelääkettä). Samanaikaisesti kunkin infuusion kanssa koehenkilöille annetaan joko lepotilan fMRI ja samanaikainen EEG tai lepotilan MEG-tallennus, jolloin jokainen kohde saa fMRI+EEG:n ja MEG:n sekä lume- että ketamiini-infuusiota varten. Osallistujat voivat myös suorittaa valinnaisen SEEG:n, ei-aivokuvantamisen kognitiiviset tehtävät, TMS-EP:n ja NPU:n.

Vaihe III koskee MDD-potilaita, joiden masennuksen oireet uusiutuivat faasin II viimeisen infuusion jälkeen. Potilaat, joiden oireet eivät uusiutuneet, voivat saada ylimääräisen viikon pesun. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ketamiinia 0,5 tai 0,1 mg/kg kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 infuusiota). Osallistujat voivat suorittaa valinnaisia ​​fMRI-, S-EEG-, MEG-, ei-aivokuvantavia kognitiivisia tehtäviä, TMS-EP, pupillometria ja NPU infuusioiden välisinä aikoina. Kliinisillä luokitusasteikoilla arvioidaan masennuksen oireyhtymää ja verta otetaan farmakokinetiikkaa ja biomarkkerianalyysejä varten.

Vaihe IV sisältää potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen III ja jotka ovat reagoineet. Näitä potilaita seurataan vielä 4 viikon ajan tai uusiutumiseen saakka vasteen kestävyyden määrittämiseksi. Viimeinen tutkimuspäivä sisältää luokitusasteikkoja, lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja ylimääräisen sMRI:n arvioimaan rakenteellisia muutoksia, joita on voinut tapahtua toistuvien ketamiini-infuusioiden vuoksi.

Protokolla sisältää alatutkimuksen, jossa arvioidaan ketamiinimetaboliitteja (Ketamine Metabolites Substudy). Vain HV:t otetaan mukaan tähän alatutkimukseen. Koehenkilöille tehdään yksi ketamiini-infuusio samanaikaisesti perifeerisen verenkeräyksen kanssa. Joillekin osallistujille voidaan myös tehdä sarja CSF-keräystä ketamiini-infuusion aikana. Tehdään kliiniset luokitusasteikot, kognitiiviset tehtävät, MEG, S-EEG, CSF ja/tai verikokeet farmakokineettisiä testejä ja biomarkkerianalyysiä varten.

Tulostoimenpiteet

Vaiheen II ensisijainen tulosmitta on farmakodynaamiset fMRI- ja MEG-vasteet ketamiinille verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden ero lähtötasosta 24 tuntiin lumelääkkeen ja ketamiini-infuusion välillä, korrelaatiot masennuslääkevasteen ja TMS-EP:n, S-EEG:n välillä, neurokuvantamisen, kognitiivisten ja NPU-mittausten välillä. . Vaiheessa II HV:t toimivat toisena kontrollitasona tunnistamaan potentiaalinen neurofarmakodynaaminen allekirjoitus, joka liittyy masennuslääkevasteeseen ketamiinille.

Vaiheen III ensisijainen tulosmitta on ero tai muutos MADRS:ssä lähtötasosta 4 viikon loppuun kahdesti viikossa annettujen infuusioiden aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kognitiiviset, TMS-EP-, S-EEG- ja NPU-uhkatestit.

Muita tulosmittauksia sekä faasille II että III ovat kliiniset arviointiasteikot, neurokognitiiviset testit, ketamiinitasot, plasman neurokemikaalit ja perifeerisen veren biomarkkerit. Muita vaiheen III tuloksia ovat lähtötilanteen ja toistuvan annoksen infuusion jälkeiset MRI-skannaukset ja neurokognitiiviset testitulokset. Arviointiasteikot ovat vaiheen IV tulosmittareita. Koehenkilöt jatkavat vaihetta IV 4 viikon ajan tai uusiutumiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistumiskriteerit: Kaikki aiheet (päätutkimus)

  1. 18-65 vuoden iässä.
  2. Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
  3. Kaikille koehenkilöille on täytynyt suorittaa seulontaarviointi joko protokollan 01-M-0254, "Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi" tai protokollan 17-M-0181 ("Recruitment and Characterization of Research Volunteers for NIMH Intramural Studies") mukaisesti. ").
  4. Suostu sairaalahoitoon

Lisäkriteerit: MDD-potilaat (päätutkimus)

  1. Ensimmäisessä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöiden on täytynyt DSM-IV- tai DSM-V-kriteerit vakavalle masennukselle, yksittäiselle jaksolle tai toistuvalle masennukselle. Koehenkilöillä on oltava nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 2 viikkoa.
  2. Ensimmäisessä seulonnassa ja vaiheiden II ja III alussa koehenkilöillä on oltava MADRS:n peruspistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja YMRS < 12.
  3. Nykyinen tai aikaisempi vaste yhdelle riittävälle masennuslääketutkimukselle, joka on määritelty toiminnallisesti käyttämällä masennuslääkkeiden hoitohistorialomaketta (ATHF); epäonnistunut riittävä ECT-koe laskettaisiin riittäväksi masennuslääketutkimukseksi.

Ketamiinimetaboliitit -osatutkimuksen osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  1. 18-65 vuoden iässä.
  2. Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
  3. Kaikille koehenkilöille on täytynyt suorittaa seulontaarviointi joko protokollan 01-M-0254, "Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi" tai 17-M-0181 ("NIMH:n sisäisten tutkimusten tutkimusvapaaehtoisten rekrytointi ja karakterisointi") mukaisesti. ").
  4. Suostu sairaalahoitoon.

POISTAMISKRITEERIT:

Muut poissulkemiskriteerit: MDD-potilaat (päätutkimus)

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi, mukaan lukien kaksisuuntaiset I-, kaksisuuntaiset II- tai kaksisuuntaiset NOS-diagnoosit.
  2. Nykyiset psykoottiset piirteet tai skitsofrenian tai minkä tahansa muun DSM-IV:ssä tai DSM-V:ssä määritellyn psykoottisen häiriön diagnoosi.
  3. Potilaat, joilla on ollut DSM-IV- tai DSM-V-riippuvuus huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) kolmen edeltävän kuukauden aikana. Lisäksi koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita (paitsi kofeiinia tai nikotiinia), eivät saa olla käyttäneet laittomia aineita tai tunnettuja huumeita seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana, ja heillä on oltava negatiivinen alkoholi- ja huumevirtsatesti (paitsi määrätyt bentsodiatsepiinit tai stimulantit) virtsatesti seulonnassa.
  4. Hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä kahden viikon sisällä ennen vaihetta II.
  5. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.

Poissulkemiskriteerit: kaikki aiheet (päätutkimus)

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (tai viimeiseen kliiniseen laboratorioon ja arviointiin asti) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on saatu enintään 24 tuntia ennen magneettikuvausta ja ketamiini-infuusiota.
  2. Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
  4. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa tai nykyinen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään alentavan kohtauskynnystä. Aiempi kohtaus (iästä tai etiologiasta riippumatta), epilepsia omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio jätetään TMS-toimenpiteiden ulkopuolelle.
  5. Hoito millä tahansa muulla samanaikaisella lääkkeellä 14 päivää ennen vaihetta II. Poikkeus tästä olisi tarpeen niille, jotka käyttävät fluoksetiinia tai aripipratsolia. Ennen vaihetta II fluoksetiinihoito on keskeytettävä vähintään 5 viikoksi ja aripipratsolihoito vähintään 3 viikoksi.
  6. Opioidilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Metalliset (ferromagneettiset) implantit (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi) (vain koehenkilöille, jotka tekevät tutkimuksen kuvantamiskomponentin).
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa aivojen morfologiaa ja/tai fysiologiaa (esim. verenpainetauti, diabetes), vaikka sitä hallittaisiin lääkkeillä.
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu ja diagnosoitu kuulon heikkeneminen
  10. Osallistujat, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia), jotka eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään 90 minuuttia ja tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa (koehenkilöille, jotka tekevät vain tutkimuksen kuvantamisosan).
  11. Positiivinen HIV-testi
  12. Paino > 119 kg
  13. NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän lähi perheenjäsenensä
  14. [osallistujille, joille tehdään NPU-uhattesti kuuloehkäisyllä] Tunnettu kuulonmenetys

Muut poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset (päätutkimus)

1. Tämänhetkinen tai aiemmat DSM-IV:n tai DSM-V:n akselin I häiriöt kliinisen arvioinnin perusteella ja jotka on vahvistettu strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID).

Ketamiinimetaboliittien alatutkimuksen poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  1. Tämänhetkinen tai aiemmat DSM-IV- tai DSM-V-akselin I häiriöt perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID).
  2. Nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aiempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusdiagnoosi (paitsi nikotiini tai kofeiini)
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen neljän päivän aikana (tai viimeiseen kliiniseen laboratorioon ja arviointiin asti) ja heillä on negatiivinen raskaustesti, joka on saatu enintään 24 tuntia ennen ketamiini-infuusiota.
  4. Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
  6. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa tai nykyinen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään alentavan kohtauskynnystä.
  7. Hoito muilla samanaikaisilla lääkkeillä.
  8. Opioidilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Positiivinen HIV-testi
  10. Paino > 119 kg
  11. NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän lähi perheenjäsenensä
  12. Metalliset (ferromagneettiset) implantit (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi) (vain koehenkilöille, jotka tekevät tutkimuksen neuroimaging-osan).
  13. Osallistujat, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia), jotka eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään 90 minuuttia ja jotka tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteella (henkilöille, jotka tarvitsevat kliinisiä MRI-skannauksia turvallisuuden ja/tai rakenteellisia MRI-skannauksia MEG-yhteisrekisteröintiä varten ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metaboliittien alatutkimus
Avoin, kerta-annos 0,5 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin (NMDA-R) antagonisti
Kokeellinen: Vaihe I
Lääkityksen vähentäminen, lääkkeetön ajanjakso ja lähtötilanteen arvioinnit
Laite: Cobot TS MV robottikäsivarsi TMS:lle
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robottikäsivarsi TMS-kelan avaruudelliseen sijoittamiseen ja suuntaamiseen
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi 1
Kaksoissokkoutettu, kerta-annos 0,5 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin (NMDA-R) antagonisti
Laite: Cobot TS MV robottikäsivarsi TMS:lle
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robottikäsivarsi TMS-kelan avaruudelliseen sijoittamiseen ja suuntaamiseen
Kokeellinen: Vaihe II, Varsi 1b
Kaksoissokkoutettu, kerta-annos 0,5 mg/kg IV ketamiinia samanaikaisesti fMRI+EEG:n tai MEG:n kanssa
Lääke: Ketamiini
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin (NMDA-R) antagonisti
Laite: Cobot TS MV robottikäsivarsi TMS:lle
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robottikäsivarsi TMS-kelan avaruudelliseen sijoittamiseen ja suuntaamiseen
Placebo Comparator: Vaihe II, käsivarsi 2
Kaksoissokkoutettu, kerta-annos 0,5 mg/kg IV suolaliuosta
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Laite: Cobot TS MV robottikäsivarsi TMS:lle
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robottikäsivarsi TMS-kelan avaruudelliseen sijoittamiseen ja suuntaamiseen
Placebo Comparator: Vaihe II, Varsi 2b
Kaksoissokkoutettu, kerta-annos 0,5 mg/kg IV suolaliuosta, samanaikaisesti fMRI+EEG:n tai MEG:n kanssa.
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija
Laite: Cobot TS MV robottikäsivarsi TMS:lle
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robottikäsivarsi TMS-kelan avaruudelliseen sijoittamiseen ja suuntaamiseen
Kokeellinen: Vaihe III
Kaksoissokkoutettu, toistuva annos 0,5 mg/kg tai 0,1 mg/kg IV ketamiinia
Lääke: Ketamiini
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin (NMDA-R) antagonisti
Laite: NeurOptics PLRTM-30000 -pupillometri
Neu-rOptics PLRTM-3000 Pupillometer käyttää kvantitatiivista infrapunateknologiaa objektiivisesti ja tarkasti pupillin koon ja dynamiikan mittaamiseen.
Ei väliintuloa: Vaihe IV
Seurantaarvioinnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvemmat neurofarmakodynaamiset vaikutukset mitattuna ketamiinin 0,5 mg/kg neurofarmakodynaamisella kuvantamisella (fMRI+EEG ja MEG) verrattuna lumelääkkeeseen 40 minuutin aikana.
Aikaikkuna: Useita
Magnetoenkefalografia (MEG) -tiedot
Useita
Ketamiinimetaboliittien alatutkimus: Sen määrittämiseksi, läpäisevätkö ketamiinimetaboliitit veri-aivoesteen ja pääsevätkö ketamiinin aineenvaihduntatuotteet aivoihin ketamiinin IV annon aikana.
Aikaikkuna: Useita
Tiedot ääreisverestä ja CSF:stä (joillakin osallistujilla)
Useita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin opioiditoiminnan profilointi PLR:n perusteella käyttämällä videopupillometriaa.
Aikaikkuna: Useita
Pupillin halkaisija, supistumisen amplitudi ja supistumisnopeus
Useita
Tunnistaa lähtötilanteen perifeeriset toimenpiteet, jotka liittyvät vasteeseen ketamiinin 0,5 mg/kg antamiseen, mahdollisiksi akuutin (24 tunnin) hoitovasteen biomarkkereiksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Plasman/seerumin biomarkkerit
Lähtötilanne 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Sen määrittämiseksi, liittyykö synaptisen plastisuuden lisääntyminen käyttämällä elektrofysiologisia toimenpiteitä vasteena TMS:lle ja unen yhteydessä (eli hitaan aallon unen EEG-aktiivisuus) parempaan masennuslääkevasteeseen 0,5 mg/kg ketamiinille.
Aikaikkuna: Useita
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja polysomnografia (PSG)/elektroenkefalografia (EEG)
Useita
Ketamiiniaineenvaihdunta-alatutkimus: Korreloida metaboliittitasoja periferiassa ja aivo-selkäydinnesteessä kliinisen arviointiasteikon muutoksiin.
Aikaikkuna: Useita
CSF- ja ääreisveren tiedot, masennuksen kliininen arviointiasteikko
Useita
Osoittaa MADRS:llä mitatun IV ketamiinin 0,5 mg/kg parantuneen tehokkuuden MDD-potilailla käyttämällä psykofysiologista tekniikkaa (eli NPU-uhkatestiä).
Aikaikkuna: Useita
Masennuksen kliininen luokitusasteikko
Useita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170060
  • 17-M-0060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kokeen aikana kerätyt kliiniset, demografiset ja biomarkkeritiedot, identifioinnin poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sivukonttorin päällikkö tarkastelee pyynnöt ja saa hyväksynnän tieteellisten ja kliinisten johtajien NIMH/DIRP-toimistoilta ja/tai NIH IRB:ltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa