Evaluaciones de imágenes neurofarmacológicas y biomarcadores de la respuesta a infusiones de ketamina agudas y en dosis repetidas en el trastorno depresivo mayor
Antecedentes:
La mayoría de los medicamentos que tratan la depresión tardan semanas o meses en hacer efecto. Los investigadores quieren desarrollar tratamientos de acción rápida. Una dosis de ketamina tiene un efecto antidepresivo rápido. Para la mayoría de las personas, esto dura una semana o menos. Las dosis repetidas de ketamina pueden ayudar a mantener este efecto.
Objetivo:
Estudio principal: Estudiar los efectos de la ketamina en el tratamiento de la depresión.
Subestudio de metabolitos de ketamina: Para estudiar cómo la ketamina afecta la química cerebral.
Estudiar cómo la ketamina afecta al cerebro. Esto se hace observando los metabolitos, que se crean cuando se descompone un fármaco.
Elegibilidad:
Estudio principal: personas de 18 a 65 años con trastorno depresivo mayor y voluntarios sanos
Subestudio de metabolitos de ketamina: voluntarios sanos de 18 a 65 años
Diseño:
Estudio principal:
Los participantes serán evaluados en otro estudio, con:
- Antecedentes médicos y psiquiátricos.
- Examen psiquiátrico y físico
- Exámenes de sangre, orina y corazón
Los participantes serán pacientes hospitalizados en los NIH durante 4 fases por un total de 14 a 20 semanas.
Fase I (2-7 semanas):
- Suspender gradualmente los medicamentos actuales
- Resonancia magnética: los participantes se acuestan y realizan tareas en una máquina que toma imágenes del cuerpo.
- Pruebas de estado de ánimo y pensamiento
- Exámenes de sangre y orina
- Prueba de sueño: los monitores en la piel registran las ondas cerebrales, la respiración, la frecuencia cardíaca y el movimiento durante el sueño.
- Estimulación magnética transcraneal: una bobina en el cuero cabelludo proporciona una corriente eléctrica que afecta la actividad cerebral.
- Pruebas de estrés: electrodos en la piel miden las reacciones a ruidos fuertes o descargas eléctricas.
Las pruebas de la Fase I se repiten en las Fases II y III y en la visita final.
Fase II (4-5 semanas):
- 4 infusiones IV semanales de ketamina o un placebo durante una resonancia magnética o MEG. Para el MEG, un cono sobre la cabeza registra la actividad cerebral.
Fase III (opcional):
- 8 infusiones de ketamina durante 4 semanas
Fase IV (opcional):
- Seguimiento de síntomas durante 4 semanas
- Los participantes tendrán una última visita. Se les ofrecerá tratamiento estándar en NIH por hasta 2 meses.
Subestudio de metabolitos de ketamina:
Los participantes serán evaluados en otro estudio, con:
- Antecedentes médicos y psiquiátricos.
- Examen psiquiátrico y físico
- Exámenes de sangre, orina y corazón
Los participantes serán pacientes hospitalizados en los NIH durante 4 días.
Procedimientos de estudio:
Pruebas de estado de ánimo y pensamiento
Exámenes de sangre y orina
1 infusión de ketamina
Punción lumbar y catéter espinal: se utilizan para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR). Este es un líquido que se mueve alrededor y dentro del cerebro y la médula espinal. Estudiar el LCR nos ayudará a aprender cómo la ketamina afecta la química cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
El protocolo actual tiene un doble propósito. En la fase de imagen farmacodinámica, investigaremos la neurofarmacodinámica de la administración intravenosa aguda de ketamina en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) y voluntarios sanos (HV) mediante resonancia magnética funcional (fMRI) y modalidades electrofisiológicas [electroencefalografía (EEG) y magnetoencefalografía (MEG) ]. También investigaremos si las firmas específicas de la neuroimagen funcional, los potenciales evocados asociados a la estimulación magnética transcraneal (TMS) (TMS-EP), el EEG del sueño (S-EEG) y las respuestas psicofisiológicas se pueden usar para clasificar subpoblaciones específicas de pacientes con MDD; Los hallazgos preliminares de tal enfoque pueden ser importantes para forjar más estudios que identifiquen a aquellos que responderán a las infusiones de ketamina. En la fase de dosificación repetida, ampliaremos nuestros hallazgos previos de la eficacia inmediata de los moduladores glutamatérgicos al investigar la seguridad y eficacia de las administraciones de dosis repetidas de ketamina en pacientes con TDM. Incluiremos a todos los pacientes con TDM, independientemente de la respuesta antidepresiva a infusiones únicas de ketamina, para permitir la posible identificación de pacientes que puedan lograr y/o mantener una respuesta a lo largo de una serie de infusiones. Para reducir cualquier sesgo potencial debido al cegamiento parcial, todos los pacientes serán aleatorizados en grupos para recibir ketamina a 0,5 mg/kg o 0,1 mg/kg (un comparador activo).
Población de estudio
El estudio consta de 50 pacientes con MDD resistente al tratamiento de entre 18 y 65 años y 50 HV emparejados por edad/género. Dentro del grupo MDD, se inscribirán 25 pacientes en cada grupo en la fase de dosificación repetida. Otros 50 HV participarán en el subestudio de metabolitos de ketamina.
Diseño del estudio
Este estudio es un Ensayo Clínico de Fase I que consta de cuatro fases.
La Fase I incluye exámenes de detección, disminución gradual de la medicación (según sea necesario), período sin medicación y evaluaciones de referencia, incluidas TMS-EP, S-EEG opcionales, la prueba de amenaza Ninguna, Predictiva, No predictiva (NPU), tareas cognitivas que no son de imágenes cerebrales y muestras de sangre para neuroquímicos plasmáticos y biomarcadores de sangre periférica.
En la Fase II, todos los sujetos recibirán una serie alterna de infusiones de placebo y ketamina, una vez por semana, para un total de 4 infusiones (2 de ketamina, 2 de placebo). Simultáneamente con cada infusión, a los sujetos se les administrará IRMf en estado de reposo con EEG simultáneo o registro de MEG en estado de reposo, por lo que cada sujeto recibe IRMf+EEG y MEG tanto para una infusión de placebo como de ketamina. Los participantes también pueden someterse a sEEG opcionales, tareas cognitivas no relacionadas con imágenes cerebrales, TMS-EP y NPU.
La Fase III involucra a pacientes con MDD cuyos síntomas de depresión recayeron después de la infusión final en la Fase II. Los pacientes cuyos síntomas no recayeron pueden recibir un lavado adicional de una semana. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ketamina a 0,5 o 0,1 mg/kg dos veces por semana durante 4 semanas (un total de 8 infusiones). Los participantes pueden someterse a fMRI, S-EEG, MEG, tareas cognitivas no relacionadas con imágenes cerebrales, TMS-EP, pupilometría y NPU opcionales en puntos de tiempo entre infusiones. Las escalas de calificación clínica evaluarán la sintomatología de la depresión y se extraerá sangre para pruebas de farmacocinética y análisis de biomarcadores.
La Fase IV incluye pacientes que completaron la Fase III y que son respondedores. Se hará un seguimiento de estos pacientes durante 4 semanas adicionales, o hasta la recaída, para determinar la durabilidad de la respuesta. El último día de estudio incluirá escalas de calificación, evaluaciones médicas, análisis de sangre y una sMRI adicional para evaluar los cambios estructurales que pueden haber ocurrido debido a las infusiones repetidas de ketamina.
El protocolo incluye un subestudio que evalúa los metabolitos de la ketamina en (Subestudio de metabolitos de la ketamina). Solo los HV se inscribirán en este subestudio. Los sujetos se someterán a una única infusión de ketamina al mismo tiempo que se extrae sangre periférica en serie. Algunos participantes también pueden someterse a una recolección de LCR en serie durante la infusión de ketamina. Se realizarán escalas de calificación clínica, tareas cognitivas, MEG, S-EEG, LCR y/o extracciones de sangre para pruebas de farmacocinética y análisis de biomarcadores.
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria de la Fase II son las respuestas farmacodinámicas de IRMf y MEG a la ketamina en comparación con el placebo. Las medidas de resultado secundarias incluyen la diferencia en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta las 24 horas entre el placebo y la infusión de ketamina, las correlaciones entre una respuesta antidepresiva y TMS-EP, S-EEG, neuroimagen, medidas cognitivas y NPU . En la Fase II, los HV actúan como otro nivel de control para identificar una firma neurofarmacodinámica potencial asociada con una respuesta antidepresiva a la ketamina.
La medida de resultado primaria para la Fase III es la diferencia o cambio en MADRS desde el inicio hasta el final de 4 semanas de infusiones dos veces por semana. Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de prueba cognitivas, TMS-EP, S-EEG y NPU-threat.
Otras medidas de resultado tanto para la Fase II como para la III incluyen escalas de calificación clínica, pruebas neurocognitivas, niveles de ketamina, neuroquímicos plasmáticos y biomarcadores de sangre periférica. Los resultados adicionales en la Fase III son las imágenes de resonancia magnética de la línea de base y posteriores a la infusión de dosis repetidas, y los resultados de las pruebas neurocognitivas. Las escalas de calificación son las medidas de resultados de la Fase IV. Los sujetos continuarán la Fase IV durante 4 semanas o hasta la recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura R Waldman, L.C.S.W.
- Número de teléfono: (301) 402-9348
- Correo electrónico: moodresearch@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos A Zarate, M.D.
- Número de teléfono: (877) 646-3644
- Correo electrónico: zaratec@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión: todos los sujetos (estudio principal)
- 18 a 65 años de edad.
- Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
- Todos los sujetos deben haberse sometido a una evaluación de detección según el protocolo 01-M-0254, "La evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios sanos" o el protocolo 17-M-0181 ("Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación para estudios intramuros del NIMH ").
- Aceptar ser hospitalizado
Criterios de inclusión adicionales: pacientes con TDM (estudio principal)
- En el momento de la inscripción inicial en el estudio, los sujetos deben haber cumplido los criterios del DSM-IV o DSM-V para la depresión mayor, episodio único o recurrente. Los sujetos deben estar experimentando un episodio depresivo mayor actual de al menos 2 semanas de duración.
- En la selección inicial y al comienzo de las Fases II y III, los sujetos deben tener una puntuación inicial en la MADRS mayor o igual a 20 y una YMRS de < 12.
- Historial actual o pasado de falta de respuesta a un ensayo antidepresivo adecuado, definido operativamente mediante el Formulario de Historial de Tratamiento Antidepresivo (ATHF); una prueba adecuada fallida de TEC contaría como una prueba antidepresiva adecuada.
Criterios de inclusión del subestudio de metabolitos de ketamina: Voluntarios sanos
- 18 a 65 años de edad.
- Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
- Todos los sujetos deben haberse sometido a una evaluación de detección según el protocolo 01-M-0254, "La evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios sanos") o 17-M-0181 ("Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación para estudios intramuros del NIMH ").
- Aceptar ser hospitalizado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión adicionales: pacientes con TDM (estudio principal)
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, incluidos los diagnósticos bipolar I, bipolar II o bipolar NOS.
- Características psicóticas actuales o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV o DSM-V.
- Sujetos con antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol DSM-IV o DSM-V (excepto dependencia de cafeína o nicotina) en los 3 meses anteriores. Además, los sujetos que actualmente consumen drogas (excepto la cafeína o la nicotina) no deben haber consumido sustancias ilícitas o drogas conocidas de abuso en las 2 semanas previas a la selección y deben tener una prueba de orina de alcohol y drogas negativa (excepto para las benzodiazepinas recetadas o estimulantes) análisis de orina en la selección.
- Tratamiento con un IMAO reversible dentro de las dos semanas previas a la Fase II.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
Criterios de exclusión: todos los sujetos (estudio principal)
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante todo el período de participación en el estudio (o hasta los últimos análisis clínicos y calificación) y tener una prueba de embarazo negativa obtenida en no más de 24 horas. antes de la resonancia magnética y la infusión de ketamina.
- Enfermedades graves e inestables que incluyen enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica, la enfermedad de las arterias coronarias, el accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico y la fibrilación auricular), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
- Sujetos con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta o uso actual de medicación conocida para reducir el umbral convulsivo. Los antecedentes de convulsiones (independientemente de la edad o la etiología), antecedentes de epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza o lesión cerebral estructural conocida se excluirán de los procedimientos de TMS.
- Tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante 14 días previos a la Fase II. Sería necesaria una excepción a esto para quienes toman fluoxetina o aripiprazol. Antes de la Fase II, el tratamiento con fluoxetina debe suspenderse durante al menos 5 semanas y el tratamiento con aripiprazol debe suspenderse durante al menos 3 semanas.
- Cualquier uso de medicamentos opioides en los últimos 3 meses
- Presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) (p. ej., marcapasos cardíaco, clip de aneurisma) (solo para sujetos que realizan el componente de imágenes del estudio).
- Presencia de cualquier enfermedad médica que pueda alterar la morfología y/o fisiología del cerebro (p. ej., hipertensión, diabetes) incluso si se controla con medicamentos.
- Sujetos que tienen pérdida auditiva que ha sido clínicamente evaluada y diagnosticada
- Participantes que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (que tienen claustrofobia), que no pueden acostarse cómodamente en posición supina durante un máximo de 90 minutos y que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética (solo para sujetos que realizan el componente de imágenes del estudio).
- Prueba de VIH positiva
- Peso > 119 kg
- Un empleado/personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata
- [para participantes que se someten a la prueba de amenaza NPU con sobresalto auditivo] Historial conocido de pérdida auditiva
Criterios de exclusión adicionales: voluntarios sanos (estudio principal)
1. Historial actual o pasado de cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV o DSM-V basado en la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurado (SCID).
Criterios de exclusión del subestudio de metabolitos de ketamina: Voluntarios sanos
- Historial actual o pasado de cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV o DSM-V basado en la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurado (SCID).
- Diagnóstico actual (en los últimos 3 meses) o pasado de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina o cafeína)
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a usar al menos una forma de control de la natalidad eficaz durante los 4 días de participación en el estudio (o hasta los últimos análisis clínicos y calificación) y tener una prueba de embarazo negativa que se obtuvo no más de 24 horas antes de la infusión de ketamina.
- Enfermedades graves e inestables que incluyen enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica, la enfermedad de las arterias coronarias, el accidente cerebrovascular isquémico aterosclerótico y la fibrilación auricular), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
- Sujetos con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta o uso actual de medicación conocida para reducir el umbral convulsivo.
- Tratamiento con cualquier otra medicación concomitante.
- Cualquier uso de medicamentos opioides en los últimos 3 meses
- Prueba de VIH positiva
- Peso > 119 kg
- Un empleado/personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata
- Presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) (p. ej., marcapasos, clip para aneurisma) (solo para sujetos que realizan el componente de neuroimagen del estudio).
- Participantes que se sienten incómodos en espacios cerrados pequeños (con claustrofobia), incapaces de permanecer recostados cómodamente durante un máximo de 90 minutos y que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética (para sujetos que requieren resonancias magnéticas clínicas por seguridad y/o resonancias magnéticas estructurales para corregistro MEG ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudio de metabolitos
Etiqueta abierta, dosis única de 0,5 mg/kg de ketamina IV
|
Antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) (NMDA-R)
|
|
Experimental: Fase I
Reducción gradual de la medicación, período libre de drogas y evaluaciones de referencia
|
Brazo robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamiento espacial y orientación de la bobina TMS
|
|
Experimental: Fase II, Brazo 1
Doble ciego, dosis única de 0,5 mg/kg de ketamina IV
|
Antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) (NMDA-R)
Brazo robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamiento espacial y orientación de la bobina TMS
|
|
Experimental: Fase II, Brazo 1b
Doble ciego, dosis única de 0,5 mg/kg de ketamina IV, junto con fMRI+EEG o MEG
|
Antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) (NMDA-R)
Brazo robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamiento espacial y orientación de la bobina TMS
|
|
Comparador de placebos: Fase II, Brazo 2
Doble ciego, dosis única de 0,5 mg/kg de solución salina IV
|
Comparador de placebos
Brazo robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamiento espacial y orientación de la bobina TMS
|
|
Comparador de placebos: Fase II, Brazo 2b
Doble ciego, dosis única de 0,5 mg/kg de solución salina IV, junto con fMRI+EEG o MEG.
|
Comparador de placebos
Brazo robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamiento espacial y orientación de la bobina TMS
|
|
Experimental: Fase III
Doble ciego, dosis repetida de 0,5 mg/kg o 0,1 mg/kg de ketamina IV
|
Antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) (NMDA-R)
El pupilómetro Neu-rOptics PLRTM-3000 utilizará tecnología infrarroja cuantitativa para medir de manera objetiva y precisa el tamaño y la dinámica de la pupila.
|
|
Sin intervención: Fase IV
Evaluaciones de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar efectos neurofarmacodinámicos más sólidos medidos mediante imágenes neurofarmacodinámicas (fMRI+EEG y MEG) de ketamina 0,5 mg/kg en comparación con el placebo administrado durante 40 minutos.
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Datos de magnetoencefalografía (MEG)
|
Múltiple
|
|
Subestudio de metabolitos de ketamina: para determinar si los metabolitos de ketamina cruzan la barrera hematoencefálica y entran al cerebro durante la administración de ketamina IV.
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Datos de sangre periférica y LCR (en algunos participantes)
|
Múltiple
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfilar la acción opioide de la ketamina en base al PLR mediante videopupilometria.
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Diámetro de la pupila, amplitud de constricción y velocidad de constricción
|
Múltiple
|
|
Identificar medidas periféricas basales asociadas con la respuesta a la administración de ketamina 0,5 mg/kg, como posibles biomarcadores de respuesta aguda al tratamiento (24 horas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la infusión de ketamina
|
Biomarcadores de plasma/suero
|
Línea de base a 24 horas después de la infusión de ketamina
|
|
Para determinar si los aumentos en la plasticidad sináptica, el uso de medidas electrofisiológicas en respuesta a TMS y en asociación con el sueño (es decir, actividad de EEG de sueño de onda lenta) se asocian con una mejor respuesta antidepresiva a 0,5 mg/kg de ketamina.
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Datos de estimulación magnética transcraneal (TMS) y polisomnografía (PSG)/electroencefalografía (EEG)
|
Múltiple
|
|
Subestudio de metabolitos de ketamina: para correlacionar los niveles de metabolitos en la periferia y el LCR con cambios en las escalas de calificación clínica.
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Datos de LCR y sangre periférica, escala de calificación clínica de la depresión
|
Múltiple
|
|
Demostrar una mayor eficacia, según lo medido por la MADRS, de ketamina IV 0,5 mg/kg en participantes con TDM mediante una técnica psicofisiológica (es decir, prueba de amenaza NPU).
Periodo de tiempo: Múltiple
|
Escala de valoración clínica de la depresión.
|
Múltiple
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 170060
- 17-M-0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .