Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut és ismételt dózisú ketamin infúziókra adott válasz neurofarmakológiai képalkotó és biomarkereinek értékelése súlyos depressziós rendellenességben

2026. szeptember 15. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Háttér:

A legtöbb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer hetekig vagy hónapokig hat. A kutatók gyors hatású kezeléseket szeretnének kifejleszteni. Egy adag ketamin gyors antidepresszáns hatású. A legtöbb ember számára ez egy hétig vagy kevesebb ideig tart. A ketamin ismételt adagolása segíthet fenntartani ezt a hatást.

Célkitűzés:

Fő tanulmány: A ketamin hatásainak tanulmányozása a depresszió kezelésében.

Ketamin-anyagcsere-alvizsgálat: Annak tanulmányozása, hogy a ketamin hogyan hat az agy kémiájára.

Annak tanulmányozása, hogy a ketamin hogyan hat az agyra. Ez úgy történik, hogy megvizsgáljuk a metabolitokat, amelyek a gyógyszer lebomlásakor keletkeznek.

Jogosultság:

Fő vizsgálat: 18-65 év közötti, súlyos depresszióban szenvedő emberek és egészséges önkéntesek

Ketamin-anyagcsere-alvizsgálat: 18-65 éves egészséges önkéntesek

Tervezés:

Fő tanulmány:

A résztvevőket egy másik vizsgálatban szűrik, a következőkkel:

  • Orvosi és pszichiátriai anamnézis
  • Pszichiátriai és fizikális vizsgálat
  • Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok

A résztvevők 4 fázisban, összesen 14-20 hétig fekvőbetegek lesznek az NIH-ban.

I. fázis (2-7 hét):

  • Fokozatosan hagyja abba a jelenlegi gyógyszereket
  • MRI: A résztvevők hazudnak és feladatokat hajtanak végre egy gépben, amely képeket készít a testről.
  • Hangulati és gondolkodási tesztek
  • Vér- és vizeletvizsgálatok
  • Alvásteszt: A bőrön lévő monitorok rögzítik az agyhullámokat, a légzést, a pulzusszámot és az alvás közbeni mozgást.
  • Transzkraniális mágneses stimuláció: A fejbőrön lévő tekercs elektromos áramot ad, amely befolyásolja az agyi aktivitást.
  • Stressz tesztek: A bőrön lévő elektródák mérik a hangos zajokra vagy áramütésekre adott reakciókat.

Az I. fázisú teszteket a II. és III. fázisban, valamint az utolsó látogatás során megismétlik.

II. fázis (4-5 hét):

  • 4 heti 4 ketamin vagy placebo IV infúzió MRI vagy MEG során. A MEG esetében a fej feletti kúp rögzíti az agyi aktivitást.

III. fázis (nem kötelező):

  • 8 ketamin infúzió 4 hét alatt

IV. fázis (nem kötelező):

  • A tünetek figyelése 4 hétig
  • A résztvevők zárólátogatásra várnak. Legfeljebb 2 hónapig standard kezelést kapnak az NIH-ban.

Ketamin-anyagcsere-alvizsgálat:

A résztvevőket egy másik vizsgálatban szűrik, a következőkkel:

  • Orvosi és pszichiátriai anamnézis
  • Pszichiátriai és fizikális vizsgálat
  • Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok

A résztvevők 4 napig fekvőbetegek az NIH-ban.

Tanulmányi eljárások:

Hangulati és gondolkodási tesztek

Vér- és vizeletvizsgálatok

1 ketamin infúzió

Gerinccsap és gerinckatéter: A cerebrospinális folyadék (CSF) minták vételére szolgál. Ez egy olyan folyadék, amely az agyban és a gerincvelőben mozog. A CSF tanulmányozása segít megtanulni, hogyan hat a ketamin az agy kémiájára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

A jelenlegi protokollnak kettős célja van. A farmakodinámiás képalkotó fázisban az akut intravénás ketamin beadásának neurofarmakodinamikai vizsgálatát fogjuk vizsgálni major depressziós rendellenességben (MDD) és egészséges önkéntesekben (HV) funkcionális MRI (fMRI) és elektrofiziológiai módszerekkel [elektroencefalográfia (EEG) és magnetoencephalography (MEG)]. ]. Azt is megvizsgáljuk, hogy a funkcionális neuroimaging, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) kiváltott potenciálok (TMS-EP), az alvási EEG (S-EEG) és a pszichofiziológiai válaszok specifikus jelei felhasználhatók-e az MDD-s betegek specifikus alpopulációinak osztályozására; Az ilyen megközelítésből származó előzetes megállapítások fontosak lehetnek további tanulmányok elkészítésében, amelyek meghatározzák azokat, akik reagálnak a ketamin infúziókra. Az ismételt adagolási szakaszban a glutamáterg modulátorok azonnali hatékonyságára vonatkozó korábbi megállapításainkat kibővítjük azáltal, hogy megvizsgáljuk a ketamin ismételt dózisú adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát MDD-betegeknél. Minden MDD-ben szenvedő beteget bevonunk, függetlenül attól, hogy az egyszeri ketamin infúzióra adott antidepresszáns válaszreakciót váltanak ki, hogy lehetővé tegyük azoknak a betegeknek a potenciális azonosítását, akik képesek elérni és/vagy fenntartani a választ az infúziók sorozata során. A részleges vakságból eredő esetleges torzítások csökkentése érdekében minden beteget véletlenszerűen csoportokba osztanak, hogy 0,5 mg/kg vagy 0,1 mg/kg ketamint kapjanak (aktív összehasonlító anyag).

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 50, kezelésre rezisztens MDD-ben szenvedő, 18 és 65 év közötti, valamint 50 kor/nem megfelelő HV-s beteg vett részt. Az MDD csoporton belül 25 beteget vonnak be minden csoportba az ismételt adagolási fázisban. További 50 HV vesz részt a Ketamin Metabolites Alvizsgálatban.

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy fázis I. klinikai vizsgálat, amely négy fázisból áll.

Az I. fázis magában foglalja a szűrést, a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentését (szükség szerint), a gyógyszermentes időszakot és a kiindulási értékeléseket, beleértve az opcionális TMS-EP-t, S-EEG-t, a Nincs, a prediktív, előre nem látható (NPU) fenyegetéstesztet, a nem agyi képalkotó kognitív feladatokat és vérminták plazma neurokémiai anyagokhoz és perifériás vér biomarkerekhez.

A II. fázisban minden alany hetente egyszer kap egy váltakozó placebót és ketamin infúziót, összesen 4 infúziót (2 ketamin, 2 placebo). Minden infúzióval egyidejűleg az alanyoknak vagy nyugalmi állapotú fMRI-t adnak be egyidejű EEG-vel, vagy nyugalmi állapotú MEG-felvételt, így minden alany fMRI+EEG-t és MEG-t kap placebo és ketamin infúzióhoz egyaránt. A résztvevők opcionális SEEG-n, nem agyi képalkotó kognitív feladatokon, TMS-EP-n és NPU-n is áteshetnek.

A III. fázisban olyan MDD-betegek vesznek részt, akiknél a depresszió tünetei a II. fázis utolsó infúziója után kiújultak. Azok a betegek, akiknek a tünetei nem jelentkeztek vissza, további egyhetes kimosást kaphatnak. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente kétszer 0,5 vagy 0,1 mg/kg ketamint kapjanak 4 héten keresztül (összesen 8 infúzió). A résztvevők opcionális fMRI-n, S-EEG-n, MEG-en, nem agyi képalkotó kognitív feladatokon, TMS-EP-n, pupillometrián és NPU-n vehetnek részt az infúziók közötti időpontokban. Klinikai értékelő skálák értékelik a depresszió tüneteit, és vért vesznek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz és a biomarker elemzésekhez.

A IV. fázisba azok a betegek tartoznak, akik befejezték a III. fázist és reagáltak. Ezeket a betegeket további 4 hétig vagy a relapszusig követik, hogy meghatározzák a válasz tartósságát. Az utolsó vizsgálati nap értékelési skálákat, orvosi értékeléseket, vérvizsgálatokat és egy további sMRI-t fog tartalmazni az ismételt ketamin infúziók következtében fellépő szerkezeti változások felmérésére.

A protokoll tartalmaz egy alvizsgálatot, amely a ketamin metabolitokat értékeli (Ketamine Metabolites Substudy). Ebbe az altanulmányba csak HV-ket vonnak be. Az alanyok egyetlen ketamin infúzión esnek át, egyidejűleg sorozatos perifériás vérvétellel. Egyes résztvevők sorozatos CSF-gyűjtésen is áteshetnek a ketamin infúzió alatt. Klinikai értékelési skálákat, kognitív feladatokat, MEG-et, S-EEG-t, CSF-et és/vagy vérvételt készítenek a farmakokinetikai vizsgálatokhoz és a biomarker elemzésekhez.

Eredményintézkedések

A II. fázis elsődleges eredménymérője a ketaminra adott farmakodinámiás fMRI és MEG válasz a placebóhoz képest. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának különbsége a kiindulási értéktől 24 óráig a placebo és a ketamin infúzió között, az antidepresszáns válasz és a TMS-EP, S-EEG korrelációja, a neuroimaging, kognitív és NPU mérések. . A II. fázisban a HV-k egy másik kontrollszintként működnek a ketaminra adott antidepresszáns válaszhoz kapcsolódó potenciális neurofarmakodinámiás aláírás azonosítására.

A III. fázis elsődleges kimeneti mérőszáma a MADRS eltérése vagy változása a kiindulási értéktől a 4 hetes heti kétszeri infúzió végéig. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a kognitív, a TMS-EP, az S-EEG és az NPU-fenyegetettségi tesztek.

A II. és a III. fázis egyéb kimenetelére vonatkozó mérőszámok közé tartoznak a klinikai értékelési skálák, a neurokognitív tesztek, a ketaminszintek, a plazma neurokémiai anyagok és a perifériás vér biomarkerei. A III. fázis további eredményei a kiindulási és az ismételt dózisú infúziós MRI-vizsgálatok, valamint a neurokognitív tesztek eredményei. Az értékelési skálák a IV. fázis eredménymérői. Az alanyok a IV. fázist 4 hétig vagy a visszaesésig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Bevonási kritériumok: Minden tantárgy (fő vizsgálat)

  1. 18-65 éves korig.
  2. Minden alanynak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen az összes szükséges tesztbe és vizsgába, és aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  3. Minden alanynak át kell esnie egy szűrővizsgálaton a 01-M-0254 „A hangulat- és szorongásos betegek értékelése és egészséges önkéntesek” vagy a 17-M-0181 protokoll („Kutatási önkéntesek toborzása és jellemzése a NIMH Intramural Studies számára”) szerint. ").
  4. Fogadja el, hogy kórházba kerül

További felvételi kritériumok: MDD-s betegek (fő vizsgálat)

  1. A kezdeti vizsgálatba való beiratkozáskor az alanyoknak meg kell felelniük a DSM-IV vagy DSM-V kritériumainak a major depresszióra, az egyszeri epizódra vagy a visszatérőre. Az alanyoknak legalább 2 hetes súlyos depressziós epizódot kell átélniük.
  2. A kezdeti szűréskor és a II. és III. fázis kezdetén az alanyoknak 20-nál nagyobb vagy egyenlő MADRS-pontszámmal és 12-nél kisebb YMRS-értékkel kell rendelkezniük.
  3. Egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra adott válasz hiánya jelenlegi vagy múltbéli kórtörténetében, amelyet az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja (ATHF) alapján határoztak meg; egy sikertelen, megfelelő ECT-vizsgálat megfelelő antidepresszáns vizsgálatnak számít.

A ketamin metabolitok vizsgálati részvizsgálati kritériumai: Egészséges önkéntesek

  1. 18-65 éves korig.
  2. Minden alanynak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen az összes szükséges tesztbe és vizsgába, és aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  3. Minden alanynak át kell esnie egy szűrővizsgálaton a 01-M-0254 „A hangulat- és szorongásos betegek értékelése és egészséges önkéntesek” vagy a 17-M-0181 („Kutatási önkéntesek toborzása és jellemzése a NIMH intramurális tanulmányokhoz”) szerint. ").
  4. Fogadja el, hogy kórházba kerül.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

További kizárási kritériumok: MDD-s betegek (fő vizsgálat)

  1. A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa, beleértve a bipoláris I, bipoláris II vagy bipoláris NOS diagnózisokat.
  2. Jelenlegi pszichotikus jellemzők vagy skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-IV vagy DSM-V szerint.
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében DSM-IV vagy DSM-V kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy abúzus szerepel (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget) az előző 3 hónapban. Ezenkívül a jelenleg kábítószert fogyasztó alanyok (kivéve a koffeint vagy a nikotint) nem használhattak tiltott szereket vagy ismert kábítószereket a szűrést megelőző 2 hétben, és negatív alkohol- és kábítószeres vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük (kivéve a felírt benzodiazepinek ill. stimulánsok) vizeletvizsgálat a szűréskor.
  4. Reverzibilis MAOI-val végzett kezelés a II. fázist megelőző két héten belül.
  5. Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelenleg súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek.

Kizárási kritériumok: Minden alany (fő vizsgálat)

  1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek. Azoknak a nőknek, akik képesek teherbe esni MRI és ketamin infúzió előtt.
  2. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, koszorúér-betegséget, atheroscleroticus ischaemiás stroke-ot és pitvarfibrillációt), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  3. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok.
  4. Egy vagy több, egyértelmű és megoldott etiológiájú rohamban szenvedő alanyok, vagy olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt. Az anamnézisben szereplő görcsrohamok (életkortól vagy etiológiától függetlenül), saját vagy elsőfokú rokonok epilepsziája, agyvérzés, agyműtét, fejsérülés vagy ismert strukturális agyi elváltozás kizárásra kerül a TMS eljárásokból.
  5. Bármilyen más egyidejű gyógyszeres kezelés a II. fázis előtt 14 nappal. Ez alól kivételre szükség lehet azoknak, akik Fluoxetine-t vagy Aripiprazolt szednek. A II. fázis előtt a fluoxetin-kezelést legalább 5 hétig, az aripiprazol-kezelést pedig legalább 3 hétig fel kell függeszteni.
  6. Bármilyen opioid gyógyszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
  7. Fémes (ferromágneses) implantátumok (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizma klip) jelenléte (csak a vizsgálat képalkotó részét végző alanyok számára).
  8. Bármely olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll.
  9. Olyan alanyok, akiknek klinikailag kiértékelt és diagnosztizált halláskárosodása van
  10. Azok a résztvevők, akik kényelmetlenül érzik magukat kis zárt térben (klausztrofóbiában szenvednek), nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni akár 90 percig, és kényelmetlenül éreznék magukat az MRI-gépben (csak a vizsgálat képalkotó részét végző alanyok esetében).
  11. Pozitív HIV-teszt
  12. Súly > 119 kg
  13. A NIMH jelenlegi alkalmazottja/alkalmazottai vagy közvetlen családtagja
  14. [NPU-fenyegetésteszten áteső résztvevők számára auditív megijesztéssel] Hallásvesztés ismert kórtörténete

További kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek (fő vizsgálat)

1. Bármely DSM-IV vagy DSM-V I tengelyes rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete klinikai értékelés alapján, és strukturált diagnosztikai interjúval (SCID) igazolt.

A ketamin metabolitok részvizsgálati kizárási kritériumai: Egészséges önkéntesek

  1. Bármely DSM-IV vagy DSM-V I. tengelyű rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete klinikai értékelés alapján és strukturált diagnosztikai interjúval (SCID) igazolva.
  2. Jelenlegi (az elmúlt 3 hónapban) vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség diagnózisa (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
  3. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek. A teherbe tudó nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel 4 napja alatt (vagy az utolsó klinikai laboratóriumokig és értékelésig), és negatív terhességi tesztet kapjanak, amelyet legfeljebb 24 órával a ketamin infúzió beadása előtt.
  4. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, koszorúér-betegséget, atheroscleroticus ischaemiás stroke-ot és pitvarfibrillációt), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  5. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok.
  6. Egy vagy több, egyértelmű és megoldott etiológiájú rohamban szenvedő alanyok, vagy olyan gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt.
  7. Kezelés bármely más egyidejű gyógyszerrel.
  8. Bármilyen opioid gyógyszerhasználat az elmúlt 3 hónapban
  9. Pozitív HIV-teszt
  10. Súly > 119 kg
  11. A NIMH jelenlegi alkalmazottja/alkalmazottai vagy közvetlen családtagja
  12. Fémes (ferromágneses) implantátumok (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizma klip) jelenléte (csak a vizsgálat neuroimaging részét képező alanyok esetében).
  13. Azok a résztvevők, akik kis zárt térben kényelmetlenül érzik magukat (klausztrofóbiában szenvednek), nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni akár 90 percig, és kényelmetlenül éreznék magukat az MRI-gépben (olyan személyek esetében, akiknél klinikai MRI-vizsgálatra van szükség a biztonság érdekében és/vagy szerkezeti MRI-vizsgálatot igényelnek a MEG-koregisztrációhoz ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metabolitok résztanulmány
Nyílt, egyszeri adag 0,5 mg/kg IV ketamin
Drog: Ketamin
N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor (NMDA-R) antagonista
Kísérleti: I. fázis
A gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentése, a gyógyszermentes időszak és a kiindulási értékelések
Eszköz: Cobot TS MV robotkar TMS-hez
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robotkar a TMS tekercs térbeli pozicionálásához és orientálásához
Kísérleti: II. fázis, 1. kar
Kettős vak, egyszeri adag 0,5 mg/kg IV ketamin
Drog: Ketamin
N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor (NMDA-R) antagonista
Eszköz: Cobot TS MV robotkar TMS-hez
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robotkar a TMS tekercs térbeli pozicionálásához és orientálásához
Kísérleti: II. fázis, 1b kar
Kettős vak, egyszeri adag 0,5 mg/kg IV ketamin, egyidejűleg fMRI+EEG vagy MEG
Drog: Ketamin
N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor (NMDA-R) antagonista
Eszköz: Cobot TS MV robotkar TMS-hez
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robotkar a TMS tekercs térbeli pozicionálásához és orientálásához
Placebo Comparator: II. fázis, 2. kar
Kettős vak, egyszeri adag 0,5 mg/ttkg IV sóoldat
Egyéb: Placebo
Placebo komparátor
Eszköz: Cobot TS MV robotkar TMS-hez
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robotkar a TMS tekercs térbeli pozicionálásához és orientálásához
Placebo Comparator: II. fázis, 2b kar
Kettős vak, egyszeri adag 0,5 mg/ttkg IV sóoldat, egyidejűleg fMRI+EEG vagy MEG.
Egyéb: Placebo
Placebo komparátor
Eszköz: Cobot TS MV robotkar TMS-hez
TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] robotkar a TMS tekercs térbeli pozicionálásához és orientálásához
Kísérleti: Fázis III
Kettős vak, ismételt adag 0,5 mg/kg vagy 0,1 mg/kg IV ketamin
Drog: Ketamin
N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor (NMDA-R) antagonista
Eszköz: NeurOptics PLRTM-30000 Pupillométer
A Neu-rOptics PLRTM-3000 Pupillometer kvantitatív infravörös technológiát használ a pupilla méretének és dinamikájának objektív és pontos mérésére.
Nincs beavatkozás: Fázis IV
Utólagos értékelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,5 mg/ttkg ketamin neurofarmakodinámiás képalkotásával (fMRI+EEG és MEG) mért erőteljesebb neurofarmakodinámiás hatások kimutatása a 40 perc alatt beadott placebóhoz képest.
Időkeret: Többszörös
Magnetoencephalográfia (MEG) adatok
Többszörös
Ketamin metabolitok alvizsgálata: Annak meghatározása, hogy a ketamin metabolitok átjutnak-e a vér-agy gáton, és bejutnak-e az agyba a ketamin IV beadása során.
Időkeret: Többszörös
Perifériás vérből és CSF-ből származó adatok (egyes résztvevőknél)
Többszörös

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin opioid hatásának profilozása a PLR alapján videopupillometria segítségével.
Időkeret: Többszörös
A pupilla átmérője, a szűkület amplitúdója és a szűkítési sebesség
Többszörös
Az akut (24 órás) kezelési válasz potenciális biomarkereként a 0,5 mg/kg ketamin beadására adott válaszhoz kapcsolódó kiindulási perifériás intézkedések azonosítása.
Időkeret: Kiindulási állapot a ketamin infúziót követő 24 órában
Plazma/szérum biomarkerek
Kiindulási állapot a ketamin infúziót követő 24 órában
Annak meghatározására, hogy a szinaptikus plaszticitás növekedése a TMS-re adott válaszként és az alvással összefüggésben (azaz a lassú hullámú alvás EEG-aktivitásával) összefüggésben van-e a 0,5 mg/kg ketaminra adott jobb antidepresszáns reakcióval.
Időkeret: Többszörös
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és poliszomnográfia (PSG)/elektroencephalográfia (EEG) adatok
Többszörös
Ketamin metabolitok alvizsgálata: A periférián és a CSF-ben lévő metabolitszintek korrelációja a klinikai értékelési skálák változásaival.
Időkeret: Többszörös
CSF és perifériás vér adatok, a depresszió klinikai értékelési skálája
Többszörös
Pszichofiziológiai technikával (azaz NPU-fenyegetés teszttel) bizonyítani a MADRS-szel mért IV ketamin 0,5 mg/ttkg fokozott hatékonyságát MDD-ben szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: Többszörös
A depresszió klinikai értékelési skálája
Többszörös

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 4.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170060
  • 17-M-0060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.A vizsgálat során gyűjtött klinikai és demográfiai és biomarker adatok az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

Kezdés a tanulmány befejezését követő 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A fiókvezető felülvizsgálja a kéréseket, és jóváhagyást szerez a tudományos és klinikai igazgatók NIMH/DIRP irodáitól és/vagy az NIH IRB-től.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel