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Imagerie neuropharmacologique et évaluations des biomarqueurs de la réponse aux perfusions aiguës et répétées de kétamine dans le trouble dépressif majeur

5 juin 2026 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Arrière plan:

La plupart des médicaments qui traitent la dépression mettent des semaines ou des mois à agir. Les chercheurs veulent développer des traitements à action rapide. Une dose de kétamine a un effet antidépresseur rapide. Pour la plupart des gens, cela dure une semaine ou moins. Des doses répétées de kétamine peuvent aider à maintenir cet effet.

Objectif:

Étude principale : Étudier les effets de la kétamine dans le traitement de la dépression.

Sous-étude sur les métabolites de la kétamine : étudier les effets de la kétamine sur la chimie du cerveau.

Étudier les effets de la kétamine sur le cerveau. Cela se fait en examinant les métabolites, qui sont créés lorsqu'un médicament est décomposé.

Admissibilité:

Étude principale : Personnes âgées de 18 à 65 ans atteintes d'un trouble dépressif majeur et volontaires en bonne santé

Sous-étude sur les métabolites de la kétamine : volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans

Concevoir:

Étude principale :

Les participants seront sélectionnés dans une autre étude, avec :

  • Antécédents médicaux et psychiatriques
  • Examen psychiatrique et physique
  • Tests sanguins, urinaires et cardiaques

Les participants seront hospitalisés au NIH pendant 4 phases totalisant 14 à 20 semaines.

Phase I (2-7 semaines) :

  • Arrêtez progressivement les médicaments actuels
  • IRM : les participants s'allongent et exécutent des tâches dans une machine qui prend des photos du corps.
  • Tests d'humeur et de réflexion
  • Analyses de sang et d'urine
  • Test de sommeil : Les moniteurs sur la peau enregistrent les ondes cérébrales, la respiration, la fréquence cardiaque et les mouvements pendant le sommeil.
  • Stimulation magnétique transcrânienne : Une bobine sur le cuir chevelu émet un courant électrique qui affecte l'activité cérébrale.
  • Tests d'effort : Des électrodes sur la peau mesurent les réactions aux bruits forts ou aux chocs électriques.

Les tests de phase I sont répétés dans les phases II et III et lors de la visite finale.

Phase II (4-5 semaines) :

  • 4 perfusions IV hebdomadaires de kétamine ou d'un placebo lors d'une IRM ou d'une MEG. Pour le MEG, un cône au-dessus de la tête enregistre l'activité cérébrale.

Phase III (facultatif) :

  • 8 infusions de kétamine sur 4 semaines

Phase IV (facultatif) :

  • Surveillance des symptômes pendant 4 semaines
  • Les participants auront une dernière visite. Ils se verront proposer un traitement standard au NIH pendant 2 mois maximum.

Sous-étude sur les métabolites de la kétamine :

Les participants seront sélectionnés dans une autre étude, avec :

  • Antécédents médicaux et psychiatriques
  • Examen psychiatrique et physique
  • Tests sanguins, urinaires et cardiaques

Les participants seront hospitalisés au NIH pendant 4 jours.

Procédures d'étude :

Tests d'humeur et de réflexion

Analyses de sang et d'urine

1 infusion de kétamine

Ponction lombaire et cathéter rachidien : utilisés pour prélever des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR). Il s'agit d'un fluide qui se déplace autour et à l'intérieur du cerveau et de la moelle épinière. L'étude du LCR nous aidera à comprendre comment la kétamine affecte la chimie du cerveau

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Le protocole actuel a un double objectif. Dans la phase d'imagerie pharmacodynamique, nous étudierons la neuropharmacodynamique de l'administration intraveineuse aiguë de kétamine chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et des volontaires sains (HV) en utilisant l'IRM fonctionnelle (IRMf) et les modalités électrophysiologiques [électroencéphalographie (EEG) et magnétoencéphalographie (MEG) ]. Nous étudierons également si des signatures spécifiques de la neuroimagerie fonctionnelle, des potentiels évoqués associés à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS-EP), de l'EEG du sommeil (S-EEG) et des réponses psychophysiologiques peuvent être utilisées pour classer des sous-populations spécifiques de patients atteints de TDM ; les résultats préliminaires d'une telle approche peuvent être importants pour forger d'autres études identifiant ceux qui répondront aux perfusions de kétamine. Dans la phase de dosage répété, nous développerons nos découvertes précédentes sur l'efficacité immédiate des modulateurs glutamatergiques en étudiant l'innocuité et l'efficacité des administrations de doses répétées de kétamine chez les patients atteints de TDM. Nous inclurons tous les patients atteints de TDM, quelle que soit la réponse antidépressive à des perfusions uniques de kétamine, afin de permettre l'identification potentielle des patients capables d'atteindre et/ou de maintenir une réponse sur une série de perfusions. Afin de réduire tout biais potentiel dû à l'insu partiel, tous les patients seront randomisés en groupes pour recevoir de la kétamine à raison de 0,5 mg/kg ou de 0,1 mg/kg (un comparateur actif).

Population étudiée

L'étude comprend 50 patients atteints de TDM résistants au traitement âgés de 18 à 65 ans et 50 VD appariés selon l'âge/le sexe. Au sein du groupe MDD, 25 patients seront inscrits dans chaque groupe dans la phase de répétition des doses. 50 VD supplémentaires participeront à la sous-étude sur les métabolites de la kétamine.

Étudier le design

Cette étude est un essai clinique de phase I qui comprend quatre phases.

La phase I comprend le dépistage, la réduction progressive des médicaments (au besoin), la période sans médicament et les évaluations de base, y compris le TMS-EP facultatif, le S-EEG, le test de menace aucune, prédictive, non prédictive (NPU), les tâches cognitives non liées à l'imagerie cérébrale , et des échantillons de sang pour les neurochimiques plasmatiques et les biomarqueurs sanguins périphériques.

Dans la phase II, tous les sujets recevront une série alternée de perfusions de placebo et de kétamine, une fois par semaine, pour un total de 4 perfusions (2 kétamine, 2 placebo). Parallèlement à chaque perfusion, les sujets recevront soit une IRMf à l'état de repos avec EEG simultané, soit un enregistrement MEG à l'état de repos, ainsi chaque sujet reçoit une IRMf + EEG et MEG pour une perfusion de placebo et de kétamine. Les participants peuvent également subir un sEEG facultatif, des tâches cognitives d'imagerie non cérébrale, TMS-EP et NPU.

La phase III implique des patients atteints de TDM dont les symptômes de dépression ont rechuté après la dernière perfusion de la phase II. Les patients dont les symptômes n'ont pas rechuté peuvent bénéficier d'un sevrage supplémentaire d'une semaine. Les sujets seront randomisés pour recevoir de la kétamine à 0,5 ou 0,1 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines (total de 8 perfusions). Les participants peuvent subir en option l'IRMf, le S-EEG, le MEG, des tâches cognitives d'imagerie non cérébrale, le TMS-EP, la pupillométrie et la NPU à des moments entre les perfusions. Des échelles d'évaluation clinique évalueront la symptomatologie de la dépression et du sang sera prélevé pour des tests pharmacocinétiques et des analyses de biomarqueurs.

La phase IV inclut les patients qui ont terminé la phase III et qui sont répondeurs. Ces patients seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires, ou jusqu'à la rechute, afin de déterminer la durabilité de la réponse. La dernière journée d'étude comprendra des échelles d'évaluation, des évaluations médicales, des tests sanguins et un sMRI supplémentaire pour évaluer les changements structurels qui peuvent s'être produits en raison d'infusions répétées de kétamine.

Le protocole comprend une sous-étude évaluant les métabolites de la kétamine dans (Ketamine Metabolites Substudy). Seuls les VD seront inscrits dans cette sous-étude. Les sujets subiront une seule perfusion de kétamine en même temps qu'une série de prélèvements sanguins périphériques. Certains participants peuvent également subir une collecte en série de CSF pendant la perfusion de kétamine. Des échelles d'évaluation clinique, des tâches cognitives, MEG, S-EEG, CSF et/ou prélèvements sanguins pour les tests pharmacocinétiques et les analyses de biomarqueurs seront effectués.

Mesures des résultats

Le principal critère de jugement de la phase II est les réponses pharmacodynamiques de l'IRMf et du MEG à la kétamine par rapport au placebo. Les critères de jugement secondaires incluent la différence du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le début et 24 heures entre le placebo et la perfusion de kétamine, les corrélations entre une réponse antidépressive et les mesures TMS-EP, S-EEG, neuroimagerie, cognitives et NPU . Dans la phase II, les HV agissent comme un autre niveau de contrôle pour identifier une signature neuropharmacodynamique potentielle associée à une réponse antidépressive à la kétamine.

Le critère de jugement principal de la phase III est la différence ou le changement de MADRS entre le départ et la fin de 4 semaines de perfusions deux fois par semaine. Les critères de jugement secondaires comprennent les tests cognitifs, TMS-EP, S-EEG et NPU-menace.

D'autres mesures de résultats pour les phases II et III comprennent des échelles d'évaluation clinique, des tests neurocognitifs, des niveaux de kétamine, des neurochimiques plasmatiques et des biomarqueurs sanguins périphériques. Les résultats supplémentaires de la phase III sont les examens IRM de base et post-administration de doses répétées, ainsi que les résultats des tests neurocognitifs. Les échelles d'évaluation sont les mesures des résultats de la phase IV. Les sujets poursuivront la phase IV pendant 4 semaines ou jusqu'à la rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères d'inclusion : tous les sujets (étude principale)

  1. 18 à 65 ans.
  2. Chaque sujet doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis et signer un document de consentement éclairé.
  3. Tous les sujets doivent avoir subi une évaluation de dépistage en vertu du protocole 01-M-0254, "L'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et de l'anxiété et des volontaires sains" ou du protocole 17-M-0181 ("Recrutement et caractérisation des volontaires de recherche pour les études intra-muros du NIMH ").
  4. Accepter d'être hospitalisé

Critères d'inclusion supplémentaires : patients atteints de TDM (étude principale)

  1. Lors de l'inscription initiale à l'étude, les sujets doivent avoir rempli les critères du DSM-IV ou du DSM-V pour la dépression majeure, un épisode unique ou récurrent. Les sujets doivent vivre un épisode dépressif majeur actuel d'une durée d'au moins 2 semaines.
  2. Au dépistage initial et au début des phases II et III, les sujets doivent avoir un score de base sur le MADRS supérieur ou égal à 20 et YMRS < 12.
  3. Antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à un essai d'antidépresseur adéquat, définis de manière opérationnelle à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF); l'échec d'un essai adéquat d'ECT serait considéré comme un essai adéquat d'antidépresseur.

Critères d'inclusion de la sous-étude sur les métabolites de la kétamine : volontaires en bonne santé

  1. 18 à 65 ans.
  2. Chaque sujet doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis et signer un document de consentement éclairé.
  3. Tous les sujets doivent avoir subi une évaluation de dépistage selon le protocole 01-M-0254, "L'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et des volontaires sains") ou 17-M-0181 ("Recrutement et caractérisation des volontaires de recherche pour les études intra-muros du NIMH ").
  4. Accepter d'être hospitalisé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critères d'exclusion supplémentaires : patients atteints de TDM (étude principale)

  1. Diagnostic actuel de trouble bipolaire, y compris les diagnostics bipolaire I, bipolaire II ou bipolaire NOS.
  2. Caractéristiques psychotiques actuelles ou diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique tel que défini dans le DSM-IV ou le DSM-V.
  3. Sujets ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool DSM-IV ou DSM-V (à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) au cours des 3 mois précédents. De plus, les sujets qui consomment actuellement des drogues (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) ne doivent pas avoir consommé de substances illicites ou de drogues dont l'abus est connu au cours des 2 semaines précédant le dépistage et doivent avoir un test urinaire d'alcoolémie et de drogue négatif (à l'exception des benzodiazépines ou stimulants) test d'urine lors du dépistage.
  4. Traitement avec un IMAO réversible dans les deux semaines précédant la Phase II.
  5. - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent actuellement un risque suicidaire ou homicide grave.

Critères d'exclusion : tous les sujets (étude principale)

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes. Les femmes capables de tomber enceintes doivent être disposées à utiliser au moins une forme de contraception efficace pendant toute la période de participation à l'étude (ou jusqu'au dernier laboratoire clinique et évaluation) et avoir un test de grossesse négatif obtenu pas plus de 24 heures avant l'IRM et la perfusion de kétamine.
  2. Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques, les coronaropathies, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques athéroscléreux et la fibrillation auriculaire), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
  3. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
  4. Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue ou utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène. Les antécédents de crise (quel que soit l'âge ou l'étiologie), les antécédents d'épilepsie chez soi ou chez des parents au premier degré, les accidents vasculaires cérébraux, les chirurgies cérébrales, les traumatismes crâniens ou les lésions cérébrales structurelles connues seront exclus des procédures TMS.
  5. Traitement avec tout autre médicament concomitant 14 jours avant la phase II. Une exception serait nécessaire pour ceux qui prennent de la fluoxétine ou de l'aripiprazole. Avant la phase II, le traitement par fluoxétine doit être interrompu pendant au moins 5 semaines et le traitement par aripiprazole doit être interrompu pendant au moins 3 semaines.
  6. Toute utilisation de médicaments opioïdes au cours des 3 derniers mois
  7. Présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme) (pour les sujets effectuant la composante d'imagerie de l'étude uniquement).
  8. Présence de toute maladie susceptible de modifier la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, hypertension, diabète) même si elle est contrôlée par des médicaments.
  9. Sujets ayant une perte auditive évaluée et diagnostiquée cliniquement
  10. Les participants qui sont mal à l'aise dans de petits espaces clos (claustrophobie), incapables de rester allongés confortablement en décubitus dorsal jusqu'à 90 minutes, et qui se sentiraient mal à l'aise dans l'appareil d'IRM (pour les sujets effectuant le volet imagerie de l'étude uniquement).
  11. Test VIH positif
  12. Poids > 119 kg
  13. Un employé / personnel actuel du NIMH ou un membre de leur famille immédiate
  14. [pour les participants subissant un test de menace NPU avec sursaut auditif] Antécédents connus de perte auditive

Critères d'exclusion supplémentaires : volontaires en bonne santé (étude principale)

1. Antécédents actuels ou passés de tout trouble de l'axe I du DSM-IV ou du DSM-V basés sur une évaluation clinique et confirmés par un entretien de diagnostic structuré (SCID).

Critères d'exclusion de la sous-étude sur les métabolites de la kétamine : volontaires en bonne santé

  1. Antécédents actuels ou passés de tout trouble DSM-IV ou DSM-V Axe I basé sur une évaluation clinique et confirmé par un entretien de diagnostic structuré (SCID).
  2. Diagnostic actuel (au cours des 3 derniers mois) ou passé d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (sauf pour la nicotine ou la caféine)
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes. Les femmes capables de tomber enceintes doivent être disposées à utiliser au moins une forme de contraception efficace pendant les 4 jours de participation à l'étude (ou jusqu'au dernier laboratoire clinique et évaluation) et avoir un test de grossesse négatif qui n'a pas été obtenu plus de 24 heures avant la perfusion de kétamine.
  4. Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques, les coronaropathies, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques athéroscléreux et la fibrillation auriculaire), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
  5. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
  6. Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue ou utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
  7. Traitement avec tout autre médicament concomitant.
  8. Toute utilisation de médicaments opioïdes au cours des 3 derniers mois
  9. Test VIH positif
  10. Poids > 119 kg
  11. Un employé / personnel actuel du NIMH ou un membre de leur famille immédiate
  12. Présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme) (pour les sujets effectuant la composante de neuroimagerie de l'étude uniquement).
  13. Les participants qui sont mal à l'aise dans de petits espaces clos (claustrophobie), incapables de rester allongés confortablement en décubitus dorsal pendant 90 minutes au maximum et qui se sentiraient mal à l'aise dans l'appareil d'IRM (pour les sujets nécessitant des IRM cliniques pour la sécurité et/ou des IRM structurelles pour le coregistration MEG ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude sur les métabolites
En ouvert, dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine IV
Médicament: Kétamine
Antagoniste du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du glutamate (NMDA-R)
Expérimental: La phase I
Réduction progressive des médicaments, période sans médicament et évaluations de base
Dispositif: Bras robotisé Cobot TS MV pour TMS
Bras robotisé TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pour le positionnement spatial et l'orientation de la bobine TMS
Expérimental: Phase II, Bras 1
Double aveugle, dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine IV
Médicament: Kétamine
Antagoniste du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du glutamate (NMDA-R)
Dispositif: Bras robotisé Cobot TS MV pour TMS
Bras robotisé TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pour le positionnement spatial et l'orientation de la bobine TMS
Expérimental: Phase II, volet 1b
Double aveugle, dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine IV, en même temps que l'IRMf+EEG ou MEG
Médicament: Kétamine
Antagoniste du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du glutamate (NMDA-R)
Dispositif: Bras robotisé Cobot TS MV pour TMS
Bras robotisé TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pour le positionnement spatial et l'orientation de la bobine TMS
Comparateur placebo: Phase II, bras 2
Double aveugle, dose unique de 0,5 mg/kg de solution saline IV
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Dispositif: Bras robotisé Cobot TS MV pour TMS
Bras robotisé TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pour le positionnement spatial et l'orientation de la bobine TMS
Comparateur placebo: Phase II, volet 2b
Double aveugle, dose unique de 0,5 mg/kg de solution saline IV, en même temps que l'IRMf+EEG ou la MEG.
Autre: Placebo
Comparateur placebo
Dispositif: Bras robotisé Cobot TS MV pour TMS
Bras robotisé TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] pour le positionnement spatial et l'orientation de la bobine TMS
Expérimental: Phase III
Double aveugle, dose répétée de 0,5 mg/kg ou 0,1 mg/kg de kétamine IV
Médicament: Kétamine
Antagoniste du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du glutamate (NMDA-R)
Dispositif: Pupillomètre NeurOptics PLRTM-30000
Le pupillomètre Neu-rOptics PLRTM-3000 utilisera la technologie infrarouge quantitative pour mesurer de manière objective et précise la taille et la dynamique de la pupille.
Aucune intervention: Phase IV
Évaluations de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer des effets neuropharmacodynamiques plus robustes mesurés par imagerie neuropharmacodynamique (IRMf + EEG et MEG) de la kétamine 0,5 mg/kg par rapport au placebo administré pendant 40 minutes.
Délai: Plusieurs
Données de magnétoencéphalographie (MEG)
Plusieurs
Sous-étude sur les métabolites de la kétamine : pour déterminer si les métabolites de la kétamine traversent la barrière hémato-encéphalique et pénètrent dans le cerveau lors de l'administration de kétamine IV.
Délai: Plusieurs
Données provenant du sang périphérique et du LCR (chez certains participants)
Plusieurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profiler l'action opioïde de la kétamine sur la base du PLR à l'aide de la pupillométrie vidéo.
Délai: Plusieurs
Diamètre de la pupille, amplitude de constriction et vitesse de constriction
Plusieurs
Identifier les mesures périphériques de base associées à la réponse à l'administration de kétamine 0,5 mg/kg, en tant que biomarqueurs potentiels de la réponse aiguë (24 heures) au traitement.
Délai: Infusion de base à 24 heures après la kétamine
Biomarqueurs plasmatiques/sériques
Infusion de base à 24 heures après la kétamine
Pour déterminer si l'augmentation de la plasticité synaptique, l'utilisation de mesures électrophysiologiques en réponse au TMS et en association avec le sommeil (c'est-à-dire l'activité EEG du sommeil à ondes lentes) est associée à une meilleure réponse antidépressive à 0,5 mg/kg de kétamine.
Délai: Plusieurs
Données de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de polysomnographie (PSG)/électroencéphalographie (EEG)
Plusieurs
Sous-étude sur les métabolites de la kétamine : pour corréler les niveaux de métabolites dans la périphérie et le LCR avec les changements dans les échelles d'évaluation cliniques.
Délai: Plusieurs
Données sur le LCR et le sang périphérique, échelle d'évaluation clinique de la dépression
Plusieurs
Démontrer l'efficacité accrue, telle que mesurée par le MADRS, de la kétamine IV à 0,5 mg/kg chez les participants atteints de TDM à l'aide d'une technique psychophysiologique (c'est-à-dire le test de menace NPU).
Délai: Plusieurs
Échelle d'évaluation clinique de la dépression
Plusieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

24 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170060
  • 17-M-0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Données cliniques et démographiques et biomarqueurs des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation

Délai de partage IPD

À partir d'un an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le chef de branche examinera les demandes et obtiendra l'approbation des bureaux du NIMH/DIRP des directeurs scientifiques et cliniques et/ou du NIH IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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