Avaliação de imagem neurofarmacológica e biomarcador de resposta a infusões agudas e repetidas de cetamina em transtorno depressivo maior
Fundo:
A maioria dos medicamentos que tratam a depressão leva semanas ou meses para fazer efeito. Os pesquisadores querem desenvolver tratamentos de ação rápida. Uma dose de cetamina tem um efeito antidepressivo rápido. Para a maioria das pessoas, isso dura uma semana ou menos. Doses repetidas de cetamina podem ajudar a manter esse efeito.
Objetivo:
Estudo Principal: Estudar os efeitos da cetamina no tratamento da depressão.
Subestudo de metabólitos de cetamina: Para estudar como a cetamina afeta a química do cérebro.
Para estudar como a cetamina afeta o cérebro. Isso é feito observando os metabólitos, que são criados quando um medicamento é decomposto.
Elegibilidade:
Estudo principal: pessoas de 18 a 65 anos com transtorno depressivo maior e voluntários saudáveis
Subestudo de metabólitos de cetamina: voluntários saudáveis de 18 a 65 anos
Projeto:
Estudo principal:
Os participantes serão selecionados em outro estudo, com:
- História médica e psiquiátrica
- Exame físico e psiquiátrico
- Exames de sangue, urina e coração
Os participantes serão pacientes internados no NIH por 4 fases, totalizando 14-20 semanas.
Fase I (2-7 semanas):
- Pare gradualmente os medicamentos atuais
- MRI: Os participantes mentem e executam tarefas em uma máquina que tira fotos do corpo.
- Testes de humor e pensamento
- Exames de sangue e urina
- Teste do sono: monitores na pele registram ondas cerebrais, respiração, frequência cardíaca e movimento durante o sono.
- Estimulação magnética transcraniana: uma bobina no couro cabeludo fornece uma corrente elétrica que afeta a atividade cerebral.
- Testes de estresse: eletrodos na pele medem reações a ruídos altos ou choques elétricos.
Os testes da Fase I são repetidos nas Fases II e III e na visita final.
Fase II (4-5 semanas):
- 4 infusões IV semanais de cetamina ou placebo durante uma ressonância magnética ou MEG. Para o MEG, um cone sobre a cabeça registra a atividade cerebral.
Fase III (opcional):
- 8 infusões de cetamina durante 4 semanas
Fase IV (opcional):
- Monitoramento dos sintomas por 4 semanas
- Os participantes terão uma visita final. Eles receberão tratamento padrão no NIH por até 2 meses.
Subestudo de metabólitos de cetamina:
Os participantes serão selecionados em outro estudo, com:
- História médica e psiquiátrica
- Exame físico e psiquiátrico
- Exames de sangue, urina e coração
Os participantes ficarão internados no NIH por 4 dias.
Procedimentos de estudo:
Testes de humor e pensamento
Exames de sangue e urina
1 infusão de cetamina
Torneira espinhal e cateter espinhal: Usado para obter amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR). Este é um fluido que se move ao redor e dentro do cérebro e da medula espinhal. Estudar o CSF nos ajudará a aprender como a cetamina afeta a química do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
O protocolo atual tem um propósito duplo. Na fase de imagem farmacodinâmica, investigaremos a neurofarmacodinâmica da administração intravenosa aguda de cetamina em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) e voluntários saudáveis (HV) usando ressonância magnética funcional (fMRI) e modalidades eletrofisiológicas [eletroencefalografia (EEG) e magnetoencefalografia (MEG) ]. Também investigaremos se assinaturas específicas de neuroimagem funcional, potenciais evocados associados à estimulação magnética transcraniana (TMS) (TMS-EP), sono EEG (S-EEG) e respostas psicofisiológicas podem ser usadas para classificar subpopulações específicas de pacientes com MDD; descobertas preliminares de tal abordagem podem ser importantes para forjar estudos adicionais identificando aqueles que responderão às infusões de cetamina. Na fase de dosagem repetida, expandiremos nossas descobertas anteriores sobre a eficácia imediata dos moduladores glutamatérgicos, investigando a segurança e a eficácia da administração de doses repetidas de cetamina em pacientes com MDD. Incluiremos todos os pacientes com MDD, independentemente da resposta antidepressiva a infusões únicas de cetamina para permitir a identificação potencial de pacientes que são capazes de atingir e/ou manter uma resposta ao longo de uma série de infusões. Para reduzir quaisquer vieses potenciais devido a cegueira parcial, todos os pacientes serão randomizados em grupos para receber cetamina em 0,5 mg/kg ou 0,1 mg/kg (um comparador ativo).
População do Estudo
O estudo consiste em 50 pacientes com MDD resistente ao tratamento entre 18 e 65 anos e 50 HVs pareados por idade/gênero. Dentro do grupo MDD, 25 pacientes serão inscritos em cada grupo na fase de dosagem repetida. Outros 50 HVs participarão do Subestudo de Metabólitos de Cetamina.
Design de estudo
Este estudo é um ensaio clínico de Fase I que compreende quatro fases.
A Fase I inclui triagem, redução gradual da medicação (conforme necessário), período sem medicação e avaliações de linha de base, incluindo TMS-EP opcional, S-EEG, teste de ameaça Nenhum, Preditivo, Não Preditivo (NPU), tarefas cognitivas sem imagem cerebral , e amostras de sangue para neuroquímicos plasmáticos e biomarcadores de sangue periférico.
Na Fase II, todos os indivíduos receberão uma série alternada de infusões de placebo e cetamina, uma vez por semana, para um total de 4 infusões (2 cetamina, 2 placebo). Simultaneamente a cada infusão, os indivíduos receberão fMRI em estado de repouso com EEG simultâneo ou registro de MEG em estado de repouso, portanto, cada indivíduo receberá fMRI+EEG e MEG para uma infusão de placebo e cetamina. Os participantes também podem passar por sEEG opcional, tarefas cognitivas de imagem não cerebral, TMS-EP e NPU.
A Fase III envolve pacientes MDD cujos sintomas de depressão recaíram após a infusão final na Fase II. Os pacientes cujos sintomas não recaíram podem receber uma lavagem adicional de uma semana. Os indivíduos serão randomizados para receber cetamina a 0,5 ou 0,1 mg/kg duas vezes por semana durante 4 semanas (total de 8 infusões). Os participantes podem ser submetidos a fMRI opcional, S-EEG, MEG, tarefas cognitivas de imagem não cerebral, TMS-EP, pupilometria e NPU em pontos de tempo entre as infusões. As escalas de classificação clínica avaliarão a sintomatologia da depressão e o sangue será coletado para testes farmacocinéticos e análises de biomarcadores.
A Fase IV inclui pacientes que completaram a Fase III e que respondem. Esses pacientes serão acompanhados por mais 4 semanas, ou até a recidiva, para determinar a durabilidade da resposta. O dia final do estudo incluirá escalas de classificação, avaliações médicas, exames de sangue e uma sMRI adicional para avaliar mudanças estruturais que podem ter ocorrido devido a infusões repetidas de cetamina.
O protocolo inclui um subestudo avaliando metabólitos de cetamina em (Subestudo de Metabólitos de Cetamina). Somente HVs serão inscritos neste subestudo. Os indivíduos serão submetidos a uma única infusão de cetamina concomitantemente com a coleta seriada de sangue periférico. Alguns participantes também podem ser submetidos à coleta seriada de LCR durante a infusão de cetamina. Serão feitas escalas de classificação clínica, tarefas cognitivas, MEG, S-EEG, LCR e/ou coletas de sangue para testes de farmacocinética e análises de biomarcadores.
Medidas de resultado
O desfecho primário da Fase II são as respostas farmacodinâmicas de fMRI e MEG à cetamina em comparação com o placebo. As medidas de resultados secundários incluem a diferença na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até 24 horas entre o placebo e a infusão de cetamina, correlações entre uma resposta antidepressiva e medidas TMS-EP, S-EEG, neuroimagem, cognitiva e NPU . Na Fase II, os HVs atuam como outro nível de controle para identificar uma assinatura neurofarmacodinâmica potencial associada a uma resposta antidepressiva à cetamina.
A medida de resultado primário para a Fase III é a diferença ou alteração no MADRS desde a linha de base até o final de 4 semanas de infusões duas vezes por semana. As medidas de resultados secundários incluem testes cognitivos, TMS-EP, S-EEG e NPU-ameaça.
Outras medidas de resultado para a Fase II e III incluem escalas de classificação clínica, testes neurocognitivos, níveis de cetamina, neuroquímicos plasmáticos e biomarcadores de sangue periférico. Resultados adicionais na Fase III são varreduras de ressonância magnética de infusão de dose inicial e pós-repetida e resultados de testes neurocognitivos. As escalas de classificação são as medidas de resultados da Fase IV. Os indivíduos continuarão a Fase IV por 4 semanas ou até a recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos A Zarate, M.D.
- Número de telefone: (301) 326-5836
- E-mail: zaratec@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Laura R Waldman, L.C.S.W.
- Número de telefone: (877) 646-3644
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão: todos os indivíduos (estudo principal)
- 18 a 65 anos de idade.
- Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
- Todos os indivíduos devem ter passado por uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, "A avaliação de pacientes com transtornos de humor e ansiedade e voluntários saudáveis" ou protocolo 17-M-0181 ("Recrutamento e caracterização de voluntários de pesquisa para estudos intramurais do NIMH ").
- Concorda em ser hospitalizado
Critérios adicionais de inclusão: pacientes com MDD (estudo principal)
- Na inscrição inicial do estudo, os indivíduos devem ter preenchido os critérios do DSM-IV ou DSM-V para Depressão Maior, episódio único ou recorrente. Os indivíduos devem estar experimentando um episódio depressivo maior atual de pelo menos 2 semanas de duração.
- Na triagem inicial e no início das Fases II e III, os indivíduos devem ter uma pontuação inicial no MADRS maior ou igual a 20 e YMRS < 12.
- Histórico atual ou passado de falta de resposta a um ensaio antidepressivo adequado, operacionalmente definido usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF); uma tentativa adequada de ECT com falha contaria como uma tentativa antidepressiva adequada.
Critérios de inclusão no subestudo de metabólitos de cetamina: voluntários saudáveis
- 18 a 65 anos de idade.
- Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
- Todos os indivíduos devem ter passado por uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, "A avaliação de pacientes com transtornos de humor e ansiedade e voluntários saudáveis") ou 17-M-0181 ("Recrutamento e caracterização de voluntários de pesquisa para estudos intramurais do NIMH ").
- Concorda em ser hospitalizado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de Exclusão Adicionais: Pacientes com TDM (Estudo Principal)
- Diagnóstico atual de Transtorno Bipolar, incluindo diagnósticos Bipolar I, Bipolar II ou Bipolar NOS.
- Características psicóticas atuais ou um diagnóstico de Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV ou DSM-V.
- Indivíduos com história de dependência ou abuso de drogas ou álcool do DSM-IV ou DSM-V (exceto dependência de cafeína ou nicotina) nos últimos 3 meses. Além disso, os indivíduos que atualmente usam drogas (exceto cafeína ou nicotina) não devem ter usado substâncias ilícitas ou drogas de abuso conhecidas nas 2 semanas anteriores à triagem e devem ter um teste de urina negativo para álcool e drogas (exceto para benzodiazepínicos prescritos ou estimulantes) exame de urina na triagem.
- Tratamento com IMAO reversível dentro de duas semanas antes da Fase II.
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio.
Critérios de Exclusão: Todos os Indivíduos (Estudo Principal)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar. As mulheres que podem engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade eficaz durante todo o período de participação no estudo (ou até o último exame clínico e avaliação) e ter um teste de gravidez negativo obtido em até 24 horas antes da ressonância magnética e infusão de cetamina.
- Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico e fibrilação atrial), doenças endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
- Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Indivíduos com uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida ou uso atual de medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo. História de convulsão (independentemente da idade ou etiologia), história de epilepsia em parentes de primeiro grau ou mesmo, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo craniano ou lesão cerebral estrutural conhecida serão excluídos dos procedimentos de TMS.
- Tratamento com qualquer outra medicação concomitante 14 dias antes da Fase II. Uma exceção disso seria necessária para aqueles que estão tomando Fluoxetina ou Aripiprazol. Antes da Fase II, o tratamento com Fluoxetina deve ser descontinuado por pelo menos 5 semanas e o tratamento com Aripiprazol deve ser descontinuado por pelo menos 3 semanas.
- Qualquer uso de medicação opioide nos últimos 3 meses
- Presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma) (somente para indivíduos que realizam o componente de imagem do estudo).
- Presença de qualquer doença médica que possa alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, hipertensão, diabetes), mesmo que controlada por medicamentos.
- Indivíduos com perda auditiva que foi clinicamente avaliada e diagnosticada
- Participantes que se sentem desconfortáveis em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia), incapazes de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal por até 90 minutos e que se sentiriam desconfortáveis na máquina de ressonância magnética (somente para indivíduos que realizam o componente de imagem do estudo).
- teste de HIV positivo
- Peso > 119 kg
- Um funcionário/funcionário atual do NIMH ou seu familiar imediato
- [para participantes submetidos ao Teste de Ameaça NPU com Sobressalto Auditivo] História conhecida de perda auditiva
Critérios de Exclusão Adicionais: Voluntários Saudáveis (Estudo Principal)
1. História atual ou passada de qualquer transtorno do DSM-IV ou DSM-V Eixo I com base na avaliação clínica e confirmada por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID).
Critérios de exclusão do subestudo de metabólitos de cetamina: voluntários saudáveis
- História atual ou passada de qualquer transtorno do DSM-IV ou DSM-V Eixo I com base na avaliação clínica e confirmada por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID).
- Diagnóstico atual (nos últimos 3 meses) ou passado de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar. As mulheres que podem engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade eficaz durante os 4 dias da participação no estudo (ou até o último exame clínico e classificação) e ter um teste de gravidez negativo que foi obtido não mais do que 24 horas antes da infusão de cetamina.
- Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico aterosclerótico e fibrilação atrial), doenças endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
- Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Indivíduos com uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida ou uso atual de medicação conhecida por diminuir o limiar convulsivo.
- Tratamento com qualquer outra medicação concomitante.
- Qualquer uso de medicação opioide nos últimos 3 meses
- teste de HIV positivo
- Peso > 119 kg
- Um funcionário/funcionário atual do NIMH ou seu familiar imediato
- Presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma) (somente para indivíduos que fazem o componente de neuroimagem do estudo).
- Participantes que se sentem desconfortáveis em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia), incapazes de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal por até 90 minutos e que se sentiriam desconfortáveis na máquina de ressonância magnética (para indivíduos que requerem exames de ressonância magnética clínica para segurança e/ou exames de ressonância magnética estrutural para co-registro de MEG ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo de metabólitos
Dose única aberta de 0,5 mg/kg IV de cetamina
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N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista do receptor de glutamato (NMDA-R)
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Experimental: Fase I
Redução gradual da medicação, período sem drogas e avaliações de linha de base
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Braço robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamento espacial e orientação da bobina TMS
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Experimental: Fase II, Braço 1
Duplo-cego, dose única de 0,5 mg/kg IV de cetamina
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N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista do receptor de glutamato (NMDA-R)
Braço robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamento espacial e orientação da bobina TMS
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Experimental: Fase II, Braço 1b
Duplo-cego, dose única de 0,5 mg/kg de cetamina IV, concomitantemente com fMRI+EEG ou MEG
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N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista do receptor de glutamato (NMDA-R)
Braço robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamento espacial e orientação da bobina TMS
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Comparador de Placebo: Fase II, Braço 2
Duplo-cego, dose única de solução salina IV de 0,5 mg/kg
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Comparador de placebo
Braço robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamento espacial e orientação da bobina TMS
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Comparador de Placebo: Fase II, Braço 2b
Duplo-cego, dose única de 0,5 mg/kg de solução salina IV, concomitantemente com fMRI+EEG ou MEG.
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Comparador de placebo
Braço robótico TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] para posicionamento espacial e orientação da bobina TMS
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Experimental: Fase III
Dose repetida, duplo-cego de 0,5 mg/kg ou 0,1 mg/kg de cetamina IV
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N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista do receptor de glutamato (NMDA-R)
O Pupilômetro Neu-rOptics PLRTM-3000 usará tecnologia infravermelha quantitativa para medir de forma objetiva e precisa o tamanho e a dinâmica da pupila.
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Sem intervenção: Fase IV
Avaliações de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar efeitos neurofarmacodinâmicos mais robustos medidos por imagem neurofarmacodinâmica (fMRI+EEG e MEG) de cetamina 0,5 mg/kg em comparação com placebo administrado durante 40 minutos.
Prazo: Múltiplo
|
Dados de magnetoencefalografia (MEG)
|
Múltiplo
|
|
Subestudo de metabólitos de cetamina: Para determinar se os metabólitos de cetamina atravessam a barreira hematoencefálica e entram no cérebro durante a administração IV de cetamina.
Prazo: Múltiplo
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Dados de sangue periférico e LCR (em alguns participantes)
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Múltiplo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para perfilar a ação opióide da cetamina com base no PLR usando pupilometria de vídeo.
Prazo: Múltiplo
|
Diâmetro da pupila, amplitude de constrição e velocidade de constrição
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Múltiplo
|
|
Identificar medidas periféricas basais associadas à resposta à administração de cetamina 0,5 mg/kg, como potenciais biomarcadores de resposta aguda (24 horas) ao tratamento.
Prazo: Linha de base até 24 horas após a infusão de cetamina
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Biomarcadores de plasma/soro
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Linha de base até 24 horas após a infusão de cetamina
|
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Para determinar se aumentos na plasticidade sináptica, usando medidas eletrofisiológicas em resposta ao TMS e em associação com o sono (isto é, atividade EEG do sono de ondas lentas) estão associados a uma melhor resposta antidepressiva a 0,5 mg/kg de cetamina.
Prazo: Múltiplo
|
Dados de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) e Polissonografia (PSG)/Eletroencefalografia (EEG)
|
Múltiplo
|
|
Subestudo de metabólitos de cetamina: correlacionar os níveis de metabólitos na periferia e no LCR com alterações nas escalas de classificação clínica.
Prazo: Múltiplo
|
LCR e dados de sangue periférico, escala de classificação clínica de depressão
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Múltiplo
|
|
Demonstrar maior eficácia, conforme medido pelo MADRS, de cetamina IV 0,5 mg/kg em participantes com MDD usando uma técnica psicofisiológica (ou seja, teste de ameaça NPU).
Prazo: Múltiplo
|
Escala de avaliação clínica da depressão
|
Múltiplo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 170060
- 17-M-0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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