Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie neurofarmakologiczne i ocena biomarkerów odpowiedzi na ostre i powtarzane wlewy ketaminy w dużym zaburzeniu depresyjnym

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tło:

Większość leków leczących depresję zaczyna działać po tygodniach lub miesiącach. Naukowcy chcą opracować szybko działające terapie. Jedna dawka ketaminy ma szybkie działanie przeciwdepresyjne. Dla większości ludzi trwa to tydzień lub krócej. Powtarzane dawki ketaminy mogą pomóc w utrzymaniu tego efektu.

Cel:

Badanie główne: zbadanie wpływu ketaminy na leczenie depresji.

Podbadanie metabolitów ketaminy: Aby zbadać, w jaki sposób ketamina wpływa na chemię mózgu.

Aby zbadać, jak ketamina wpływa na mózg. Odbywa się to poprzez spojrzenie na metabolity, które powstają, gdy lek jest rozkładany.

Uprawnienia:

Badanie główne: Osoby w wieku 18-65 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i zdrowi ochotnicy

Podbadanie metabolitów ketaminy: zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat

Projekt:

Badanie główne:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w innym badaniu z:

  • Historia medyczna i psychiatryczna
  • Badanie psychiatryczne i fizyczne
  • Badania krwi, moczu i serca

Uczestnicy będą hospitalizowani w NIH przez 4 fazy o łącznej długości 14-20 tygodni.

Faza I (2-7 tygodni):

  • Stopniowo odstawiaj obecne leki
  • MRI: Uczestnicy leżą i wykonują zadania w maszynie, która robi zdjęcia ciała.
  • Testy nastroju i myślenia
  • Badania krwi i moczu
  • Test snu: Monitory na skórze rejestrują fale mózgowe, oddech, tętno i ruch podczas snu.
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna: cewka na skórze głowy wytwarza prąd elektryczny, który wpływa na aktywność mózgu.
  • Testy wysiłkowe: Elektrody na skórze mierzą reakcje na głośne dźwięki lub porażenia prądem.

Badania fazy I są powtarzane w fazach II i III oraz podczas wizyty końcowej.

Faza II (4-5 tygodni):

  • 4 cotygodniowe infuzje IV ketaminy lub placebo podczas MRI lub MEG. W przypadku MEG stożek nad głową rejestruje aktywność mózgu.

Faza III (opcjonalnie):

  • 8 wlewów ketaminy w ciągu 4 tygodni

Faza IV (opcjonalnie):

  • Monitorowanie objawów przez 4 tygodnie
  • Uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę. Otrzymają standardowe leczenie w NIH przez okres do 2 miesięcy.

Podbadanie metabolitów ketaminy:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w innym badaniu z:

  • Historia medyczna i psychiatryczna
  • Badanie psychiatryczne i fizyczne
  • Badania krwi, moczu i serca

Uczestnicy będą hospitalizowani w NIH przez 4 dni.

Procedury badania:

Testy nastroju i myślenia

Badania krwi i moczu

1 wlew ketaminy

Nakłucie lędźwiowe i cewnik rdzeniowy: Służy do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Jest to płyn, który porusza się wokół i wewnątrz mózgu i rdzenia kręgowego. Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego pomoże nam dowiedzieć się, jak ketamina wpływa na chemię mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Obecny protokół ma dwojaki cel. W fazie obrazowania farmakodynamicznego zbadamy neurofarmakodynamikę ostrego dożylnego podania ketaminy pacjentom z dużą depresją (MDD) i zdrowym ochotnikom (HV) za pomocą czynnościowego MRI (fMRI) i metod elektrofizjologicznych [elektroencefalografia (EEG) i magnetoencefalografia (MEG) ]. Zbadamy również, czy specyficzne sygnatury z funkcjonalnego neuroobrazowania, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) związanej z potencjałami wywołanymi (TMS-EP), sennym EEG (S-EEG) i odpowiedziami psychofizjologicznymi można wykorzystać do sklasyfikowania określonych subpopulacji pacjentów z MDD; wstępne ustalenia z takiego podejścia mogą być ważne w tworzeniu dalszych badań identyfikujących osoby, które zareagują na infuzje ketaminy. W fazie ponownego dawkowania rozszerzymy nasze wcześniejsze ustalenia dotyczące natychmiastowej skuteczności modulatorów glutaminergicznych, badając bezpieczeństwo i skuteczność podawania wielokrotnych dawek ketaminy pacjentom z MDD. Uwzględnimy wszystkich pacjentów z MDD, niezależnie od odpowiedzi przeciwdepresyjnej na pojedyncze wlewy ketaminy, aby umożliwić potencjalną identyfikację pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć i/lub utrzymać odpowiedź po serii wlewów. Aby zmniejszyć wszelkie potencjalne błędy wynikające z częściowego zaślepienia, wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ketaminę w dawce 0,5 mg/kg lub 0,1 mg/kg (aktywny lek porównawczy).

Badana populacja

Badanie obejmuje 50 pacjentów z oporną na leczenie MDD w wieku od 18 do 65 lat oraz 50 HV dobranych pod względem wieku i płci. W grupie MDD, 25 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy w fazie ponownego dawkowania. Dodatkowo 50 HV weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym metabolitów ketaminy.

Projekt badania

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I, które składa się z czterech faz.

Faza I obejmuje badanie przesiewowe, stopniowe zmniejszanie dawki leku (w razie potrzeby), okres bez leków i ocenę wyjściową, w tym opcjonalnie TMS-EP, S-EEG, test NPU (None, Predictive, Unpredictive)-zagrożenia, zadania poznawcze niezwiązane z obrazowaniem mózgu oraz próbki krwi pod kątem neurochemikaliów osocza i biomarkerów krwi obwodowej.

W fazie II wszyscy badani otrzymają naprzemienne serie wlewów placebo i ketaminy, raz w tygodniu, łącznie 4 wlewy (2 ketaminy, 2 placebo). Równocześnie z każdą infuzją, pacjentom zostanie podany albo fMRI w stanie spoczynku z równoczesnym zapisem EEG, albo zapis MEG w stanie spoczynku, tak więc każdy podmiot otrzyma fMRI+EEG i MEG zarówno dla infuzji placebo, jak i ketaminy. Uczestnicy mogą również przejść opcjonalne sEEG, zadania poznawcze niezwiązane z obrazowaniem mózgu, TMS-EP i NPU.

Faza III obejmuje pacjentów z MDD, u których objawy depresji powróciły po ostatniej infuzji w fazie II. Pacjenci, u których objawy nie nawróciły, mogą otrzymać dodatkowe jednotygodniowe wymywanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę w dawce 0,5 lub 0,1 mg/kg dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 infuzji). Uczestnicy mogą przejść opcjonalne fMRI, S-EEG, MEG, zadania poznawcze niezwiązane z obrazowaniem mózgu, TMS-EP, pupilometrię i NPU w punktach czasowych między infuzjami. Skale oceny klinicznej ocenią objawy depresji, a krew zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych i analiz biomarkerów.

Faza IV obejmuje pacjentów, którzy ukończyli fazę III i którzy reagują na leczenie. Pacjenci ci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie lub do nawrotu, aby określić trwałość odpowiedzi. Ostatni dzień badania obejmie skale ocen, oceny medyczne, badania krwi i dodatkowe sMRI w celu oceny zmian strukturalnych, które mogły wystąpić w wyniku powtarzających się wlewów ketaminy.

Protokół obejmuje podbadanie oceniające metabolity ketaminy w (Podbadanie metabolitów ketaminy). Tylko HV zostaną zarejestrowane w tym badaniu dodatkowym. Osobnicy zostaną poddani pojedynczej infuzji ketaminy równocześnie z seryjnym pobraniem krwi obwodowej. Niektórzy uczestnicy mogą również przechodzić seryjne pobieranie CSF podczas wlewu ketaminy. Zostaną wykonane skale oceny klinicznej, zadania poznawcze, MEG, S-EEG, CSF i/lub pobranie krwi do badań farmakokinetycznych i analiz biomarkerów.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku fazy II jest farmakodynamiczna odpowiedź fMRI i MEG na ketaminę w porównaniu z placebo. Drugorzędowe miary wyników obejmują różnicę w wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do 24 godzin między wlewem placebo i ketaminy, korelacje między odpowiedzią na lek przeciwdepresyjny a pomiarami TMS-EP, S-EEG, neuroobrazowania, funkcji poznawczych i NPU . W fazie II HV działa jako kolejny poziom kontroli w celu zidentyfikowania potencjalnej sygnatury neurofarmakodynamicznej związanej z reakcją przeciwdepresyjną na ketaminę.

Podstawową miarą wyniku dla fazy III jest różnica lub zmiana w MADRS od wartości wyjściowej do końca 4-tygodniowego wlewu dwa razy w tygodniu. Wtórne miary wyników obejmują pomiary poznawcze, TMS-EP, S-EEG i testy zagrożenia NPU.

Inne wskaźniki wyników zarówno dla fazy II, jak i III obejmują skale oceny klinicznej, testy neurokognitywne, poziomy ketaminy, neurochemikalia w osoczu i biomarkery krwi obwodowej. Dodatkowymi wynikami w fazie III są skany MRI na początku i po powtórzeniu dawki oraz wyniki testów neurokognitywnych. Skale ocen są miarami wyników Fazy IV. Pacjenci będą kontynuować fazę IV przez 4 tygodnie lub do nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia: wszyscy badani (badanie główne)

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
  3. Wszyscy badani musieli przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254, „Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowymi ochotnikami” lub protokołem 17-M-0181 („Rekrutacja i charakterystyka wolontariuszy badawczych do badań stacjonarnych NIMH ").
  4. Zgodzić się na hospitalizację

Dodatkowe kryteria włączenia: pacjenci z MDD (badanie główne)

  1. W chwili początkowego włączenia do badania uczestnicy musieli spełniać kryteria DSM-IV lub DSM-V dla dużej depresji, pojedynczego epizodu lub nawracającej. Pacjenci muszą doświadczać obecnie dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 2 tygodnie.
  2. Podczas wstępnego badania przesiewowego i na początku Fazy II i III osoby badane muszą mieć wyjściowy wynik MADRS większy lub równy 20 i YMRS < 12.
  3. Obecna lub przeszła historia braku odpowiedzi na jedną adekwatną próbę leczenia przeciwdepresyjnego, zdefiniowana operacyjnie za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF); nieudana odpowiednia próba EW liczyłaby się jako odpowiednia próba leku przeciwdepresyjnego.

Metabolity ketaminy Podbadanie Kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
  3. Wszyscy uczestnicy musieli przejść ocenę przesiewową zgodnie z protokołem 01-M-0254, „Ocena pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowymi ochotnikami”) lub 17-M-0181 („Rekrutacja i charakterystyka wolontariuszy badawczych do badań stacjonarnych NIMH ").
  4. Zgodzić się na hospitalizację.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dodatkowe kryteria wykluczenia: pacjenci z MDD (badanie główne)

  1. Aktualna diagnostyka choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II lub dwubiegunowej BNO.
  2. Aktualne cechy psychotyczne lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV lub DSM-V.
  3. Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu DSM-IV lub DSM-V (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ponadto osoby, które obecnie zażywają narkotyki (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny), nie mogą zażywać nielegalnych substancji ani znanych im środków odurzających w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i muszą mieć negatywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i narkotyków (z wyjątkiem przepisanych benzodiazepin lub używki) badanie moczu podczas badania przesiewowego.
  4. Leczenie odwracalnym IMAO w ciągu dwóch tygodni przed fazą II.
  5. Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.

Kryteria wykluczenia: wszyscy badani (badanie główne)

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu (lub do ostatnich badań laboratoryjnych i oceny) oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego, który został uzyskany nie później niż 24 godziny przed MRI i wlewem ketaminy.
  2. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, miażdżycowy udar niedokrwienny i migotanie przedsionków), choroby endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  4. Pacjenci z jednym lub większą liczbą napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii lub aktualnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy. Historia napadu (niezależnie od wieku lub etiologii), historia padaczki u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu zostaną wykluczone z procedur TMS.
  5. Leczenie dowolnym innym lekiem towarzyszącym 14 dni przed fazą II. Wyjątek byłby konieczny dla osób przyjmujących fluoksetynę lub arypiprazol. Przed fazą II należy przerwać leczenie fluoksetyną na co najmniej 5 tygodni, a leczenie arypiprazolem na co najmniej 3 tygodnie.
  6. Jakiekolwiek stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów (np. rozrusznika serca, zacisku tętniaka) (wyłącznie dla pacjentów wykonujących część badania obrazowania).
  8. Obecność jakiejkolwiek choroby medycznej, która może zmienić morfologię i/lub fizjologię mózgu (np. nadciśnienie, cukrzyca), nawet jeśli jest kontrolowana lekami.
  9. Osoby z ubytkiem słuchu, który został oceniony klinicznie i zdiagnozowany
  10. Uczestnicy, którzy czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię), nie są w stanie wygodnie leżeć na plecach przez maksymalnie 90 minut i czuliby się nieswojo w aparacie MRI (tylko dla osób wykonujących część badania obrazowania).
  11. Pozytywny test na HIV
  12. Waga > 119 kg
  13. Obecny pracownik/personel NIMH lub członek jego najbliższej rodziny
  14. [dla uczestników poddawanych testowi zagrożenia NPU z zaskoczeniem słuchowym] Znana historia utraty słuchu

Dodatkowe kryteria wykluczenia: zdrowi ochotnicy (badanie główne)

1. Obecna lub przebyta historia jakiegokolwiek zaburzenia osi I DSM-IV lub DSM-V na podstawie oceny klinicznej i potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (SCID).

Metabolity ketaminy Podbadanie Kryteria wykluczenia: zdrowi ochotnicy

  1. Obecna lub przebyta historia jakiegokolwiek zaburzenia osi I DSM-IV lub DSM-V na podstawie oceny klinicznej i potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (SCID).
  2. Aktualne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub substancji lub rozpoznanie uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej formy skutecznej antykoncepcji w ciągu 4 dni udziału w badaniu (lub do ostatnich badań laboratoryjnych i oceny) oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego, który został uzyskany nie więcej niż 24 godziny przed infuzją ketaminy.
  4. Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, choroba wieńcowa, miażdżycowy udar niedokrwienny i migotanie przedsionków), choroby endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  6. Pacjenci z jednym lub większą liczbą napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii lub aktualnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy.
  7. Leczenie innymi lekami towarzyszącymi.
  8. Jakiekolwiek stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Pozytywny test na HIV
  10. Waga > 119 kg
  11. Obecny pracownik/personel NIMH lub członek jego najbliższej rodziny
  12. Obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów (np. stymulatora serca, zacisku tętniaka) (wyłącznie dla pacjentów wykonujących element badania neuroobrazowania).
  13. Uczestnicy, którzy czują się nieswojo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię), nie są w stanie wygodnie leżeć na plecach do 90 minut i czuliby się nieswojo w aparacie MRI (dla osób wymagających klinicznych skanów MRI dla bezpieczeństwa i/lub strukturalnych skanów MRI dla współrejestracji MEG ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie metabolitów
Otwarta, pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketaminy dożylnej
Lek: Ketamina
Antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (NMDA-R).
Eksperymentalny: Faza pierwsza
Zmniejszenie dawki leku, okres bez leku i oceny wyjściowe
Urządzenie: Ramię robota Cobot TS MV do TMS
Ramię robota TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] do przestrzennego pozycjonowania i orientacji cewki TMS
Eksperymentalny: Faza II, Ramię 1
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ketaminy IV
Lek: Ketamina
Antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (NMDA-R).
Urządzenie: Ramię robota Cobot TS MV do TMS
Ramię robota TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] do przestrzennego pozycjonowania i orientacji cewki TMS
Eksperymentalny: Faza II, Ramię 1b
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka 0,5 mg/kg IV ketaminy, jednocześnie z fMRI+EEG lub MEG
Lek: Ketamina
Antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (NMDA-R).
Urządzenie: Ramię robota Cobot TS MV do TMS
Ramię robota TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] do przestrzennego pozycjonowania i orientacji cewki TMS
Komparator placebo: Faza II, Ramię 2
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka soli fizjologicznej 0,5 mg/kg
Inny: Placebo
Komparator placebo
Urządzenie: Ramię robota Cobot TS MV do TMS
Ramię robota TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] do przestrzennego pozycjonowania i orientacji cewki TMS
Komparator placebo: Faza II, Ramię 2b
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka 0,5 mg/kg soli fizjologicznej dożylnie, jednocześnie z fMRI+EEG lub MEG.
Inny: Placebo
Komparator placebo
Urządzenie: Ramię robota Cobot TS MV do TMS
Ramię robota TMS-Cobot TS MV [Axilum Robotics] do przestrzennego pozycjonowania i orientacji cewki TMS
Eksperymentalny: Faza III
Podwójnie ślepa, powtarzana dawka 0,5 mg/kg lub 0,1 mg/kg dożylnie ketaminy
Lek: Ketamina
Antagonista receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (NMDA-R).
Urządzenie: Pupilometr NeurOptics PLRTM-30000
Pupillometr Neu-rOptics PLRTM-3000 wykorzystuje technologię ilościową w podczerwieni do obiektywnego i dokładnego pomiaru wielkości i dynamiki źrenicy.
Brak interwencji: Faza IV
Oceny uzupełniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać silniejsze działanie neurofarmakodynamiczne mierzone za pomocą obrazowania neurofarmakodynamicznego (fMRI+EEG i MEG) ketaminy w dawce 0,5 mg/kg w porównaniu z placebo podawaną przez 40 minut.
Ramy czasowe: Wiele
Dane magnetoencefalograficzne (MEG).
Wiele
Podbadanie metabolitów ketaminy: Aby określić, czy metabolity ketaminy przekraczają barierę krew-mózg i dostają się do mózgu podczas podawania ketaminy dożylnie.
Ramy czasowe: Wiele
Dane z krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego (u niektórych uczestników)
Wiele

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie działania opioidów ketaminy na podstawie PLR ​​z wykorzystaniem wideo pupilometrii.
Ramy czasowe: Wiele
Średnica źrenicy, amplituda zwężenia i prędkość zwężenia
Wiele
Identyfikacja podstawowych pomiarów obwodowych związanych z odpowiedzią na podanie ketaminy w dawce 0,5 mg/kg, jako potencjalnych biomarkerów ostrej (24-godzinnej) odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po infuzji ketaminy
Biomarkery osocza/surowicy
Wartość wyjściowa do 24 godzin po infuzji ketaminy
Aby określić, czy wzrost plastyczności synaptycznej, przy użyciu pomiarów elektrofizjologicznych w odpowiedzi na TMS i w połączeniu ze snem (tj. aktywność EEG snu wolnofalowego) jest związany z lepszą odpowiedzią przeciwdepresyjną na ketaminę w dawce 0,5 mg/kg.
Ramy czasowe: Wiele
Dane z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i polisomnografii (PSG)/elektroencefalografii (EEG)
Wiele
Badanie cząstkowe metabolitów ketaminy: Korelacja poziomów metabolitów na obwodzie i płynie mózgowo-rdzeniowym ze zmianami w skalach oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Wiele
Dane dotyczące płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi obwodowej, kliniczna skala oceny depresji
Wiele
Wykazanie zwiększonej skuteczności, mierzonej za pomocą MADRS, dożylnej ketaminy 0,5 mg/kg u uczestników z MDD przy użyciu techniki psychofizjologicznej (tj. test zagrożenia NPU).
Ramy czasowe: Wiele
Kliniczna skala oceny depresji
Wiele

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

24 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170060
  • 17-M-0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Dane kliniczne i demograficzne oraz dane uczestników dotyczące biomarkerów zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie w ciągu 1 roku od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Szef Oddziału rozpatrzy wnioski i uzyska zgodę od biur NIMH/DIRP Dyrektorów Naukowych i Klinicznych i/lub NIH IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj