- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03066167
Validace nástrojů používaných pro hodnocení dysfagie u pacientů s rakovinou jícnu
24. července 2020 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Tato studie ověřuje 3 dobře známá skóre dysfagie pro dysfagii způsobenou malignitami jícnu a gastroezofageálního spojení a pro švédský jazyk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo naším cílem zaprvé ověřit 3 běžně používané škály pro použití u pacientů s dysfagií způsobenou malignitou a zadruhé je ověřit ve švédském jazyce.
Tyto 3 škály byly: Watsonova škála dysfagie, která byla vyvinuta ve studiích chirurgické léčby refluxní choroby.
Skládá se z otázek na jídlo s 9 různými viskozitami a tuhostí a pacient odpovídá, pokud má problémy s konkrétní potravinou: nikdy, někdy nebo vždy při požití.
Skóre se sčítá a poskytuje rozsah 0-45, kde 45 je nejhorší možná dysfagie.
Ogilvie skóre je 5-stupňová stupnice 0-4, kde 4 je úplná neschopnost polykat.
Goldschmidovo skóre je odstupňováno od 0 do 5, kde 0 je neschopnost polykat a 5 je normální funkce.
QoL byla měřena pomocí ověřených nástrojů pocházejících od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), která má generický nástroj, který měří globální QoL u pacientů s rakovinou (QLQ-C30) a více symptomově specifický nástroj, který je vyvinut pro rakovina v jícnu a žaludku (QLQ-OG25).
Jedná se o dobře známé, ověřené nástroje, které mají také normální referenční hodnoty pro zdravou populaci.
Symptomově specifický nástroj QLQ-OG25 obsahuje modul dysfagie sestávající ze 3 otázek, který je validován na maligní onemocnění a příjem potravy pomocí expertních skupin a hlubokých rozhovorů s pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou v jícnu a jako kontroly, zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina v gastroezofageálním spojení nebo v jícnu
- Dysfagie
- Schopnost vyplňovat dotazníky
- Písemné přijetí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Není pro vyplnění kritérií pro zařazení
- Žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Pacienti s rakovinou jícnu a dysfagií
|
Ostatní jména:
|
Řízení
Zdravé kontroly bez známé dysfagie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Validace skóre dysfagie
Časové okno: 10-14 dní
|
10-14 dní
|
Překlad partitur do švédského jazyka
Časové okno: 10-14 dní
|
10-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- janpe4(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .