- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03066167
Validation des instruments utilisés pour l'évaluation de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
24 juillet 2020 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Cette étude valide 3 scores de dysphagie bien connus pour la dysphagie due aux tumeurs malignes de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne et à la langue suédoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, notre objectif était d'une part, de valider 3 échelles couramment utilisées pour une utilisation chez les patients atteints de dysphagie due à une tumeur maligne, et d'autre part, de les valider dans la langue suédoise.
Les 3 échelles étaient : L'échelle de dysphagie de Watson, qui a été développée dans des études sur le traitement chirurgical de la maladie de reflux.
Il se compose de questions sur les aliments avec 9 viscosités et solidités différentes et le patient répond s'il a des problèmes avec un aliment spécifique : jamais, parfois ou toujours en l'ingérant.
Les scores sont additionnés et fournissent une plage de 0 à 45 où 45 est la pire dysphagie possible.
Le score Ogilvie est une échelle de 0 à 4, où 4 correspond à une incapacité totale à avaler.
Le score de Goldschmid est gradué de 0 à 5, où 0 correspond à une incapacité à avaler et 5 à une fonction normale.
La qualité de vie a été mesurée avec des instruments validés provenant de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui dispose d'un instrument générique qui mesure la qualité de vie globale chez les patients atteints de cancer (QLQ-C30) et d'un instrument plus spécifique aux symptômes qui est développé pour cancer de l'œsophage et de l'estomac (QLQ-OG25).
Ce sont des instruments bien connus et validés qui ont également des valeurs de référence normales pour la population en bonne santé.
L'instrument spécifique aux symptômes QLQ-OG25 comprend un module sur la dysphagie composé de 3 questions qui est validé pour la maladie maligne et l'apport alimentaire avec l'aide de groupes d'experts et d'entretiens approfondis avec les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suède, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage et en tant que témoins, volontaires sains.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la jonction gastro-oesophagienne ou de l'oesophage
- Dysphagie
- Capacité à remplir les questionnaires
- Acceptation écrite du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas pour remplir les critères d'inclusion
- Pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Patients atteints de cancer de l'œsophage et de dysphagie
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Autres noms:
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Contrôles
Témoins sains sans dysphagie connue
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Validation des scores de dysphagie
Délai: 10-14 jours
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10-14 jours
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Traduction des partitions en suédois
Délai: 10-14 jours
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10-14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- janpe4(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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