- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03066167
A nyelőcsőrákos betegek dysphagiájának értékelésére használt eszközök validálása
2020. július 24. frissítette: Vastra Gotaland Region
Ez a tanulmány 3 jól ismert dysphagia-pontszámot érvényesít a nyelőcső és a gyomor-nyelőcső csomópont rosszindulatú daganatai miatti dysphagiára, valamint a svéd nyelvre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen vizsgálatunkban egyrészt az volt a célunk, hogy 3 általánosan használt skála validálása a rosszindulatú daganatok miatti dysphagiában szenvedő betegeknél, másrészt pedig validáljuk azokat svéd nyelven.
A 3 skála a következő volt: A Watson dysphagia skála, amelyet a reflux betegség sebészeti kezelésével kapcsolatos vizsgálatok során fejlesztettek ki.
9 különböző viszkozitású és szilárdságú ételre vonatkozó kérdésekből áll, és a páciens válaszol, ha problémája van egy adott étellel: soha, néha vagy mindig, amikor ezt elfogyasztja.
A pontszámok összeadódnak, és egy 0-45 közötti tartományt adnak, ahol a 45 a lehető legrosszabb dysphagia.
Az Ogilvie-pontszám egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú skála, ahol a 4 a teljes nyelési képtelenség.
A Goldschmid-pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a nyelési képtelenség, az 5 pedig a normál működés.
Az életminőség mérése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC) származó validált műszerekkel történt, amelynek van egy általános műszere a rákos betegek globális életminőségének mérésére (QLQ-C30), valamint egy tünetspecifikusabb műszer, amelyet a rákos betegek számára fejlesztettek ki. rák a nyelőcsőben és a gyomorban (QLQ-OG25).
Ezek jól ismert, validált műszerek, amelyek az egészséges populációra vonatkozó normál referenciaértékekkel is rendelkeznek.
A QLQ-OG25 tünetspecifikus műszer egy 3 kérdésből álló dysphagia modult tartalmaz, amelyet szakértői csoportok és mélyinterjúk segítségével validálnak rosszindulatú betegségekre és táplálékfelvételre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svédország, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyelőcsőrákban szenvedő betegek és kontrollként egészséges önkéntesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák a gyomor-nyelőcső csomópontjában vagy a nyelőcsőben
- Dysphagia
- Kérdőívek kitöltésének képessége
- A tájékozott beleegyezés írásbeli elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Nem a felvételi kritériumok kitöltéséhez
- Nincs beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Nyelőcsőrákban és dysphagiában szenvedő betegek
|
Más nevek:
|
|
Vezérlők
Egészséges kontrollok, ismert dysphagia nélkül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysphagia pontszámainak validálása
Időkeret: 10-14 nap
|
10-14 nap
|
|
Kották fordítása svéd nyelvre
Időkeret: 10-14 nap
|
10-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- janpe4(2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .