- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066167
Validatie van instrumenten die worden gebruikt voor de beoordeling van dysfagie bij patiënten met slokdarmkanker
24 juli 2020 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Deze studie valideert 3 bekende dysfagiescores voor dysfagie als gevolg van maligniteiten van de slokdarm en gastro-oesofageale overgang en voor de Zweedse taal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie was ons doel om ten eerste 3 veelgebruikte schalen te valideren voor gebruik bij patiënten met dysfagie als gevolg van maligniteit, en ten tweede om ze te valideren in de Zweedse taal.
De 3 schalen waren: De Watson-schaal voor dysfagie, die werd ontwikkeld in onderzoeken naar chirurgische behandeling van refluxziekte.
Het bestaat uit vragen over voedsel met 9 verschillende viscositeit en stevigheid en het antwoord van de patiënt als ze problemen hebben met een bepaald voedsel: nooit, soms of altijd bij inname hiervan.
De scores worden opgeteld en bieden een bereik van 0-45 waarbij 45 de ergst mogelijke dysfagie is.
De Ogilvie-score is een schaal met 5 punten van 0-4 waarbij 4 staat voor totaal onvermogen om te slikken.
De Goldschmid-score wordt beoordeeld van 0-5, waarbij 0 staat voor onvermogen om te slikken en 5 voor normaal functioneren.
KvL werd gemeten met gevalideerde instrumenten afkomstig van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), die een generiek instrument heeft dat de globale KvL meet bij patiënten met kanker (QLQ-C30) en een meer symptoomspecifiek instrument dat is ontwikkeld voor kanker in de slokdarm en maag (QLQ-OG25).
Dit zijn bekende, gevalideerde instrumenten die ook normale referentiewaarden hebben voor de gezonde bevolking.
Het symptoomspecifieke instrument QLQ-OG25 bevat een dysfagiemodule bestaande uit 3 vragen die met behulp van expertgroepen en diepte-interviews met patiënten wordt gevalideerd op kwaadaardige ziekte en voedselinname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Zweden, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kanker in de slokdarm en als controlegroep gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker in de gastro-oesofageale overgang of in de slokdarm
- Dysfagie
- Mogelijkheid om de vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke aanvaarding van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet voor het invullen van inclusiecriteria
- Geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Patiënten met slokdarmkanker en dysfagie
|
Andere namen:
|
Controles
Gezonde controles zonder bekende dysfagie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Validatie van dysfagiescores
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
10-14 dagen
|
Vertaling van partituren naar de Zweedse taal
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- janpe4(2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten