- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03066167
Validação de Instrumentos Utilizados para Avaliação de Disfagia em Pacientes com Câncer de Esôfago
24 de julho de 2020 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Este estudo valida 3 escores de disfagia bem conhecidos para disfagia devido a malignidades do esôfago e da junção gastroesofágica e para a língua sueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, nosso objetivo foi, em primeiro lugar, validar 3 escalas comumente usadas para uso em pacientes com disfagia devido a malignidade e, em segundo lugar, validá-las na língua sueca.
As 3 escalas foram: A escala de disfagia de Watson, que foi desenvolvida em estudos sobre o tratamento cirúrgico da doença do refluxo.
Consiste em perguntas sobre alimentos com 9 viscosidades e solidez diferentes e o paciente responde se tem problemas com algum alimento específico: nunca, às vezes ou sempre ao ingeri-lo.
As pontuações são somadas e fornecem um intervalo de 0 a 45, onde 45 é a pior disfagia possível.
A pontuação de Ogilvie é uma escala de 5 graus de 0 a 4, onde 4 é a incapacidade total de engolir.
A pontuação de Goldschmid é graduada de 0 a 5, onde 0 é incapacidade de engolir e 5 é função normal.
A qualidade de vida foi medida com instrumentos validados provenientes da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que possui um instrumento genérico que mede a qualidade de vida global em pacientes com câncer (QLQ-C30) e um instrumento mais específico de sintomas que é desenvolvido para câncer de esôfago e estômago (QLQ-OG25).
São instrumentos bem conhecidos e validados que também possuem valores de referência normais para a população saudável.
O instrumento específico de sintomas QLQ-OG25 inclui um módulo de disfagia composto por 3 perguntas que é validado para doenças malignas e ingestão de alimentos com a ajuda de grupos de especialistas e entrevistas profundas com pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer no esôfago e como Controles, voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer na junção gastroesofágica ou no esôfago
- Disfagia
- Capacidade de preencher os questionários
- Aceitação por escrito do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Critérios de inclusão não preenchidos
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com câncer de esôfago e disfagia
|
Outros nomes:
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Controles
Controles Saudáveis sem disfagia conhecida
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validação de escores de disfagia
Prazo: 10-14 dias
|
10-14 dias
|
|
Tradução de partituras para o idioma sueco
Prazo: 10-14 dias
|
10-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- janpe4(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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