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Convalida degli strumenti utilizzati per la valutazione della disfagia nei pazienti con cancro esofageo

24 luglio 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Questo studio convalida 3 punteggi di disfagia ben noti per la disfagia dovuta a tumori maligni dell'esofago e della giunzione gastro-esofagea e alla lingua svedese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, il nostro obiettivo era in primo luogo convalidare 3 scale comunemente utilizzate per l'uso in pazienti con disfagia dovuta a neoplasia e, in secondo luogo, convalidarle nella lingua svedese. Le 3 scale erano: La scala della disfagia di Watson, che è stata sviluppata negli studi sul trattamento chirurgico della malattia da reflusso. Consiste in domande su alimenti con 9 diverse viscosità e solidità e il paziente risponde se ha problemi con un alimento specifico: mai, qualche volta o sempre quando lo ingerisce. I punteggi vengono sommati e forniscono un intervallo compreso tra 0 e 45, dove 45 è la peggiore disfagia possibile. Il punteggio Ogilvie è una scala di 5 gradi da 0 a 4 dove 4 è la totale incapacità di deglutire. Il punteggio Goldschmid è classificato da 0 a 5 dove 0 è l'incapacità di deglutire e 5 è la normale funzionalità. La QoL è stata misurata con strumenti convalidati provenienti dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che dispone di uno strumento generico che misura la QoL globale nei pazienti affetti da cancro (QLQ-C30) e uno strumento più specifico per i sintomi sviluppato per cancro all'esofago e allo stomaco (QLQ-OG25). Si tratta di strumenti ben noti e validati che hanno anche valori di riferimento normali per la popolazione sana. Lo strumento specifico per i sintomi QLQ-OG25 include un modulo per la disfagia composto da 3 domande validate per la malattia maligna e l'assunzione di cibo con l'aiuto di gruppi di esperti e interviste approfondite con i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svezia, 41345
        • Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro all'esofago e come Controlli, volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro nella giunzione gastro-esofagea o nell'esofago
  • Disfagia
  • Capacità di compilare i questionari
  • Accettazione scritta del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non per il riempimento dei criteri di inclusione
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con cancro esofageo e disfagia
Altro: Convalida di diversi punteggi di disfagia
Altri nomi:
  • Convalida per la lingua svedese
Controlli
Controlli sani senza disfagia nota
Altro: Convalida di diversi punteggi di disfagia
Altri nomi:
  • Convalida per la lingua svedese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida dei punteggi della disfagia
Lasso di tempo: 10-14 giorni
10-14 giorni
Traduzione di partiture in lingua svedese
Lasso di tempo: 10-14 giorni
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
The Göteborg Medical Society, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • janpe4(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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