- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066167
Validación de instrumentos utilizados para la evaluación de la disfagia en pacientes con cáncer de esófago
24 de julio de 2020 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Este estudio valida 3 puntuaciones de disfagia bien conocidas para la disfagia debida a neoplasias malignas del esófago y la unión gastroesofágica y al idioma sueco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, nuestro objetivo fue, en primer lugar, validar 3 escalas comúnmente utilizadas para su uso en pacientes con disfagia por malignidad y, en segundo lugar, validarlas en el idioma sueco.
Las 3 escalas fueron: La escala de disfagia de Watson, que se desarrolló en estudios sobre el tratamiento quirúrgico de la enfermedad por reflujo.
Consiste en preguntas sobre alimentos con 9 viscosidades y solideces diferentes y el paciente responde si tiene problemas con un alimento específico: nunca, a veces o siempre al ingerirlo.
Las puntuaciones se suman y proporcionan un rango de 0 a 45, donde 45 es la peor disfagia posible.
La puntuación de Ogilvie es una escala de 5 grados de 0 a 4, donde 4 es la incapacidad total para tragar.
La puntuación de Goldschmid se califica de 0 a 5, donde 0 es incapacidad para tragar y 5 es función normal.
La calidad de vida se midió con instrumentos validados que se originaron en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que tiene un instrumento genérico que mide la calidad de vida global en pacientes con cáncer (QLQ-C30) y un instrumento más específico de síntomas que se desarrolla para cáncer en el esófago y el estómago (QLQ-OG25).
Son instrumentos bien conocidos, validados y que además tienen valores de referencia normales para la población sana.
El instrumento específico de síntomas QLQ-OG25 incluye un módulo de disfagia que consta de 3 preguntas que se valida para enfermedades malignas e ingesta de alimentos con la ayuda de grupos de expertos y entrevistas profundas con pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suecia, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer en el esófago y como Controles, voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer en la unión gastroesofágica o en el esófago
- disfagia
- Habilidad para completar los cuestionarios.
- Aceptación por escrito del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No para cumplir con los criterios de inclusión
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes con cáncer de esófago y disfagia
|
Otros nombres:
|
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Control S
Controles sanos sin disfagia conocida
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Validación de puntajes de disfagia
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
10-14 días
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Traducción de partituras al idioma sueco
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
10-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- janpe4(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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