- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066167
Validering av instrumenter som brukes for vurdering av dysfagi hos pasienter med esophageal cancer
24. juli 2020 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Denne studien validerer 3 velkjente dysfagi-skårer for dysfagi på grunn av maligniteter i spiserøret og gastroøsofageal-krysset og det svenske språket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien var målet vårt for det første å validere 3 vanlig brukte skalaer for bruk hos pasienter med dysfagi på grunn av malignitet, og for det andre å validere dem på svensk.
De 3 skalaene var: Watson dysfagiskalaen, som ble utviklet i studier om kirurgisk behandling av reflukssykdom.
Den består av spørsmål om mat med 9 forskjellige viskositeter og fasthet og pasienten svarer om de har problemer med en bestemt matvare: aldri, noen ganger eller alltid ved inntak av dette.
Skårene legges til og gir et område på 0-45 der 45 er verst mulig dysfagi.
Ogilvie-poengsummen er en 5-gradert skala 0-4 der 4 er total manglende evne til å svelge.
Goldschmid-skåren er gradert fra 0-5 der 0 er manglende evne til å svelge og 5 er normal funksjon.
QoL ble målt med validerte instrumenter som stammer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som har et generisk instrument som måler global QoL hos pasienter med kreft (QLQ-C30) og et mer symptomspesifikt instrument som er utviklet for kreft i spiserør og mage (QLQ-OG25).
Dette er velkjente, validerte instrumenter som også har normale referanseverdier for den friske befolkningen.
Det symptomspesifikke instrumentet QLQ-OG25 inkluderer en dysfagimodul bestående av 3 spørsmål som er validert til malign sykdom og matinntak ved hjelp av ekspertgrupper og dype intervjuer med pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft i spiserøret og som kontroller, friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreft i gastro-øsofaguskrysset eller i spiserøret
- Dysfagi
- Evne til å fylle ut spørreskjemaene
- Skriftlig aksept av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke for utfylling av inklusjonskriterier
- Ingen samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med øsofaguskreft og dysfagi
|
Andre navn:
|
|
Kontroller
Friske kontroller uten kjent dysfagi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av dysfagi-score
Tidsramme: 10-14 dager
|
10-14 dager
|
|
Oversettelse av partitur til det svenske språket
Tidsramme: 10-14 dager
|
10-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- janpe4(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .