- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03066167
Ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden dysfagian arviointiin käytettyjen instrumenttien validointi
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Tämä tutkimus validoi 3 hyvin tunnettua dysfagian pisteytystä ruokatorven ja ruokatorven liitoskohdan pahanlaatuisista kasvaimista ja ruotsin kielestä johtuvalle dysfagialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme oli ensinnäkin validoida 3 yleisesti käytettyä asteikkoa käytettäviksi potilailla, joilla on pahanlaatuisuudesta johtuva dysfagia, ja toiseksi validoida ne ruotsin kielellä.
Kolme asteikkoa olivat: Watsonin dysfagia-asteikko, joka kehitettiin refluksitaudin kirurgista hoitoa koskevissa tutkimuksissa.
Se koostuu kysymyksistä 9 eri viskositeetin ja kiinteyden ruoasta ja potilas vastaa, jos hänellä on ongelmia tietyn ruoan kanssa: ei koskaan, joskus tai aina tätä nautittaessa.
Pisteet lisätään ja ne tarjoavat vaihteluvälin 0-45, jossa 45 on pahin mahdollinen dysfagia.
Ogilvien pistemäärä on 5-asteinen asteikko 0-4, jossa 4 tarkoittaa täydellistä nielemiskyvyttömyyttä.
Goldschmid-pistemäärä on 0–5, jossa 0 tarkoittaa nielemiskyvyttömyyttä ja 5 normaalia toimintaa.
Elämänlaatua mitattiin validoiduilla instrumenteilla, jotka ovat peräisin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöltä (EORTC), jolla on geneerinen laite, joka mittaa maailmanlaajuista syöpäpotilaiden elämänlaatua (QLQ-C30) ja oirekohtaisempi instrumentti, joka on kehitetty ruokatorven ja mahalaukun syöpä (QLQ-OG25).
Nämä ovat hyvin tunnettuja, validoituja instrumentteja, joilla on myös normaalit viitearvot terveelle väestölle.
Oirekohtainen instrumentti QLQ-OG25 sisältää 3 kysymyksestä koostuvan dysfagiamoduulin, joka validoidaan asiantuntijaryhmien ja syvähaastattelujen avulla pahanlaatuiseen sairauteen ja ravinnon saantiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, ja kontrollina terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpä ruoansulatuskanavan liitoskohdassa tai ruokatorvessa
- Dysfagia
- Kyky täyttää kyselylomakkeita
- Tietoon perustuvan suostumuksen kirjallinen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällyttämiskriteerien täyttämiseen
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä ja dysfagia
|
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Terveet kontrollit ilman tunnettua dysfagiaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysfagian tulosten validointi
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
10-14 päivää
|
|
Partituurien käännös ruotsin kielelle
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
10-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- janpe4(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .