- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066167
Validering av instrument som används för bedömning av dysfagi hos patienter med esofaguscancer
24 juli 2020 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Denna studie validerar 3 välkända dysfagipoäng för dysfagi på grund av maligniteter i matstrupen och gastro-esofageal junction och på svenska språket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien var vårt mål att dels validera 3 vanliga skalor för användning hos patienter med dysfagi på grund av malignitet, och dels att validera dem på svenska.
De 3 skalorna var: Watson dysfagiskalan, som utvecklades i studier om kirurgisk behandling av refluxsjukdom.
Den består av frågor om mat med 9 olika viskositet och fasthet och patienten svarar om de har problem med ett specifikt livsmedel: aldrig, ibland eller alltid vid intag av detta.
Poängen läggs till och ger ett intervall på 0-45 där 45 är den värsta tänkbara dysfagin.
Ogilvie-poängen är en 5-gradig skala 0-4 där 4 är total oförmåga att svälja.
Goldschmid-poängen graderas från 0-5 där 0 är oförmåga att svälja och 5 är normal funktion.
QoL mättes med validerade instrument med ursprung från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), som har ett generiskt instrument som mäter global QoL hos patienter med cancer (QLQ-C30) och ett mer symtomspecifikt instrument som är utvecklat för cancer i matstrupe och magsäck (QLQ-OG25).
Det är välkända, validerade instrument som också har normala referensvärden för den friska befolkningen.
Det symptomspecifika instrumentet QLQ-OG25 innehåller en dysfagimodul bestående av 3 frågor som valideras till malign sjukdom och födointag med hjälp av expertgrupper och djupintervjuer med patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41345
- Surgical Department, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cancer i matstrupen och som kontroller, friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancer i mag-esofagusövergången eller i matstrupen
- Dysfagi
- Förmåga att fylla i frågeformulären
- Skriftligt godkännande av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Inte för att fylla inkluderingskriterier
- Inget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter med esofaguscancer och dysfagi
|
Andra namn:
|
Kontroller
Friska kontroller utan känd dysfagi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Validering av dysfagipoäng
Tidsram: 10-14 dagar
|
10-14 dagar
|
Översättning av partitur till svenska språket
Tidsram: 10-14 dagar
|
10-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- janpe4(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad