Kognitivní dysfunkce u RS: Použití změněné mozkové oscilace k propojení molekulárních mechanismů s klinickými výsledky
6. ledna 2020 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Až 65 % pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) má kognitivní dysfunkci.
Snížení mentální kapacity má všudypřítomný a hluboký dopad na kvalitu jejich života.
Jemné změny v bílé hmotě předpovídají kognitivní změny u těchto pacientů, ale jak to narušuje mozkové funkce, zůstává nejasné.
Vývoj účinných terapeutik k obnovení normální kognice závisí na objasnění těchto funkčních změn.
Výzkumníci se snaží odhalit patofyziologický základ kognitivního poklesu u RS.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kognitivní pokles pochází z narušených gama oscilací a že gama oscilace jsou narušeny molekulárními změnami spuštěnými demyelinizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že se této studie zúčastní sedm pacientů s roztroušenou sklerózou začínající u dětí a 7 zdravých (nepacientských) dětí.
Popis
Kritéria zahrnutí (*platí pro kontroly):
- Musí být ve věku 6 až 17 let a 11 měsíců*;
- mít diagnózu RS podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald a/nebo kritérií International Pediatric MS Study Group;
- Má znalost anglického jazyka na úrovni potřebné k vyplnění klinických dotazníků (úroveň 4. třídy).*
Kritéria vyloučení (*platí pro kontroly):
- Neurologická komorbidita.*;
- Recidivuje nebo vyžaduje léčbu steroidy do 30 dnů od zařazení;
- je v době zápisu těhotná.*;
- Má v těle nějaké kovové části (např. Kochleární (ušní) implantát, kovová rovnátka (zubní výplně jsou o.k.).*;
- Je mladší 6 let.*;
- Je starší 18 let.*;
- Má v minulosti traumatické poranění mozku, neurologickou poruchu, dětskou mozkovou obrnu, opožděný vývoj nebo poruchu učení.*;
- Vyžaduje sedaci pro skenování mozku.*;
- Je klaustrofobický, protože skenování mozku vyžaduje, aby děti vstoupily do tunelu v přístroji MRI.*
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
7 roztroušená skleróza se začátkem u dětí
|
|
7 netrpělivých zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI skenování mozku, včetně Diffusion Tensor Imagine (DTI)
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
|
|
Neuronální odezvy při jednoduchých a vybraných úlohách reakční doby
Časové okno: 60 minut
|
Sledování očí pomocí videa v MEG
|
60 minut
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: 90 minut
|
Počítačová neurokognitivní baterie Penn
|
90 minut
|
|
Neurologická zkouška – standardní fyzikální vyšetření prováděná neurologem za účelem stanovení skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
|
Klinický rozhovor
Časové okno: 10 minut
|
Série otázek o demografických a klinických informacích účastníka, včetně aktuálního a minulého zdraví, rodinné anamnézy a léků.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000054117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .