- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067220
Může recenze virtuální kliniky nahradit návštěvu chirurgické kliniky po propuštění?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgičtí pacienti jsou často prvním kontaktním místem mezi chirurgem a pacientem poté, co je odešle jejich praktický lékař (GP). Zde jsou hodnoceni noví pacienti, jsou požadována vyšetření a navrhovány léčebné plány. Po ukončení léčby bylo běžnou praxí vyšetřit všechny pacienty po operaci (1). Rutinní kontrola pacientů po nízkorizikových postupech však přispívá ke zvýšení nákladů na zdravotní péči, aniž by to nutně znamenalo významný přínos pro pacienta. Může to být skutečně zátěž pro pacienty a rodiny, kteří mohou zmeškat práci nebo vysokou školu, musí cestovat na dlouhé vzdálenosti a čekat delší dobu, než se uvidí. S dojížděním na schůzky a poplatky za parkování na místě je také spojena finanční zátěž. Zbytečné schůzky také přispívají ke zvýšení čekací doby na nové doporučení. To má potenciál vést k opožděné diagnostice závažných stavů (2) a dále zvýšit zátěž přetížených pohotovostních oddělení.
Předchozí studie prokázaly bezpečnou a přijatelnou alternativu k tradičním ambulantním schůzkám s telefonickým sledováním u některých pediatrických a dospělých chirurgických pacientů (1,3,4). Zlepšená efektivita a vysoká míra spokojenosti pacientů byla prokázána také v irském prostředí se zřízením virtuální ambulance (VOPD) po endoskopii (5). V onkologickém prostředí bylo rovněž identifikováno telefonické sledování jako účinný prostředek poskytování péče [6,7]. Zejména sledování pacientů s rakovinou plic, prsu a kolorekta vedené sestrou bylo spojeno s vysokou mírou spokojenosti pacientů (8).
Cílem této studie bylo zjistit, zda virtuální ambulantní klinika prostřednictvím telefonické kontroly je přijatelnou a bezpečnou alternativou k docházce na kliniku pro širokou škálu všeobecných chirurgických pacientů propuštěných po přijetí do nemocnice.
Pokud byl pacient vhodný pro zařazení, byl osloven před propuštěním a bylo mu vysvětleno zdůvodnění studie, randomizace a metody sledování. Pokud souhlasili s účastí, byl získán písemný souhlas a byl jim poskytnut informační leták o studii. Randomizace byla provedena tak, že byla vybrána neoznačená bílá obálka, která obsahovala buď barevnou kartičku označující telefonické sledování během 6–8 týdnů, nebo bílou kartičku označující kontrolu s ambulantní schůzkou za 6–8 týdnů.
Po randomizaci byl pacientovi poskytnut dopis s podrobnostmi o jeho konkrétních následných opatřeních a bylo mu poskytnuto kontaktní číslo, pokud by měl po propuštění nějaké další otázky. Pacientům byl po propuštění z administrativy zaslán další dopis s konkrétním datem schůzky na klinice nebo telefonického sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Connolly Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 16 let
- Může poskytnout písemný souhlas
Zahrnoval jednu ze čtyř kategorií podle důvodu přijetí
- Kategorie 1 - drobná chirurgie
- Kategorie 2 – elektivní nebo urgentní operace, jako je apendicektomie, oprava kýly, tyreoidektomie
- Kategorie 3 – přijat pro vyšetřování nebo léčbu stavů, jako jsou nespecifické bolesti břicha, poranění hlavy, celulitida
- Kategorie 4 – navštěvováno pro dozorovou endoskopii u stavů, jako jsou polystyrén tlustého střeva nebo Barrettův jícen
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit
- Měl předchozí, novou nebo suspektní diagnózu malignity
- Pokračující problémy vyžadující sledování, jako jsou problémy s hojením ran
- Vyžadováno další vyšetření jako je endoskopie po přijetí s např. divertikulitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní návštěva ambulance
Pacientům bude zaslán schůzkový dopis k návratu do plánované ambulance ke kontrole přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
Pacientům bude zaslán schůzkový dopis k návratu do plánované ambulance ke kontrole přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
|
|
Experimentální: Virtuální návštěva pacientské kliniky
Pacientům bude přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice zaslán schůzkový dopis s uvedením konkrétního dne, ve kterém budou telefonicky kontaktováni mladším lékařem z propouštěcího týmu za účelem kontroly.
|
Pacientům bude přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice zaslán schůzkový dopis s uvedením konkrétního dne, ve kterém budou telefonicky kontaktováni mladším lékařem z propouštěcího týmu za účelem kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byla míra komplikací nebo přetrvávajících problémů vyžadujících další posouzení v obou skupinách.
Časové okno: Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
Jakýkoli neočekávaný výsledek nahlášený pacientem, pokud je kontaktován telefonicky nebo nahlášen a posouzen lékařem při kontrole na standardní schůzce na klinice.
Očekává se, že to bude problém, který povede k odchylce od normálního a očekávaného zotavení po vybití.
|
Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnovaly míru „neodpověděl“ (DNR) nebo nedostavil se (DNA).
Časové okno: Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
Pokud je pokus o telefonické spojení s pacientem za účelem provedení jeho kontroly neúspěšný, bude to zaznamenáno jako neodpověděl.
DNA bude zaznamenána, pokud se pacient nedostaví na plánovanou schůzku s kontrolou
|
Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
|
Počet pacientů uvedených pro další výkony, vyšetření nebo doporučení k jiným specializacím na základě jejich přezkoumání.
Časové okno: Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
Pokud pacient není propuštěn ze sledování nemocniční službou do péče svého praktického lékaře, toto jsou očekávané výsledky následné kontroly u každého nepropuštěného pacienta
|
Při kontrole každého pacienta přibližně 6 týdnů po propuštění.
|
|
Spokojenost pacientů a názory na jejich následná opatření
Časové okno: 6-8 týdnů po jejich schůzce ke kontrole
|
Dotazník, který umožňuje účastníkům poskytnout volné textové odpovědi o své zkušenosti.
|
6-8 týdnů po jejich schůzce ke kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ConnollyHB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .