- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067220
Czy przegląd wirtualnej kliniki może zastąpić wizytę w klinice chirurgicznej po wypisaniu ze szpitala?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych są często pierwszym punktem kontaktu między chirurgiem a pacjentem po skierowaniu przez lekarza pierwszego kontaktu (GP). Tutaj oceniani są nowi pacjenci, wymagane są badania i opracowywane są plany leczenia. Po zakończeniu leczenia powszechną praktyką jest ocena wszystkich pacjentów po operacji (1). Jednak rutynowa ocena pacjentów poddawanych procedurom niskiego ryzyka przyczynia się do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej, niekoniecznie przynosząc znaczące korzyści pacjentowi. Może to rzeczywiście być obciążeniem dla pacjentów i rodzin, którzy mogą przegapić pracę lub studia, muszą podróżować na duże odległości i czekać na długie okresy czasu, aby się zobaczyć. Istnieje również obciążenie finansowe związane z dojazdami na spotkania i opłatami za parkowanie na miejscu. Niepotrzebne wizyty również przyczyniają się do wydłużenia czasu oczekiwania na nowe skierowania. Może to potencjalnie prowadzić do opóźnionej diagnozy poważnych schorzeń (2) i dalszego zwiększenia obciążenia pracą przeciążonych oddziałów ratunkowych.
Wcześniejsze badania wykazały bezpieczną i akceptowalną alternatywę dla tradycyjnych wizyt ambulatoryjnych z telefoniczną obserwacją u niektórych dzieci i dorosłych pacjentów chirurgicznych (1,3,4). Większą skuteczność i wysoki poziom zadowolenia pacjentów wykazano również w irlandzkim środowisku, w którym utworzono wirtualny oddział ambulatoryjny (VOPD) po endoskopii (5). W warunkach onkologicznych telefoniczna obserwacja została również zidentyfikowana jako skuteczny sposób zapewnienia opieki (6,7). W szczególności prowadzone przez pielęgniarkę obserwacje pacjentów z rakiem płuca, piersi i jelita grubego są związane z wysokim poziomem satysfakcji pacjentów (8).
Celem tego badania było ustalenie, czy wirtualna poradnia ambulatoryjna za pośrednictwem wywiadu telefonicznego była akceptowalną i bezpieczną alternatywą dla wizyty w klinice dla szerokiego grona pacjentów chirurgii ogólnej wypisywanych po przyjęciu do szpitala.
Jeśli kwalifikowano się do włączenia, z pacjentem zwrócono się przed wypisem i wyjaśniono uzasadnienie badania, randomizację i metody obserwacji. Jeśli wyrazili zgodę na udział, uzyskiwano pisemną zgodę i dostarczano ulotkę informacyjną o badaniu. Randomizację przeprowadzono poprzez wybranie nieoznaczonej białej koperty, która zawierała kolorową kartę wskazującą wizytę telefoniczną w ciągu 6-8 tygodni lub białą kartę wskazującą wizytę ambulatoryjną po 6-8 tygodniach.
Po randomizacji pacjent otrzymał list szczegółowo opisujący jego konkretne działania kontrolne oraz numer kontaktowy, gdyby miał dalsze pytania po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci otrzymywali kolejne pismo od personelu administracyjnego po wypisaniu ze szpitala, z konkretną datą wizyty w poradni lub telefonicznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Connolly Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 16 lat
- Mógł przedstawić pisemną zgodę
Składał się z jednej z czterech kategorii w zależności od przyczyny przyjęcia
- Kategoria 1 - drobna operacja
- Kategoria 2 – operacje planowe lub pilne, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny, tyreoidektomia
- Kategoria 3 - dopuszczona do badania lub leczenia stanów, takich jak niespecyficzny ból brzucha, uraz głowy, zapalenie tkanki łącznej
- Kategoria 4 - udział w endoskopii kontrolnej w przypadku stanów takich jak polis okrężnicy lub przełyk Barretta
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału
- Miał poprzednią, nową lub podejrzaną diagnozę nowotworu złośliwego
- Bieżące problemy wymagające kontynuacji, takie jak problemy z gojeniem się ran
- Wymagane dalsze badania, takie jak endoskopia po przyjęciu z m.in. zapalenie uchyłków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa wizyta w przychodni
Pacjentom zostanie wysłane pismo z prośbą o powrót do zaplanowanej przychodni w celu przeglądu około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Pacjentom zostanie wysłane pismo z prośbą o powrót do zaplanowanej przychodni w celu przeglądu około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna wizyta w przychodni pacjenta
Około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie wysłany list z terminem wizyty, w którym będzie się z nimi kontaktować telefonicznie w celu przeglądu przez młodszego lekarza z zespołu wypisującego.
|
Około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie wysłany list z terminem wizyty, w którym będzie się z nimi kontaktować telefonicznie w celu przeglądu przez młodszego lekarza z zespołu wypisującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek powikłań lub problemów w toku wymagających dalszej oceny w obu grupach.
Ramy czasowe: U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
Każdy nieoczekiwany wynik zgłoszony przez pacjenta w przypadku kontaktu telefonicznego lub zgłoszony i oceniony przez lekarza podczas standardowej wizyty w klinice.
Oczekuje się, że będzie to problem powodujący odstępstwo od normalnego i oczekiwanego powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala.
|
U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne wyniki obejmowały wskaźnik „nie odpowiedział” (DNR) lub nie uczestniczył (DNA).
Ramy czasowe: U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
Jeśli próba skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu przeprowadzenia wizyty kontrolnej zakończy się niepowodzeniem, zostanie to odnotowane jako brak odpowiedzi.
DNA zostanie zarejestrowane, jeśli pacjent nie stawi się na zaplanowaną wizytę kontrolną
|
U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
|
Liczba pacjentów wpisanych do dalszych zabiegów, badań lub skierowań do innych specjalności na podstawie ich przeglądu.
Ramy czasowe: U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
Jeżeli pacjent nie zostanie wypisany z obserwacji przez służbę szpitalną pod opiekę lekarza pierwszego kontaktu, są to przewidywane wyniki kontroli kontrolnej dla każdego niewypisanego pacjenta
|
U każdego pacjenta przegląd wizyty około 6 tygodni po wypisie.
|
|
Zadowolenie pacjentów i opinie na temat ich ustaleń kontrolnych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ich wizycie kontrolnej
|
Kwestionariusz, który umożliwia uczestnikom udzielenie dowolnych odpowiedzi tekstowych na temat ich doświadczeń.
|
6-8 tygodni po ich wizycie kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConnollyHB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .