- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067220
A virtuális klinika áttekintése helyettesítheti a sebészeti klinika látogatását az elbocsátás után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett betegek gyakran az első érintkezési pont a sebész és a beteg között, miután a háziorvosuk beutalta őket. Itt felmérik az új betegeket, kivizsgálást kérnek és kezelési terveket dolgoznak ki. A kezelés befejeztével általános gyakorlat volt, hogy minden beteget a műtét után felülvizsgálnak (1). A betegek rutinszerű felülvizsgálata azonban alacsony kockázatú eljárások után hozzájárul az egészségügyi költségek növekedéséhez, anélkül, hogy szükségszerűen jelentős előnyökkel járna a beteg számára. Valóban terhet jelenthet a betegeknek és a családoknak, akik esetleg hiányoznak a munkából vagy a főiskoláról, nagy távolságokat kell megtenniük, és hosszú ideig várniuk kell, hogy láthassák őket. Pénzügyi teher is jár a találkozókra való utazással és a helyszíni parkolási díjakkal. A szükségtelen időpontok szintén hozzájárulnak az új beutalók megnövekedett várakozási idejéhez. Ez súlyos állapotok késleltetett diagnosztizálásához vezethet (2), és tovább növelheti a túlterhelt sürgősségi osztályok munkaterhét.
Korábbi tanulmányok biztonságos és elfogadható alternatívát mutattak be a hagyományos, telefonos követéssel járó ambuláns rendelésekkel szemben bizonyos gyermek- és felnőtt sebészeti betegeknél (1,3,4). A hatékonyság javulását és a betegek elégedettségének magas szintjét írországi környezetben is kimutatták az endoszkópos vizsgálatot követő virtuális ambuláns osztály (VOPD) létrehozása (5). Egy onkológiai környezetben a telefonos nyomon követést is hatékony eszközként azonosították az ellátás nyújtásában (6,7). Különösen a tüdő-, emlő- és vastagbélrákos betegek nővér által vezetett nyomon követése kapcsolódott a betegek magas szintű elégedettségéhez (8).
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a virtuális kinti betegklinika telefonos áttekintésen keresztül elfogadható és biztonságos alternatívája-e a klinikai látogatásnak a kórházi felvételt követően hazabocsátott általános sebészeti betegek széles körében.
Ha alkalmas volt a felvételre, a beteget a hazabocsátás előtt megkeresték, és elmagyarázták a vizsgálat indokait, a randomizációt és a követési módszereket. Ha beleegyeztek a részvételbe, írásos beleegyezést kaptak, és a vizsgálatról egy tájékoztatót adtak át. A véletlenszerű besorolást egy jelöletlen fehér boríték kiválasztásával végeztük, melyben vagy a 6-8 héten belüli telefonhívás utánkövetést jelző színes kártyát, vagy egy 6-8 héten belüli ambuláns rendelést jelző fehér kártyát tartalmaztak.
A véletlen besorolást követően a beteget egy levélben részletezték, amelyben részletezték a konkrét nyomon követési intézkedéseket, valamint egy elérhetőségi telefonszámot, ha az elbocsátást követően további kérdései lennének. Az adminisztráció munkatársai az elbocsátást követően további levelet küldtek a betegeknek a klinikai időpont vagy a telefonos utánkövetés pontos dátumával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Connolly Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év felett
- Írásbeli hozzájárulást adhat
A felvétel indoka alapján négy kategória egyikéből áll
- 1. kategória - kisebb műtét
- 2. kategória – elektív vagy sürgősségi műtét, például vakbéleltávolítás, sérvjavítás, pajzsmirigyeltávolítás
- 3. kategória – olyan állapotok kivizsgálására vagy kezelésére engedélyezett, mint a nem specifikus hasi fájdalom, fejsérülés, cellulitisz
- 4. kategória – megfigyelő endoszkópiára jártak olyan állapotok esetén, mint a vastagbél polys vagy a Barrett-nyelőcső
Kizárási kritériumok:
- Elutasította a részvételt
- Korábbi, új vagy gyanított rosszindulatú daganata volt
- Folyamatos, nyomon követést igénylő problémák, például sebgyógyulási problémák
- Szükséges további kivizsgálás, mint például endoszkópia felvétel után pl. divertikulitisz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál járóbeteg-rendelés
Körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátást követően a betegek időpontegyeztetési levelet kapnak, hogy visszatérjenek egy tervezett járóbeteg-klinikára felülvizsgálatra.
|
Körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátást követően a betegek időpontegyeztetési levelet kapnak, hogy visszatérjenek egy tervezett járóbeteg-klinikára felülvizsgálatra.
|
|
Kísérleti: Virtuális kimenő betegklinika időpontja
Körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátást követően a betegeknek időpont-egyeztetési levelet küldenek egy konkrét nap megjelölésével, amelyen telefonon felveszik velük a kapcsolatot az elbocsátó csoport fiatal orvosa általi felülvizsgálat céljából.
|
Körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátást követően a betegeknek időpont-egyeztetési levelet küldenek egy konkrét nap megjelölésével, amelyen telefonon felveszik velük a kapcsolatot az elbocsátó csoport fiatal orvosa általi felülvizsgálat céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a szövődmények aránya vagy a további értékelést igénylő folyamatban lévő problémák mindkét csoportban.
Időkeret: Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
Bármilyen váratlan eredmény, amelyet a páciens jelentett, ha telefonon kapcsolatba lép, vagy egy orvos jelentett és értékelt a szokásos klinikai találkozó során.
Ez várhatóan olyan probléma, amely a normál és a várt kisütés utáni helyreállítástól való eltérést eredményez.
|
Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmények között szerepelt a „nem válaszolt” (DNR) vagy a nem vett részt (DNA) arány
Időkeret: Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
Ha a páciens telefonos kapcsolatfelvételi kísérlete a felülvizsgálati időpont lebonyolítása érdekében sikertelen, akkor ezt úgy rögzítjük, hogy nem válaszolt.
DNS-t rögzítenek, ha a beteg nem érkezik meg a tervezett felülvizsgálati időpontra
|
Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
|
Az áttekintésük alapján további eljárásokra, kivizsgálásra vagy más szakterületre utalt betegek száma.
Időkeret: Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
Ha a beteget nem bocsátják ki a kórházi szolgálat által végzett nyomon követésből a háziorvos gondozásába, ezek a utóellenőrzés várható eredményei minden el nem bocsátott beteg esetében
|
Minden betegnél körülbelül 6 héttel az elbocsátás után tekintse át az időpontot.
|
|
A betegek elégedettsége és a nyomon követési intézkedésekkel kapcsolatos vélemények
Időkeret: 6-8 héttel a felülvizsgálati időpontjuk után
|
Kérdőív, amely lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy szabad szöveges válaszokat adjanak tapasztalataikról.
|
6-8 héttel a felülvizsgálati időpontjuk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ConnollyHB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .