- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067220
Kann eine virtuelle Klinikbesprechung einen chirurgischen Klinikbesuch nach der Entlassung ersetzen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der OP-Patient ist oft die erste Anlaufstelle zwischen Chirurg und Patient nach Überweisung durch den Hausarzt. Hier werden neue Patienten beurteilt, Untersuchungen angefordert und Behandlungspläne erstellt. Nach Abschluss der Behandlung ist es üblich, alle Patienten postoperativ zu überprüfen (1). Die routinemäßige Überprüfung von Patienten nach risikoarmen Eingriffen trägt jedoch zu steigenden Gesundheitskosten bei, ohne notwendigerweise einen signifikanten Nutzen für den Patienten zu haben. Es kann in der Tat eine Belastung für Patienten und Familien sein, die möglicherweise die Arbeit oder das College verpassen, lange Strecken zurücklegen und auf längere Zeiträume warten müssen, um gesehen zu werden. Hinzu kommen finanzielle Belastungen durch Anfahrten zu Terminen und Parkgebühren vor Ort. Unnötige Termine tragen auch zu längeren Wartezeiten auf neue Überweisungen bei. Dies kann zu einer verzögerten Diagnose schwerwiegender Erkrankungen führen (2) und die Arbeitsbelastung überlasteter Notaufnahmen weiter erhöhen.
Frühere Studien haben eine sichere und akzeptable Alternative zu herkömmlichen ambulanten Terminen mit telefonischer Nachsorge bei bestimmten pädiatrischen und erwachsenen chirurgischen Patienten gezeigt (1,3,4). Eine verbesserte Effizienz und hohe Patientenzufriedenheit wurden auch in einem irischen Umfeld mit der Einrichtung einer virtuellen Ambulanz (VOPD) nach der Endoskopie nachgewiesen (5). In einer onkologischen Umgebung wurde die telefonische Nachsorge ebenfalls als wirksames Mittel zur Bereitstellung von Pflege identifiziert (6,7). Insbesondere die von Pflegekräften geleitete Nachsorge von Patienten mit Lungen-, Brust- und Darmkrebs wurde mit einer hohen Patientenzufriedenheit in Verbindung gebracht (8).
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine virtuelle Ambulanz über eine telefonische Überprüfung eine akzeptable und sichere Alternative zu einem Klinikbesuch für ein breites Spektrum allgemeinchirurgischer Patienten ist, die nach einer Krankenhauseinweisung entlassen werden.
Wenn der Patient für die Aufnahme in Frage kam, wurde er vor der Entlassung angesprochen und die Begründung der Studie, die Randomisierung und die Methoden der Nachsorge wurden erläutert. Wenn sie der Teilnahme zustimmten, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt und eine Informationsbroschüre über die Studie zur Verfügung gestellt. Die Randomisierung wurde durchgeführt, indem ein unbeschrifteter weißer Umschlag ausgewählt wurde, der entweder eine farbige Karte enthielt, die eine Nachsorge mit einem Telefonanruf innerhalb von 6–8 Wochen anzeigte, oder eine weiße Karte, die eine Nachsorge mit einem ambulanten Termin nach 6–8 Wochen anzeigte.
Nach der Randomisierung erhielt die Patientin ein Schreiben, in dem ihre spezifischen Nachsorgevereinbarungen detailliert beschrieben wurden, und es wurde eine Kontaktnummer angegeben, falls sie nach der Entlassung weitere Fragen hatten. Die Patienten erhielten nach der Entlassung vom Verwaltungspersonal einen weiteren Brief mit dem genauen Datum des Kliniktermins oder der telefonischen Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dublin, Irland
- Connolly Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 16 Jahre alt
- Könnte eine schriftliche Zustimmung geben
Umfasste eine von vier Kategorien, basierend auf dem Zulassungsgrund
- Kategorie 1 – kleinere Operation
- Kategorie 2 – elektive oder Notfalloperationen wie Appendektomie, Hernienkorrektur, Thyreoidektomie
- Kategorie 3 – zugelassen zur Untersuchung oder Behandlung von Zuständen wie unspezifischen Bauchschmerzen, Kopfverletzungen, Zellulitis
- Kategorie 4 – besucht für die Überwachungsendoskopie bei Erkrankungen wie Dickdarmpolys oder Barrett-Ösophagus
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme abgelehnt
- Hatte eine frühere, neue oder vermutete Malignitätsdiagnose
- Laufende Probleme, die eine Nachsorge erfordern, wie z. B. Wundheilungsprobleme
- Erforderliche weitere Untersuchungen wie Endoskopie nach Aufnahme mit z.B. Divertikulitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardtermin in der Ambulanz
Die Patienten erhalten etwa 6 Wochen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen Terminbrief, um zur Überprüfung in eine geplante Ambulanz zurückzukehren
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Die Patienten erhalten etwa 6 Wochen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus einen Terminbrief, um zur Überprüfung in eine geplante Ambulanz zurückzukehren
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Experimental: Virtueller ambulanter Kliniktermin
Etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patientinnen und Patienten einen Terminbrief mit Angabe eines konkreten Tages, in dem sie telefonisch von einem Assistenzarzt des Entlassungsteams zur Überprüfung kontaktiert werden.
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Etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patientinnen und Patienten einen Terminbrief mit Angabe eines konkreten Tages, in dem sie telefonisch von einem Assistenzarzt des Entlassungsteams zur Überprüfung kontaktiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis war die Rate von Komplikationen oder laufenden Problemen, die eine weitere Bewertung in beiden Gruppen erforderten.
Zeitfenster: Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Jedes unerwartete Ergebnis, das vom Patienten gemeldet wird, wenn er telefonisch kontaktiert oder von einem Arzt bei seiner Überprüfung bei einem Standard-Kliniktermin gemeldet und beurteilt wird.
Es ist zu erwarten, dass dies ein Problem ist, das zu einer Abweichung von einer normalen und erwarteten Erholung nach der Entlassung führt.
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Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Rate „hat nicht geantwortet“ (DNR) oder „nicht teilgenommen“ (DNA).
Zeitfenster: Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Wenn ein Versuch, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um seinen Kontrolltermin zu vereinbaren, erfolglos bleibt, wird dies als „keine Antwort“ erfasst.
Eine DNA wird aufgezeichnet, wenn ein Patient nicht zu seinem geplanten Überprüfungstermin erscheint
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Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Die Anzahl der Patienten, die aufgrund ihrer Überprüfung für weitere Verfahren, Untersuchungen oder Überweisungen an andere Fachgebiete aufgelistet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Wenn der Patient nicht aus der Nachsorge durch den Krankenhausdienst in die Obhut seines Hausarztes entlassen wird, sind dies die erwarteten Ergebnisse der Nachsorgeuntersuchung für jeden nicht entlassenen Patienten
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Bei jedem Patientenkontrolltermin ca. 6 Wochen nach der Entlassung.
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Patientenzufriedenheit und Meinungen zu ihren Nachsorgeregelungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach ihrem Überprüfungstermin
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Fragebogen, der es den Teilnehmern ermöglicht, Freitextantworten zu ihren Erfahrungen zu geben.
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6-8 Wochen nach ihrem Überprüfungstermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ConnollyHB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standardtermin in der Ambulanz
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