- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067220
Una revisione della clinica virtuale può sostituire una visita alla clinica chirurgica dopo la dimissione?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti chirurgici ambulatoriali sono spesso il primo punto di contatto tra un chirurgo e un paziente dopo essere stati indirizzati dal loro medico di base (GP). Qui si valutano nuovi pazienti, si richiedono indagini e si elaborano piani di trattamento. Al termine del trattamento è stata pratica comune riesaminare tutti i pazienti dopo l'intervento (1). Tuttavia la revisione di routine dei pazienti che seguono procedure a basso rischio contribuisce ad aumentare i costi sanitari senza necessariamente un beneficio significativo per il paziente. Potrebbe infatti essere un peso per i pazienti e le famiglie, che potrebbero perdere il lavoro o l'università, dover percorrere lunghe distanze e attendere periodi prolungati per essere visti. C'è anche un onere finanziario associato al viaggio per gli appuntamenti e alle tariffe del parcheggio in loco. Gli appuntamenti non necessari contribuiscono anche all'aumento dei tempi di attesa per la visualizzazione di nuovi rinvii. Questo ha il potenziale per portare a una diagnosi ritardata di condizioni gravi (2) e aumentare ulteriormente il carico di lavoro dei dipartimenti di emergenza sovraccarichi.
Precedenti studi hanno dimostrato un'alternativa sicura e accettabile ai tradizionali appuntamenti ambulatoriali con follow-up telefonico in alcuni pazienti chirurgici pediatrici e adulti (1,3,4). Una maggiore efficienza e alti livelli di soddisfazione del paziente sono stati dimostrati anche in un contesto irlandese con l'istituzione di un reparto ambulatoriale virtuale (VOPD) dopo l'endoscopia (5). In ambito oncologico anche il follow-up telefonico è stato identificato come un mezzo efficace per fornire assistenza (6,7). In particolare, il follow-up condotto da infermiere di pazienti affetti da cancro del polmone, della mammella e del colon-retto è stato associato a un alto livello di soddisfazione del paziente (8).
Lo scopo di questo studio era determinare se una clinica ambulatoriale virtuale tramite una revisione telefonica fosse un'alternativa accettabile e sicura alla frequenza clinica per un'ampia gamma di pazienti di chirurgia generale dimessi a seguito di un ricovero ospedaliero.
Se idoneo all'inclusione, il paziente è stato contattato prima della dimissione e sono stati spiegati il razionale dello studio, la randomizzazione e i metodi di follow-up. Se hanno accettato di partecipare è stato ottenuto il consenso scritto ed è stato fornito un opuscolo informativo sullo studio. La randomizzazione è stata eseguita selezionando una busta bianca non contrassegnata che conteneva una scheda colorata che indicava una telefonata di follow-up entro 6-8 settimane o una scheda bianca che indicava il follow-up con un appuntamento ambulatoriale a 6-8 settimane.
Dopo la randomizzazione, al paziente è stata fornita una lettera che descriveva in dettaglio le sue specifiche modalità di follow-up ed è stato fornito un numero di contatto se avesse avuto ulteriori domande dopo la dimissione. Ai pazienti è stata inviata un'ulteriore lettera dal personale amministrativo dopo la dimissione, con la data specifica dell'appuntamento in clinica o del follow up telefonico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Connolly Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 16 anni
- Potrebbe fornire il consenso scritto
Comprendeva una delle quattro categorie in base al motivo dell'ammissione
- Categoria 1 - chirurgia minore
- Categoria 2: chirurgia elettiva o d'urgenza come appendicectomia, riparazione dell'ernia, tiroidectomia
- Categoria 3- ammesso per indagini o gestione di condizioni come dolore addominale non specifico, trauma cranico, cellulite
- Categoria 4- assistito per endoscopia di sorveglianza per condizioni come polis del colon o esofago di Barrett
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare
- Aveva una precedente, nuova o sospetta diagnosi di malignità
- Problemi in corso che richiedono un follow-up come i problemi di guarigione delle ferite
- Richieste ulteriori indagini come l'endoscopia dopo il ricovero con ad es. diverticolite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Appuntamento ambulatoriale standard
Ai pazienti verrà inviata una lettera di appuntamento per tornare in una clinica ambulatoriale programmata per la revisione circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Ai pazienti verrà inviata una lettera di appuntamento per tornare in una clinica ambulatoriale programmata per la revisione circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Sperimentale: Appuntamento virtuale per la clinica del paziente
Ai pazienti verrà inviata una lettera di appuntamento indicante un giorno specifico circa 6 settimane dopo la loro dimissione dall'ospedale in cui saranno contattati telefonicamente per una revisione da parte di un medico junior del team di dimissioni.
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Ai pazienti verrà inviata una lettera di appuntamento indicante un giorno specifico circa 6 settimane dopo la loro dimissione dall'ospedale in cui saranno contattati telefonicamente per una revisione da parte di un medico junior del team di dimissioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario era il tasso di complicanze o problemi in corso che richiedevano un'ulteriore valutazione in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Qualsiasi risultato inatteso segnalato dal paziente se contattato telefonicamente o segnalato e valutato da un medico durante la sua revisione durante un appuntamento clinico standard.
Questo dovrebbe essere un problema che si tradurrà in una deviazione dal normale e previsto recupero post-dimissione.
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Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includevano un tasso di "non ha risposto" (DNR) o non ha partecipato (DNA).
Lasso di tempo: Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Se un tentativo di contattare il paziente per telefono per condurre il suo appuntamento di revisione non ha successo, questo verrà registrato come non ha risposto.
Verrà registrato un DNA se un paziente non si presenta all'appuntamento di revisione programmato
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Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Il numero di pazienti elencati per ulteriori procedure, indagini o rinvio ad altre specialità in base alla loro revisione.
Lasso di tempo: Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Se il paziente non viene dimesso dal follow-up da parte del servizio ospedaliero alle cure del proprio medico di medicina generale, questi sono gli esiti previsti della revisione del follow-up per ogni paziente non dimesso
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Ad ogni paziente rivedere l'appuntamento circa 6 settimane dopo la dimissione.
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Soddisfazione del paziente e opinioni in merito alle modalità di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'appuntamento per la revisione
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Questionario che consente ai partecipanti di fornire risposte a testo libero sulla loro esperienza.
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6-8 settimane dopo l'appuntamento per la revisione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ConnollyHB
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