- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067220
Kan en gjennomgang av en virtuell klinikk erstatte et kirurgisk klinikkbesøk etter utskrivning?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kirurgiske utpasientene er ofte det første kontaktpunktet mellom en kirurg og pasient etter å ha blitt henvist av sin fastlege. Her vurderes nye pasienter, undersøkelser etterspørres og behandlingsplaner utarbeides. Etter avsluttet behandling har det vært vanlig praksis å gjennomgå alle pasienter postoperativt (1). Den rutinemessige gjennomgangen av pasienter som følger lavrisikoprosedyrer bidrar imidlertid til å øke helsekostnadene uten nødvendigvis å ha en betydelig fordel for pasienten. Det kan faktisk være en belastning for pasienter og familier, som kan gå glipp av jobb eller høyskole, må reise lange avstander og vente i lengre perioder for å bli sett. Det er også en økonomisk belastning knyttet til reiser til avtaler og parkeringsavgifter på stedet. Unødvendige avtaler bidrar også til økte ventetider på at nye henvisninger skal ses. Dette har potensial til å føre til forsinket diagnose av alvorlige tilstander (2) og ytterligere øke arbeidsbelastningen på overbelastede akuttmottak.
Tidligere studier har vist et trygt og akseptabelt alternativ til tradisjonelle polikliniske avtaler med telefonoppfølging hos enkelte pediatriske og voksne kirurgiske pasienter (1,3,4). Forbedret effektivitet og høye nivåer av pasienttilfredshet har også blitt demonstrert i en irsk setting med etablering av en virtuell poliklinisk avdeling (VOPD) etter endoskopi (5). I en onkologisk setting har telefonoppfølging også blitt identifisert som et effektivt middel for å levere omsorg (6,7). Spesielt sykepleierledet oppfølging av lunge-, bryst- og tykktarmskreftpasienter har vært assosiert med høy grad av pasienttilfredshet (8).
Målet med denne studien var å finne ut om en virtuell utpasientklinikk via en telefongjennomgang var et akseptabelt og trygt alternativ til klinikkoppmøte for et bredt spekter av generelle kirurgiske pasienter som ble skrevet ut etter en sykehusinnleggelse.
Hvis det var kvalifisert for inkludering, ble pasienten kontaktet før utskrivning og studierasjonale, randomisering og oppfølgingsmetoder ble forklart. Dersom de takket ja til å delta ble skriftlig samtykke innhentet og et informasjonshefte om studien ble gitt. Randomisering ble utført ved å velge en umerket hvit konvolutt som enten inneholdt et farget kort som indikerer telefonoppfølging innen 6-8 uker eller et hvitt kort som indikerer oppfølging med poliklinisk time etter 6-8 uker.
Etter randomisering fikk pasienten et brev med detaljer om deres spesifikke oppfølgingsordninger, og et kontaktnummer ble gitt hvis de hadde ytterligere spørsmål etter utskrivning. Pasientene ble sendt et nytt brev fra administrasjonspersonalet etter utskrivning, med spesifikk dato for enten klinikkavtale eller telefonoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Connolly Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 16 år gammel
- Kunne gi skriftlig samtykke
Inneholder en av fire kategorier basert på opptaksgrunn
- Kategori 1 - mindre operasjon
- Kategori 2 - elektiv eller akuttkirurgi som blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon, tyreoidektomi
- Kategori 3- innlagt for etterforskning eller behandling av tilstander som uspesifikke magesmerter, hodeskade, cellulitt
- Kategori 4- deltok for overvåkingsendoskopi for tilstander som colonic polys eller Barretts esophagus
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta
- Hadde en tidligere, ny eller mistenkt malignitetsdiagnose
- Pågående problemer som krever oppfølging som sårhelingsproblemer
- Krev videre utredning som endoskopi etter innleggelse med f.eks. divertikulitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard poliklinikk time
Pasienter vil få tilsendt et avtalebrev for å returnere til en planlagt poliklinikk for vurdering ca. 6 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienter vil få tilsendt et avtalebrev for å returnere til en planlagt poliklinikk for vurdering ca. 6 uker etter utskrivning fra sykehus
|
|
Eksperimentell: Virtuell ut pasientklinikk avtale
Pasienter vil få tilsendt et timebrev med angivelse av en bestemt dag ca. 6 uker etter utskrivning fra sykehus, hvor de vil bli kontaktet på telefon for gjennomgang av underlege fra utskrivingsteamet.
|
Pasienter vil få tilsendt et timebrev med angivelse av en bestemt dag ca. 6 uker etter utskrivning fra sykehus, hvor de vil bli kontaktet på telefon for gjennomgang av underlege fra utskrivingsteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var frekvensen av komplikasjoner eller pågående problemer som krevde ytterligere vurdering i begge grupper.
Tidsramme: Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
Ethvert uventet utfall rapportert av pasienten hvis de kontaktes per telefon eller rapporteres og vurderes av en lege ved gjennomgang ved en standard klinikkavtale.
Dette forventes å være et problem som resulterer i et avvik fra en normal og forventet gjenoppretting etter utskrivning.
|
Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderte en "reagerte ikke" (DNR) eller deltok ikke (DNA).
Tidsramme: Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
Hvis et forsøk på å kontakte pasienten per telefon for å gjennomføre sin gjennomgangsavtale mislykkes, vil dette bli registrert som en ikke svarte.
Et DNA vil bli registrert hvis en pasient ikke møter til sin planlagte gjennomgangsavtale
|
Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
|
Antall pasienter som er oppført for videre prosedyrer, utredning eller henvisning til andre spesialiteter basert på deres vurdering.
Tidsramme: Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
Dersom pasienten ikke skrives ut fra oppfølging av sykehustjenesten til allmennlegens behandling, er dette de forventede resultatene av oppfølgingsgjennomgangen for hver pasient som ikke utskrives
|
Ved hver pasient gjennomgå avtale ca. 6 uker etter utskrivning.
|
|
Pasienttilfredshet og meninger om deres oppfølgingsordninger
Tidsramme: 6-8 uker etter deres vurderingsavtale
|
Spørreskjema som lar deltakerne gi fritekstsvar om deres opplevelse.
|
6-8 uker etter deres vurderingsavtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Walsh, MD MCh FCRSI, Department of General Surgery, Connolly Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McVay MR, Kelley KR, Mathews DL, Jackson RJ, Kokoska ER, Smith SD. Postoperative follow-up: is a phone call enough? J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):83-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.025.
- Allgar VL, Neal RD. Delays in the diagnosis of six cancers: analysis of data from the National Survey of NHS Patients: Cancer. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):1959-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602587.
- Gray RT, Sut MK, Badger SA, Harvey CF. Post-operative telephone review is cost-effective and acceptable to patients. Ulster Med J. 2010 May;79(2):76-9.
- Rosbe KW, Jones D, Jalisi S, Bray MA. Efficacy of postoperative follow-up telephone calls for patients who underwent adenotonsillectomy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jun;126(6):718-21; discussion 722. doi: 10.1001/archotol.126.6.718.
- Ryan EM, Rogers AC, Hanly AM, McCawley N, Deasy J, McNamara DA. A virtual outpatient department provides a satisfactory patient experience following endoscopy. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):359-64. doi: 10.1007/s00384-013-1801-y. Epub 2013 Dec 6.
- Sardell S, Sharpe G, Ashley S, Guerrero D, Brada M. Evaluation of a nurse-led telephone clinic in the follow-up of patients with malignant glioma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2000;12(1):36-41. doi: 10.1053/clon.2000.9108.
- Booker J, Eardley A, Cowan R, Logue J, Wylie J, Caress AL. Telephone first post-intervention follow-up for men who have had radical radiotherapy to the prostate: evaluation of a novel service delivery approach. Eur J Oncol Nurs. 2004 Dec;8(4):325-33. doi: 10.1016/j.ejon.2004.01.003.
- Beaver K, Williamson S, Chalmers K. Telephone follow-up after treatment for breast cancer: views and experiences of patients and specialist breast care nurses. J Clin Nurs. 2010 Oct;19(19-20):2916-24. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03197.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ConnollyHB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .