- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067636
Přeškolení těla a mozku k překonání nutkání
Přeškolení těla a mozku na překonání nutkání
Po zjištění, že mnoho aspektů způsobu, jakým žijeme svůj život, jako je naše strava, úroveň aktivity a doba strávená u obrazovky, může mít silný dopad na duševní zdraví a fungování mozku, se intervence založené na „životním stylu“ staly aktuálními v lékařském výzkumu. . Velká vědecká pozornost byla věnována zejména vlivu fyzického cvičení a různých technik snižování stresu na poruchy nálady. Naším cílem je rozšířit tuto práci a prozkoumat jejich dopad na kompulzivitu.
Uděláme to provedením pilotní studie prokazující hlavní intervenční studii. Studie porovná dopad osmi týdnů:
- pravidelné fyzické cvičení + aktivita zvládání stresu A,
- pravidelné fyzické cvičení + aktivita zvládání stresu B,
- životní styl jako obvykle.
Kohortou účastníků budou dospělí, kteří podporují mírnou až střední kompulzivitu chování v jedné z následujících domén:
- pití alkoholu
- hazardní hry
- jíst
- mytí nebo čištění
- kontrola
- objednávání nebo uspořádání předmětů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá dopad pravidelného fyzického cvičení a činností zvládání stresu na duševní zdraví a mozkové funkce. Konkrétně se zaměřuje na to, jak může zapojení do těchto činností ovlivnit aktivitu v mozkových okruzích souvisejících s kompulzivitou a pomoci snížit kompulzivní vzorce chování.
Nutkavé chování je něco, co děláme pravidelně, cítíme se k tomu pod tlakem a máme potíže s tím přestat, i když nám to neprospívá. Mít nutkavé vzorce chování je velmi běžné. Odhaduje se, že až 80 % běžné populace zažívá v určité fázi svého života kompulzivitu. To je většina z nás! Kompulzivní chování se pohybuje v závažnosti od mírné až po zakořeněnou a může mít mnoho podob. Například příliš časté hraní hazardních her nebo nadměrné mytí rukou. U některých lidí to, co začíná jako mírný vzorec chování, jako je sklenka vína každý večer po stresujícím dni, se může rozvinout v problém, jako je závislost na alkoholu. Protože tolik lidí zažívá mírnou až střední kompulzivitu, bylo by užitečné mít dostupné strategie založené na důkazech, které snižují kompulzivní tendence.
Jedním slibným kandidátem je fyzické cvičení. Kromě dobře známých přínosů pro fyzické zdraví má pravidelné cvičení také silný pozitivní vliv na zdraví mozku a duševní pohodu. Dalšími kandidáty jsou specifické aktivity zvládání stresu. Některé techniky zvládání stresu, jako je trénink mozku, meditace, psycho-vzdělávání, muzikoterapie, jóga a řízená relaxace, mohou podporovat optimální duševní zdraví, zlepšovat kognitivní funkce a pomáhat udržovat tělesné fyziologické systémy vzrušení ve zdravém rozmezí. Některé aktivity zvládání stresu mohou také pomoci snížit nutkavé vzorce chování. Důležité je, že fyzické cvičení zvyšuje neuroplasticitu (tj. kujnost mozku), pravidelné cvičení může zvýšit účinnost souběžných aktivit zvládání stresu.
Tato výzkumná studie zkoumá dopad osmitýdenního pravidelného fyzického cvičení spojeného se dvěma různými aktivitami zvládání stresu na zdraví mozku, duševní zdraví a kompulzivitu. Již dříve bylo prokázáno, že obě tyto aktivity snižují stres a zlepšují duševní zdraví, zjišťujeme, zda je jedna účinnější než druhá.
Vzhledem k tomu, že pravidelné cvičení a trénink zvládání stresu jsou časově náročné, účast ve studii omezí možnost zapojit se do nutkavého chování. Naším primárním cílem studie proto nebude zkrácení doby strávené nutkavým chováním. Místo toho se zaměříme na to, zda intervence modulují aspekty funkce mozku spojené s kompulzivitou (např. integrita hipokampu, funkční mozková aktivita během zpracování odměny), aspekty kognice spojené s kompulzivitou (např. zkreslení afektivního zpracování a rozhodování), indexy stresového systému těla (např. reakce na probuzení kortizolu) a aspekty duševního zdraví a kvality života, které mohou být ohroženy u subklinicky kompulzivních populací (např. vyhýbání se zážitkům, celková pohoda, příznaky úzkosti a deprese).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolný a schopný poskytnout informovaný souhlas,
- Podporujte současnou behaviorální kompulzivitu v jedné z následujících oblastí: konzumace alkoholu, hazardní hry, stravování, kontrola, mytí/úklid, objednávání/zařizování,
- Závažnost kompulzivity spadá do mírného až středního rozsahu u transdiagnostických YBOCS,
- Úroveň fyzické aktivity spadala do definic směrnic WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health jako „sedavý/neaktivní“ během předchozích tří měsíců a minimálně po dobu čtyř z předchozích šesti měsíců.
- Schopnost dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza psychotického onemocnění definovaného DSM-5, závažná porucha užívání návykových látek, závažná porucha hráčství, záchvatovité přejídání, mentální bulimie,
- Současná velká depresivní epizoda nebo úzkostná porucha,
- Neurologické onemocnění nebo středně těžké poranění mozku v anamnéze,
- Máte závažné nestabilní onemocnění nebo chronickou bolest,
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo muskuloskeletální zranění nebo onemocnění, které by bránilo bezpečnému zapojení do testování VO2 max nebo pravidelného fyzického cvičení,
- Celoživotní diagnostika potíží s učením, ADHD, jiného stavu zahrnujícího kognitivní poruchu jako primární rys,
- Těžká klaustrofobie, kovový implantát v těle nebo jiná kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí,
- pracovní doba na směny v předchozích 6 měsících,
- Endokrinní porucha, dysfunkce nadledvin, autoimunitní porucha nebo jiný stav, o kterém je známo, že má přímý vliv na osu HPA,
- psychoaktivní nebo glukokortikoidní léky během posledního měsíce,
- V současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení + aktivita zvládání stresu A
Osmitýdenní program souběžného cvičení a tréninku zvládání stresu.
|
Fyzické cvičení: Množství času na cvičení se postupně titrovalo z 90 minut v týdnu 1 na 180 minut v týdnu osm.
Intenzita titrována souběžně od 40 - 60 % VO2 max v týdnu 1 do 40 - 90 % VO2 max v týdnu osm.
Osmitýdenní členství v posilovně poskytované všem účastníkům pro usnadnění zapojení do cvičení.
Školení zvládání stresu A: Denní školení zvládání stresu po dobu osmi týdnů s tréninkovou aktivitou poskytovanou prostřednictvím aplikace.
Délka relací titrována od 10 minut denně v prvním týdnu po 20 minut denně v týdnu osm.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení + aktivita zvládání stresu B
Osmitýdenní program souběžného cvičení a tréninku zvládání stresu.
|
Fyzické cvičení: Množství času na cvičení se postupně titrovalo z 90 minut v týdnu 1 na 180 minut v týdnu osm.
Intenzita titrována souběžně od 40 - 60 % VO2 max v týdnu 1 do 40 - 90 % VO2 max v týdnu osm.
Osmitýdenní členství v posilovně poskytované všem účastníkům pro usnadnění zapojení do cvičení.
Školení zvládání stresu B: Denní školení zvládání stresu po dobu osmi týdnů s tréninkovou aktivitou poskytovanou prostřednictvím aplikace.
Délka relací titrována od 10 minut denně v prvním týdnu po 20 minut denně v týdnu osm.
|
|
Žádný zásah: Životní styl jako obvykle
Osmitýdenní období beze změny obvyklého životního stylu. Účastníci randomizovaní do tohoto ramene jsou způsobilí k opětovné randomizaci do jednoho z aktivních stavů na konci osmého týdne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna integrity hipokampu
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce)
|
Složené skóre indexů zdraví hipokampu, včetně objemu (strukturální MRI) a hladin neuronálního NAA (MRS).
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční aktivace během zpracování odměny
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce)
|
fMRI Monetary Incentive Delay Task
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce)
|
|
Změna odezvy na probuzení kortizolu
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
Slinný kortizol
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
|
Změna zkreslení afektivního zpracování
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
BeanFest
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
|
Změna v riskantním rozhodování
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
Úloha analogového rizika balónu
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
|
Změna kompulzivity chování
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
Transdiagnostické YBOCS
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
|
Změna v psychosociální pohodě
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
Baterie dotazníků o duševním zdraví a duševní pohodě hodnotící: příznaky deprese a úzkosti, vyhýbání se zkušenostem, toleranci nejistoty, impulzivitu, posedlost, pohodu, vlastní účinnost, kvalitu života a kvalitu interpersonální podpory.
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
|
Změna fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
VO2 max
|
Výchozí stav (0 měsíců), příspěvek (2 měsíce), sledování (tři měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompulzivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy