- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067636
Hertraining van lichaam en hersenen om dwanghandelingen te overwinnen
Hertraining van het lichaam en de hersenen om dwanghandelingen te overwinnen
Na het besef dat veel aspecten van de manier waarop we ons leven leiden, zoals ons dieet, activiteitenniveau en hoeveelheid schermtijd, een krachtige invloed kunnen hebben op de geestelijke gezondheid en het functioneren van de hersenen, zijn op 'levensstijl' gebaseerde interventies actueel geworden in medisch onderzoek . Er is met name veel wetenschappelijke aandacht besteed aan de invloed van lichaamsbeweging en verschillende technieken voor stressvermindering op stemmingsstoornissen. We streven ernaar dit werk uit te breiden en hun impact op compulsiviteit te onderzoeken.
Dit doen we door middel van een pilot proof-of-principal interventiestudie. De studie vergelijkt de impact van acht weken van:
- regelmatige lichaamsbeweging + stressbeheersingsactiviteit A,
- regelmatige lichaamsbeweging + stressbeheersingsactiviteit B,
- levensstijl zoals gewoonlijk.
Het deelnemerscohort bestaat uit volwassenen die milde tot matige gedragscompulsiviteit onderschrijven op een van de volgende domeinen:
- alcohol drinken
- gokken
- aan het eten
- wassen of schoonmaken
- controleren
- objecten bestellen of ordenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de impact van regelmatige lichaamsbeweging en activiteiten op het gebied van stressbeheersing op de geestelijke gezondheid en de hersenfunctie. Het richt zich specifiek op hoe het deelnemen aan deze activiteiten de activiteit in hersencircuits die verband houden met compulsiviteit kan beïnvloeden en kan helpen om dwangmatige gedragspatronen te verminderen.
Dwangmatig gedrag is iets dat we regelmatig doen, waartoe we ons onder druk gezet voelen en waar we moeite mee hebben om te stoppen, ook al hebben we er geen baat bij. Het hebben van dwangmatige gedragspatronen is heel gewoon. Geschat wordt dat maar liefst 80% van de algemene bevolking op enig moment in hun leven compulsiviteit ervaart. Dat zijn de meesten van ons! Dwangmatig gedrag varieert in ernst van mild tot diepgeworteld en kan vele vormen aannemen. Bijvoorbeeld te vaak gokken of overmatig handen wassen. Voor sommige mensen kan wat begint als een mild gedragspatroon, zoals elke avond een glas wijn na een stressvolle dag, uitgroeien tot een probleem, zoals alcoholafhankelijkheid. Omdat zo veel mensen milde tot matige compulsiviteit ervaren, zou het nuttig zijn om toegankelijke, op feiten gebaseerde strategieën te hebben die dwangmatige neigingen verminderen.
Een veelbelovende kandidaat is lichaamsbeweging. Naast de bekende fysieke gezondheidsvoordelen, heeft regelmatige lichaamsbeweging ook een krachtig positief effect op de gezondheid van de hersenen en het mentale welzijn. Andere kandidaten zijn specifieke stressmanagementactiviteiten. Bepaalde technieken voor stressbeheersing, zoals hersentraining, meditatie, psycho-educatie, muziektherapie, yoga en begeleide ontspanning, kunnen een optimale geestelijke gezondheid bevorderen, het cognitief functioneren verbeteren en helpen de fysiologische opwindingssystemen van het lichaam binnen een gezond bereik te houden. Sommige stressbeheersingsactiviteiten kunnen ook helpen om dwangmatige gedragspatronen te verminderen. Belangrijk is dat naarmate lichaamsbeweging de neuroplasticiteit verhoogt (d.w.z. kneedbaarheid van de hersenen), kan regelmatige lichaamsbeweging de effectiviteit van gelijktijdige stressbeheersingsactiviteiten vergroten.
Dit onderzoek onderzoekt de impact van acht weken regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met twee verschillende stressbeheersingsactiviteiten op de gezondheid van de hersenen, de geestelijke gezondheid en compulsiviteit. Van beide activiteiten is eerder aangetoond dat ze stress verminderen en de geestelijke gezondheid verbeteren. We onderzoeken of de ene effectiever is dan de andere.
Aangezien regelmatige lichaamsbeweging en training in stressbeheersing tijdrovend zijn, vermindert deelname aan het onderzoek de kans op dwangmatig gedrag. Als zodanig zal onze primaire focus voor het onderzoek niet liggen op het verminderen van de tijd die wordt besteed aan dwangmatig gedrag. In plaats daarvan zullen we ons concentreren op de vraag of de interventies aspecten van de hersenfunctie moduleren die verband houden met compulsiviteit (bijv. integriteit van de hippocampus, functionele hersenactiviteit tijdens het verwerken van beloningen), aspecten van cognitie geassocieerd met compulsiviteit (bijv. affectieve verwerkingsbias en besluitvorming), indicatoren van het stresssysteem van het lichaam (bijv. cortisol-ontwakingsreactie), en aspecten van geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven die in het gedrang kunnen komen bij subklinische dwangmatige populaties (bijv. experiëntiële vermijding, algemeen welzijn, symptomen van angst en depressie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- Onderschrijf huidige dwangmatige gedragingen op een van de volgende domeinen: alcoholgebruik, gokken, eten, controleren, wassen/schoonmaken, bestellen/regelen,
- De ernst van compulsiviteit valt binnen een licht tot matig bereik op transdiagnostische YBOCS,
- Het niveau van fysieke activiteit viel binnen de WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health-richtlijnen voor definities van 'sedentair/inactief' gedurende de afgelopen drie maanden en gedurende minimaal vier van de voorgaande zes maanden.
- Mogelijkheid om zich te houden aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Levensgeschiedenis van DSM-5 gedefinieerde psychotische ziekte, ernstige stoornis in middelengebruik, ernstige gokstoornis, eetbuistoornis, boulimia nervosa,
- Huidige depressieve episode of angststoornis,
- Geschiedenis van neurologische ziekte of matig - ernstig hersenletsel,
- Een ernstige onstabiele medische ziekte of een chronische pijnaandoening hebben,
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten of musculoskeletaal letsel of een ziekte die een veilige deelname aan VO2 max-testen of regelmatige lichaamsbeweging in de weg staat,
- Levenslange diagnose van leerproblemen, ADHD, andere aandoeningen met cognitieve stoornissen als primair kenmerk,
- Ernstige claustrofobie, metalen implantaat in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI-scanning,
- Ploegendienstrooster binnen de voorgaande 6 maanden,
- Endocriene aandoening, bijnierdisfunctie, auto-immuunziekte of andere aandoening waarvan bekend is dat deze een direct effect heeft op de HPA-as,
- Psychoactieve of glucocorticoïde medicijnen in de afgelopen maand,
- Momenteel drachtig of lacterend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lichamelijke oefening + stressbeheersingsactiviteit A
Acht weken durend programma van gelijktijdige oefeningen en stressbeheersingstraining.
|
Lichamelijke oefening: hoeveelheid tijd die geleidelijk aan wordt getitreerd van 90 minuten in week één tot 180 minuten in week acht.
Gelijktijdig getitreerde intensiteit van 40 - 60% VO2 max in week één tot 40 - 90% VO2 max in week acht.
Acht weken sportschoollidmaatschap aangeboden aan alle deelnemers om deelname aan lichaamsbeweging te vergemakkelijken.
Stressbeheersingstraining A: Dagelijkse stressbeheersingstraining gedurende acht weken met trainingsactiviteit geleverd via app.
Sessieduur getitreerd van 10 minuten per dag in de eerste week tot 20 minuten per dag in week acht.
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging + stressbeheersingsactiviteit B
Acht weken durend programma van gelijktijdige oefeningen en stressbeheersingstraining.
|
Lichamelijke oefening: hoeveelheid tijd die geleidelijk aan wordt getitreerd van 90 minuten in week één tot 180 minuten in week acht.
Gelijktijdig getitreerde intensiteit van 40 - 60% VO2 max in week één tot 40 - 90% VO2 max in week acht.
Acht weken sportschoollidmaatschap aangeboden aan alle deelnemers om deelname aan lichaamsbeweging te vergemakkelijken.
Stressbeheersingstraining B: Dagelijkse stressbeheersingstraining gedurende acht weken met trainingsactiviteit geleverd via app.
Sessieduur getitreerd van 10 minuten per dag in de eerste week tot 20 minuten per dag in week acht.
|
Geen tussenkomst: Levensstijl zoals gewoonlijk
Acht weken zonder wijziging van de gebruikelijke levensstijl. Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, komen aan het einde van week acht in aanmerking voor herrandomisatie naar een van de actieve aandoeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in integriteit van de hippocampus
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden)
|
Samengestelde score van gezondheidsindices van de hippocampus, inclusief volume (structurele MRI) en neuronale NAA-niveaus (MRS).
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele activering tijdens beloningsverwerking
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden)
|
fMRI Monetaire Incentive Vertragingstaak
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden)
|
Verandering in de reactie op het ontwaken van cortisol
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Speeksel cortisol
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Verandering in affectieve verwerkingsbias
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
BeanFest
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Verandering in risicovolle besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Ballon Analoge Risico Taak
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Verandering in gedragscompulsiviteit
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Transdiagnostische YBOCS
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Verandering in psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Batterij van zelfgerapporteerde vragenlijsten over geestelijke gezondheid en welzijn die beoordelen: symptomen van depressie en angst, experiëntiële vermijding, tolerantie voor onzekerheid, impulsiviteit, obsessieve overtuigingen, welzijn, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en kwaliteit van interpersoonlijke ondersteuning.
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
VO2-max
|
Baseline (0 maanden), post (2 maanden), follow-up (drie maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten