- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03067636
Переподготовка тела и мозга к преодолению компульсий
После осознания того, что многие аспекты нашего образа жизни, такие как наша диета, уровень активности и количество экранного времени, могут оказывать сильное влияние на психическое здоровье и функционирование мозга, вмешательства, основанные на «образе жизни», стали актуальными в медицинских исследованиях. . В частности, большое научное внимание было уделено влиянию физических упражнений и различных методов снижения стресса на расстройства настроения. Мы стремимся расширить эту работу и исследовать их влияние на компульсивность.
Мы сделаем это, проведя пилотное доказательное исследование вмешательства. В исследовании будет сравниваться влияние восьми недель:
- регулярные физические упражнения + деятельность по управлению стрессом A,
- регулярные физические упражнения + деятельность по управлению стрессом B,
- образ жизни как обычно.
Когорта участников будет состоять из взрослых, которые одобряют легкую или умеренную поведенческую компульсивность в одной из следующих областей:
- употребление алкоголя
- играть в азартные игры
- принимать пищу
- стирка или уборка
- проверка
- заказ или расстановка предметов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние регулярных физических упражнений и мероприятий по управлению стрессом на психическое здоровье и функцию мозга. Особое внимание уделяется тому, как участие в этих действиях может повлиять на активность в мозговых цепях, связанных с навязчивостью, и помочь уменьшить компульсивные модели поведения.
Компульсивное поведение — это то, что мы делаем регулярно, чувствуем себя вынужденными делать и с трудом прекращаем, даже если это не приносит нам пользы. Наличие компульсивных моделей поведения очень распространено. Было подсчитано, что до 80% населения в какой-то момент своей жизни испытывают компульсивность. Это большинство из нас! Компульсивное поведение варьируется по степени тяжести от легкой до укоренившейся и может принимать различные формы. Например, слишком часто играть в азартные игры или чрезмерно мыть руки. Для некоторых людей то, что начинается как легкая модель поведения, например, стакан вина каждый вечер после напряженного дня, может перерасти в такую проблему, как алкогольная зависимость. Поскольку очень многие люди испытывают компульсивность от легкой до умеренной степени, было бы полезно иметь доступные стратегии, основанные на фактических данных, которые уменьшают компульсивные наклонности.
Одним из многообещающих кандидатов являются физические упражнения. Помимо хорошо известных преимуществ для физического здоровья, регулярные физические упражнения также оказывают сильное положительное влияние на здоровье мозга и психическое благополучие. Другими кандидатами являются специальные мероприятия по управлению стрессом. Некоторые методы управления стрессом, такие как тренировка мозга, медитация, психообразование, музыкальная терапия, йога и управляемая релаксация, могут способствовать оптимальному психическому здоровью, улучшать когнитивные функции и поддерживать физиологические системы возбуждения организма в пределах нормы. Некоторые действия по управлению стрессом также могут помочь уменьшить навязчивые модели поведения. Важно отметить, что, поскольку физические упражнения повышают нейропластичность (т. пластичность мозга), регулярные физические упражнения могут повысить эффективность параллельных мероприятий по управлению стрессом.
В этом исследовании изучается влияние восьминедельных регулярных физических упражнений в сочетании с двумя различными видами деятельности по управлению стрессом на здоровье мозга, психическое здоровье и компульсивность. Ранее было показано, что оба этих действия снижают стресс и улучшают психическое здоровье, и мы исследуем, является ли одно из них более эффективным, чем другое.
Поскольку регулярные физические упражнения и обучение управлению стрессом требуют много времени, участие в исследовании снизит вероятность проявления компульсивного поведения. Таким образом, наша основная цель исследования не будет заключаться в сокращении времени, затрачиваемого на компульсивное поведение. Вместо этого мы сосредоточимся на том, модулируют ли вмешательства аспекты функции мозга, связанные с компульсивностью (например, целостность гиппокампа, функциональная активность мозга во время обработки вознаграждения), аспекты познания, связанные с компульсивностью (например, предвзятость аффективной обработки и принятия решений), показатели стрессовой системы организма (например, кортизол (реакция пробуждения) и аспекты психического здоровья и качества жизни, которые могут быть нарушены в субклинически компульсивных популяциях (например, избегание переживаний, общее самочувствие, симптомы тревоги и депрессии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное и способное дать информированное согласие,
- Одобряйте текущую поведенческую компульсивность в одной из следующих областей: употребление алкоголя, азартные игры, еда, проверка, стирка/уборка, заказ/организация,
- Тяжесть компульсивности находится в диапазоне от легкой до умеренной по трансдиагностическому YBOCS,
- Уровень физической активности соответствовал определениям «сидячий/неактивный» в Руководстве ВОЗ «Глобальные рекомендации по физической активности для здоровья» в течение предыдущих трех месяцев и как минимум в течение четырех из предыдущих шести месяцев.
- Умение соблюдать методику обучения.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез DSM-5 определяет психотическое заболевание, тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, тяжелое расстройство игровой зависимости, компульсивное переедание, нервную булимию,
- Текущий большой депрессивный эпизод или тревожное расстройство,
- Неврологические заболевания в анамнезе или умеренно-тяжелая черепно-мозговая травма,
- Имеют серьезное нестабильное медицинское заболевание или хроническое болевое состояние,
- Иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания или травмы или заболевания опорно-двигательного аппарата, которые препятствуют безопасному участию в тестировании VO2 max или регулярных физических упражнениях,
- Прижизненный диагноз трудностей в обучении, СДВГ, других состояний, включающих когнитивные нарушения в качестве основного признака,
- Тяжелая клаустрофобия, металлический имплантат в теле или другие противопоказания к МРТ-сканированию,
- Сменный график работы в течение предыдущих 6 месяцев,
- Эндокринное расстройство, дисфункция надпочечников, аутоиммунное заболевание или другое состояние, о котором известно, что оно оказывает прямое влияние на ось HPA,
- Психоактивные или глюкокортикоидные препараты в течение последнего месяца,
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физические упражнения + деятельность по управлению стрессом A
Восьминедельная программа одновременных упражнений и тренировок по управлению стрессом.
|
Физические упражнения: количество времени, которое вы занимаетесь физическими упражнениями, постепенно увеличивалось с 90 минут на первой неделе до 180 минут на восьмой неделе.
Интенсивность одновременно титровалась от 40–60% VO2 max на первой неделе до 40–90% VO2 max на восьмой неделе.
Всем участникам предоставляется восьминедельный абонемент в тренажерный зал, чтобы облегчить участие в упражнениях.
Тренинг по управлению стрессом A: ежедневный тренинг по управлению стрессом в течение восьми недель с обучением через приложение.
Продолжительность сеансов титровалась с 10 минут в день в первую неделю до 20 минут в день на восьмой неделе.
|
|
Активный компаратор: Физические упражнения + деятельность по управлению стрессом B
Восьминедельная программа одновременных упражнений и тренировок по управлению стрессом.
|
Физические упражнения: количество времени, которое вы занимаетесь физическими упражнениями, постепенно увеличивалось с 90 минут на первой неделе до 180 минут на восьмой неделе.
Интенсивность одновременно титровалась от 40–60% VO2 max на первой неделе до 40–90% VO2 max на восьмой неделе.
Всем участникам предоставляется восьминедельный абонемент в тренажерный зал, чтобы облегчить участие в упражнениях.
Тренинг по управлению стрессом B: ежедневный тренинг по управлению стрессом в течение восьми недель с обучением через приложение.
Продолжительность сеансов титровалась с 10 минут в день в первую неделю до 20 минут в день на восьмой неделе.
|
|
Без вмешательства: Образ жизни как обычно
Восемь недель без изменения привычного образа жизни. Участники, рандомизированные в эту группу, имеют право на повторную рандомизацию в одно из активных состояний по окончании восьмой недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целостности гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), после (2 месяца)
|
Составная оценка индексов здоровья гиппокампа, включая объем (структурная МРТ) и нейрональные уровни NAA (MRS).
|
Исходный уровень (0 месяцев), после (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной активации во время обработки вознаграждения
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), после (2 месяца)
|
Задание по отсрочке денежного поощрения фМРТ
|
Исходный уровень (0 месяцев), после (2 месяца)
|
|
Изменение реакции кортизола на пробуждение
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
Слюнный кортизол
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
|
Изменение предвзятости аффективной обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
БинФест
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
|
Изменение в принятии рискованных решений
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
Аналоговая задача с воздушным шаром
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
|
Изменение поведенческой компульсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
Трансдиагностика YBOCS
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
|
Изменение психосоциального благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
Набор анкет для самоотчетов о психическом здоровье и благополучии, оценивающих: симптомы депрессии и тревоги, избегание переживаний, терпимость к неопределенности, импульсивность, навязчивые убеждения, благополучие, самоэффективность, качество жизни и качество межличностной поддержки.
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
|
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
VO2 макс.
|
Исходный уровень (0 месяцев), пост (2 месяца), последующее наблюдение (три месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .