- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067636
Umschulung von Körper und Gehirn zur Überwindung von Zwängen
Aufgrund der Erkenntnis, dass viele Aspekte unserer Lebensweise, wie z. B. unsere Ernährung, unser Aktivitätsniveau und die Zeit, die wir vor dem Bildschirm verbringen, einen starken Einfluss auf die psychische Gesundheit und die Gehirnfunktion haben können, sind auf „Lebensstil“ basierende Interventionen in der medizinischen Forschung aktuell geworden . Besonders viel wissenschaftliche Aufmerksamkeit wurde den Auswirkungen von körperlicher Bewegung und verschiedenen Techniken zur Stressreduzierung auf Stimmungsstörungen gewidmet. Unser Ziel ist es, diese Arbeit zu erweitern und ihre Auswirkungen auf die Zwanghaftigkeit zu untersuchen.
Wir werden dies tun, indem wir eine Pilotstudie zum Nachweis der Hauptintervention durchführen. Die Studie vergleicht die Auswirkungen von acht Wochen:
- regelmäßige körperliche Bewegung + Aktivität zur Stressbewältigung A,
- regelmäßige körperliche Bewegung + Aktivität zur Stressbewältigung B,
- Lebensstil wie gewohnt.
Die Teilnehmerkohorte besteht aus Erwachsenen, die eine leichte bis mittelschwere Verhaltenszwanghaftigkeit in einem der folgenden Bereiche befürworten:
- Alkohol trinken
- Glücksspiel
- Essen
- Waschen oder Reinigen
- Überprüfung
- Ordnen oder Ordnen von Gegenständen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Betätigung und Stressbewältigungsaktivitäten auf die psychische Gesundheit und die Gehirnfunktion. Der Schwerpunkt liegt insbesondere auf der Frage, wie sich die Teilnahme an diesen Aktivitäten auf die Aktivität in Gehirnschaltkreisen auswirken könnte, die mit Zwanghaftigkeit verbunden sind, und dabei helfen könnte, zwanghafte Verhaltensmuster zu reduzieren.
Ein zwanghaftes Verhalten ist etwas, das wir regelmäßig tun, zu dem wir uns unter Druck gesetzt fühlen und bei dem wir Schwierigkeiten haben, damit aufzuhören, obwohl es uns keinen Nutzen bringt. Zwanghafte Verhaltensmuster kommen sehr häufig vor. Es wird geschätzt, dass bis zu 80 % der Gesamtbevölkerung irgendwann in ihrem Leben unter Zwängen leiden. Das sind die meisten von uns! Der Schweregrad der zwanghaften Verhaltensweisen reicht von leicht bis hartnäckig und kann viele Formen annehmen. Zum Beispiel zu oft spielen oder sich übermäßig die Hände waschen. Was als leichtes Verhaltensmuster beginnt, wie zum Beispiel jeden Abend ein Glas Wein nach einem stressigen Tag, kann sich bei manchen Menschen zu einem Problem wie einer Alkoholabhängigkeit entwickeln. Da so viele Menschen unter leichter bis mittelschwerer Zwanghaftigkeit leiden, wäre es hilfreich, zugängliche, evidenzbasierte Strategien zu haben, die zwanghafte Tendenzen reduzieren.
Ein vielversprechender Kandidat ist körperliche Bewegung. Zusätzlich zu den bekannten Vorteilen für die körperliche Gesundheit hat regelmäßige Bewegung auch eine starke positive Wirkung auf die Gesundheit des Gehirns und das geistige Wohlbefinden. Weitere Kandidaten sind spezifische Aktivitäten zur Stressbewältigung. Bestimmte Stressbewältigungstechniken wie Gehirntraining, Meditation, Psychoedukation, Musiktherapie, Yoga und geführte Entspannung können eine optimale psychische Gesundheit fördern, die kognitiven Funktionen verbessern und dazu beitragen, die physiologischen Erregungssysteme des Körpers in einem gesunden Bereich zu halten. Einige Aktivitäten zur Stressbewältigung können auch dazu beitragen, zwanghafte Verhaltensmuster zu reduzieren. Wichtig ist, dass körperliche Bewegung die Neuroplastizität erhöht (d. h. Formbarkeit des Gehirns) kann die regelmäßige körperliche Betätigung die Wirksamkeit gleichzeitiger Aktivitäten zur Stressbewältigung steigern.
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von acht Wochen regelmäßiger körperlicher Bewegung gepaart mit zwei verschiedenen Stressbewältigungsaktivitäten auf die Gesundheit des Gehirns, die psychische Gesundheit und die Zwanghaftigkeit. Es wurde bereits gezeigt, dass beide Aktivitäten Stress reduzieren und die psychische Gesundheit verbessern. Wir untersuchen, ob eine davon wirksamer ist als die andere.
Da regelmäßige Bewegung und Stressbewältigungstraining zeitaufwändig sind, verringert die Teilnahme an der Studie die Möglichkeit, zwanghafte Verhaltensweisen auszuüben. Daher wird unser Hauptaugenmerk bei der Studie nicht darauf liegen, die Zeit zu reduzieren, die wir mit zwanghaftem Verhalten verbringen. Stattdessen werden wir uns darauf konzentrieren, ob die Interventionen Aspekte der Gehirnfunktion modulieren, die mit Zwanghaftigkeit verbunden sind (z. B. Integrität des Hippocampus, funktionelle Gehirnaktivität während der Belohnungsverarbeitung), Aspekte der Kognition, die mit Zwanghaftigkeit verbunden sind (z. B. affektive Verarbeitungsverzerrung und Entscheidungsfindung), Indikatoren des körpereigenen Stresssystems (z. B. Cortisol-Erwachensreaktion) und Aspekte der psychischen Gesundheit und Lebensqualität, die in subklinischen Zwangspopulationen beeinträchtigt sein können (z. B. erfahrungsbedingte Vermeidung, allgemeines Wohlbefinden, Symptome von Angstzuständen und Depressionen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- Befürworten Sie aktuelle Verhaltenszwänge in einem der folgenden Bereiche: Alkoholkonsum, Glücksspiel, Essen, Kontrollieren, Waschen/Reinigen, Bestellen/Ordnen,
- Der Schweregrad der Zwanghaftigkeit liegt bei transdiagnostischen YBOCS im leichten bis mittelschweren Bereich.
- Das Ausmaß der körperlichen Aktivität entsprach in den vorangegangenen drei Monaten und in mindestens vier der vorangegangenen sechs Monate den Definitionen der WHO-Richtlinien zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit als „sitzend/inaktiv“.
- Fähigkeit, Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte von DSM-5-definierten psychotischen Erkrankungen, schwerer Substanzstörung, schwerer Spielstörung, Binge-Eating-Störung, Bulimia nervosa,
- Aktuelle depressive Episode oder Angststörung,
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Hirnverletzung,
- Sie haben eine schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung oder einen chronischen Schmerzzustand.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an VO2max-Tests oder regelmäßiger körperlicher Betätigung ausschließen würden,
- Lebenslange Diagnose von Lernschwierigkeiten, ADHS und anderen Erkrankungen, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung das Hauptmerkmal ist.
- Schwere Klaustrophobie, metallische Implantate im Körper oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung,
- Schichtarbeitsplan innerhalb der letzten 6 Monate,
- Endokrine Störung, Nebennierenfunktionsstörung, Autoimmunerkrankung oder eine andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie einen direkten Einfluss auf die HPA-Achse hat,
- Psychoaktive oder Glukokortikoid-Medikamente im letzten Monat,
- Derzeit schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung + Aktivität zur Stressbewältigung A
Achtwöchiges Programm mit gleichzeitigem Training und Stressbewältigungstraining.
|
Körperliche Bewegung: Die Trainingsdauer wurde schrittweise von 90 Minuten in der ersten Woche auf 180 Minuten in der achten Woche erhöht.
Die Intensität wird gleichzeitig von 40–60 % VO2 max in Woche eins auf 40–90 % VO2 max in Woche acht titriert.
Alle Teilnehmer erhalten eine achtwöchige Mitgliedschaft im Fitnessstudio, um die Teilnahme am Training zu erleichtern.
Stressmanagement-Training A: Tägliches Stressmanagement-Training über acht Wochen mit Trainingsaktivitäten per App.
Die Sitzungsdauer wurde von 10 Minuten pro Tag in der ersten Woche auf 20 Minuten pro Tag in der achten Woche erhöht.
|
|
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung + Aktivität zur Stressbewältigung B
Achtwöchiges Programm mit gleichzeitigem Training und Stressbewältigungstraining.
|
Körperliche Bewegung: Die Trainingsdauer wurde schrittweise von 90 Minuten in der ersten Woche auf 180 Minuten in der achten Woche erhöht.
Die Intensität wird gleichzeitig von 40–60 % VO2 max in Woche eins auf 40–90 % VO2 max in Woche acht titriert.
Alle Teilnehmer erhalten eine achtwöchige Mitgliedschaft im Fitnessstudio, um die Teilnahme am Training zu erleichtern.
Stressbewältigungstraining B: Tägliches Stressbewältigungstraining über acht Wochen mit Trainingsaktivitäten per App.
Die Sitzungsdauer wurde von 10 Minuten pro Tag in der ersten Woche auf 20 Minuten pro Tag in der achten Woche erhöht.
|
|
Kein Eingriff: Lebensstil wie gewohnt
Zeitraum von acht Wochen ohne Änderung des gewohnten Lebensstils. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienarm zugeteilt werden, haben Anspruch auf eine erneute Randomisierung in eine der aktiven Erkrankungen am Ende der achten Woche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Integrität des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate)
|
Zusammengesetzter Score aus Hippocampus-Gesundheitsindizes, einschließlich Volumen (strukturelles MRT) und neuronaler NAA-Werte (MRS).
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Funktionsaktivierung während der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate)
|
fMRI-Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate)
|
|
Veränderung der Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
Cortisol im Speichel
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
|
Veränderung der affektiven Verarbeitungsverzerrung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
BeanFest
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
|
Änderung der riskanten Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
Ballonanaloge Risikoaufgabe
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
|
Veränderung der Verhaltenszwanghaftigkeit
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
Transdiagnostisches YBOCS
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
|
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
Eine Reihe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, die Folgendes bewerten: Symptome von Depressionen und Angstzuständen, erfahrungsbedingte Vermeidung, Toleranz gegenüber Unsicherheit, Impulsivität, Zwangsvorstellungen, Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Qualität der zwischenmenschlichen Unterstützung.
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
|
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
VO2 max
|
Baseline (0 Monate), Post (2 Monate), Follow-up (drei Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160437
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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