- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067636
Kehon ja aivojen uudelleenkoulutus pakko-oireiden voittamiseen
Kehon ja aivojen uudelleenkoulutus pakko-oireiden voittamiseksi
Sen jälkeen kun olemme havainneet, että monet elämämme osa-alueet, kuten ruokavaliomme, aktiivisuustasomme ja ruutuaikamme, voivat vaikuttaa voimakkaasti mielenterveyteen ja aivojen toimintaan, "elämäntyylipohjaisista" interventioista on tullut ajankohtaisia lääketieteellisessä tutkimuksessa. . Erityisesti paljon tieteellistä huomiota on kiinnitetty fyysisen harjoittelun ja erilaisten stressin vähentämistekniikoiden vaikutukselle mielialahäiriöihin. Pyrimme laajentamaan tätä työtä ja tutkimaan niiden vaikutusta pakko-oireisiin.
Teemme tämän suorittamalla pilottitutkimuksen tärkeimmistä interventioista. Tutkimuksessa verrataan kahdeksan viikon vaikutusta:
- säännöllinen liikunta + stressinhallintatoiminta A,
- säännöllinen liikunta + stressinhallintatoiminta B,
- elämäntapa tavalliseen tapaan.
Osallistujakohortti on aikuisia, jotka kannattavat lievää tai keskivaikeaa käyttäytymiskompulsiivisuutta jollakin seuraavista aloista:
- juoda alkoholia
- uhkapelaaminen
- syöminen
- pesu tai siivous
- tarkistaa
- esineiden tilaaminen tai järjestäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii säännöllisen liikunnan ja stressinhallintatoimintojen vaikutusta mielenterveyteen ja aivojen toimintaan. Se keskittyy erityisesti siihen, kuinka näihin toimintoihin osallistuminen voi vaikuttaa pakonomaisuuteen liittyvien aivopiirien toimintaan ja auttaa vähentämään pakko-oireisia käyttäytymismalleja.
Pakollinen käyttäytyminen on jotain, jota teemme säännöllisesti, tunnemme paineita tehdä ja meillä on vaikeuksia lopettaa, vaikka se ei hyödytä meitä. Pakonomaiset käyttäytymismallit ovat hyvin yleisiä. On arvioitu, että jopa 80 % väestöstä kokee pakko-oireita jossain vaiheessa elämäänsä. Se on suurin osa meistä! Pakonomaiset käyttäytymiset vaihtelevat vakavuudeltaan lievästä juurtuneeseen, ja ne voivat esiintyä monessa muodossa. Esimerkiksi liian usein pelaaminen tai liiallinen käsien pesu. Joillekin ihmisille lievänä käyttäytymismallina alkava käytösmalli, kuten lasillinen viiniä joka ilta stressaavan päivän jälkeen, voi kehittyä ongelmaksi, kuten alkoholiriippuvuuteen. Koska niin monet ihmiset kokevat lievää tai kohtalaista pakko-oireisuutta, olisi hyödyllistä saada käyttöönsä todisteisiin perustuvia strategioita, jotka vähentävät pakko-oireita.
Yksi lupaava ehdokas on liikunta. Tunnettujen fyysisten terveyshyötyjen lisäksi säännöllinen liikunta vaikuttaa myös voimakkaasti aivojen terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin. Muut ehdokkaat ovat erityisiä stressinhallintatoimintoja. Tietyt stressinhallintatekniikat, kuten aivoharjoittelu, meditaatio, psykokasvatus, musiikkiterapia, jooga ja ohjattu rentoutuminen, voivat edistää optimaalista mielenterveyttä, parantaa kognitiivista toimintaa ja auttaa pitämään kehon fysiologiset kiihotusjärjestelmät terveellä alueella. Jotkut stressinhallintatoiminnot voivat myös auttaa vähentämään pakko-oireisia käyttäytymismalleja. Tärkeää on, että kun fyysinen harjoittelu lisää neuroplastisuutta (ts. aivojen muokattavuus), säännöllinen harjoittelu voi parantaa samanaikaisten stressinhallintatoimintojen tehokkuutta.
Tämä tutkimus tutkii kahdeksan viikon säännöllisen liikunnan ja kahden erilaisen stressinhallintatoiminnon vaikutusta aivojen terveyteen, mielenterveyteen ja pakko-oireisiin. Molempien toimintojen on aiemmin osoitettu vähentävän stressiä ja parantavan mielenterveyttä, tutkimme, onko toinen tehokkaampi kuin toinen.
Koska säännöllinen liikunta ja stressinhallintaharjoittelu ovat aikaa vieviä, tutkimukseen osallistuminen vähentää mahdollisuuksia ryhtyä pakkokäyttäytymiseen. Sellaisenaan tutkimuksemme ensisijaisena painopisteenä ei ole pakkokäyttäytymiseen käytetyn ajan lyhentäminen. Sen sijaan keskitymme siihen, moduloivatko interventiot pakonomaisuuteen liittyviä aivojen toiminnan näkökohtia (esim. hippokampuksen eheys, toiminnallinen aivojen toiminta palkkion käsittelyn aikana), kompulsiivisuuteen liittyvät kognition näkökohdat (esim. affektiivinen prosessointiharha ja päätöksenteko), kehon stressijärjestelmän indeksit (esim. kortisolin heräämisvaste) sekä mielenterveyden ja elämänlaadun näkökohdat, jotka voivat vaarantua subkliinisissä pakko-oireisissa populaatioissa (esim. kokemuksellinen välttäminen, yleinen hyvinvointi, ahdistuksen ja masennuksen oireet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus,
- Hyväksy tämänhetkinen käyttäytymispakonomaisuus jollakin seuraavista aloista: alkoholinkäyttö, uhkapelaaminen, syöminen, tarkistaminen, peseminen/siivoaminen, tilaaminen/järjestely,
- Kompulsiivisuuden vakavuus on lievän ja keskivaikean välillä transdiagnostisessa YBOCS:ssa,
- Fyysisen aktiivisuuden taso vastasi WHO:n maailmanlaajuisia suosituksia fyysistä aktiivisuutta terveyttä edistävien suuntaviivojen "istumisen/inaktiivisuuden" määritelmien mukaisesti kolmen edellisen kuukauden aikana ja vähintään neljänä edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Kyky noudattaa opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen DSM-5-määritelty psykoottinen sairaus, vakava päihteiden käyttöhäiriö, vakava uhkapelihäiriö, ahmimishäiriö, bulimia nervosa,
- Nykyinen vakava masennusjakso tai ahdistuneisuushäiriö,
- Aiempi neurologinen sairaus tai keskivaikea aivovamma,
- sinulla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai krooninen kiputila,
- sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai tuki- ja liikuntaelinten vamma tai sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen VO2 max -testaukseen tai säännölliseen fyysiseen harjoitteluun,
- Oppimisvaikeuksien, ADHD:n, muun sairauden, johon liittyy ensisijaisena ominaisuutena kognitiivinen heikentyminen, elinikäinen diagnoosi,
- Vaikea klaustrofobia, metallinen implantti kehossa tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe,
- Vuorotyöaikataulu edellisten 6 kuukauden sisällä,
- Endokriiniset häiriöt, lisämunuaisen toimintahäiriöt, autoimmuunihäiriöt tai muut sairaudet, joilla tiedetään olevan suora vaikutus HPA-akseliin,
- Psykoaktiiviset tai glukokortikoidilääkkeet viimeisen kuukauden aikana,
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Liikunta + stressinhallintatoiminta A
Kahdeksan viikon ohjelma samanaikaisesti harjoittelua ja stressinhallintakoulutusta.
|
Fyysinen harjoittelu: Harjoittelun määrä titrataan asteittain 90 minuutista viikolla 1 180 minuuttiin viikolla 8.
Intensiteetti titrattiin samanaikaisesti 40 - 60 % VO2 max viikolla 1 arvoon 40 - 90 % VO2 max viikolla 8.
Kahdeksan viikon kuntosalijäsenyys tarjotaan kaikille osallistujille helpottamaan harjoittelua.
Stressinhallintakoulutus A: Päivittäinen stressinhallintakoulutus kahdeksan viikon ajan koulutusaktiviteetilla sovelluksen kautta.
Istuntojen pituudet titrattiin 10 minuutista päivässä ensimmäisellä viikolla 20 minuuttiin päivässä viikolla 8.
|
Active Comparator: Liikunta + stressinhallintatoiminta B
Kahdeksan viikon ohjelma samanaikaisesti harjoittelua ja stressinhallintakoulutusta.
|
Fyysinen harjoittelu: Harjoittelun määrä titrataan asteittain 90 minuutista viikolla 1 180 minuuttiin viikolla 8.
Intensiteetti titrattiin samanaikaisesti 40 - 60 % VO2 max viikolla 1 arvoon 40 - 90 % VO2 max viikolla 8.
Kahdeksan viikon kuntosalijäsenyys tarjotaan kaikille osallistujille helpottamaan harjoittelua.
Stressinhallintakoulutus B: Päivittäinen stressinhallintakoulutus kahdeksan viikon ajan koulutustoiminnalla sovelluksen kautta.
Istuntojen pituudet titrattiin 10 minuutista päivässä ensimmäisellä viikolla 20 minuuttiin päivässä viikolla 8.
|
Ei väliintuloa: Elämäntapa tuttuun tapaan
Kahdeksan viikon jakso ilman muutoksia tavanomaiseen elämäntapaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, ovat oikeutettuja uudelleen satunnaistukseen johonkin aktiivisista tiloista viikon kahdeksan lopussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hippokampuksen eheydessä
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta), postaus (2 kuukautta)
|
Hippokampuksen terveysindeksien yhdistelmäpisteet, mukaan lukien tilavuus (rakenne MRI) ja hermosolujen NAA-tasot (MRS).
|
Perustaso (0 kuukautta), postaus (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toiminnallisessa aktivoinnissa palkkion käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta), postaus (2 kuukautta)
|
fMRI Monetary Incentive Delay Task
|
Perustaso (0 kuukautta), postaus (2 kuukautta)
|
Muutos kortisolin heräämisvasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Syljen kortisoli
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Muutos affektiivisessa käsittelyharhassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
BeanFest
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Muutos riskialttiissa päätöksenteossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Ilmapallon analoginen riskitehtävä
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Muutos käytöksellisessä pakko-oireessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Transdiagnostiikka YBOCS
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Itseraportoivia mielenterveys- ja hyvinvointikyselylomakkeita, joissa arvioidaan: masennuksen ja ahdistuksen oireita, kokemusperäistä välttämistä, epävarmuuden sietokykyä, impulsiivisuutta, pakkomielteisiä uskomuksia, hyvinvointia, itsetehokkuutta, elämänlaatua ja ihmisten välisen tuen laatua.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
VO2 max
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), post (2 kuukautta), seuranta (kolme kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoitus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat