- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03067636
Retreinar o corpo e o cérebro para vencer as compulsões
Retreinando o corpo e o cérebro para vencer as compulsões
Após a constatação de que muitos aspectos da maneira como vivemos nossa vida, como nossa dieta, níveis de atividade e tempo de tela, podem ter um impacto poderoso na saúde mental e no funcionamento do cérebro, intervenções baseadas em 'estilo de vida' tornaram-se tópicos na pesquisa médica . Em particular, muita atenção científica tem sido dedicada ao impacto do exercício físico e de várias técnicas de redução do estresse nos transtornos do humor. Pretendemos estender este trabalho e investigar o seu impacto na compulsividade.
Faremos isso conduzindo um estudo piloto de prova de princípio de intervenção. O estudo irá comparar o impacto de oito semanas de:
- exercício físico regular + atividade de gerenciamento de estresse A,
- exercício físico regular + atividade de gerenciamento de estresse B,
- estilo de vida como de costume.
A coorte de participantes será composta por adultos que endossam compulsividade comportamental leve a moderada em um dos seguintes domínios:
- beber álcool
- jogatina
- comendo
- lavar ou limpar
- verificando
- ordenar ou organizar objetos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está investigando o impacto do exercício físico regular e das atividades de controle do estresse na saúde mental e na função cerebral. Ele se concentra especificamente em como o envolvimento nessas atividades pode afetar a atividade nos circuitos cerebrais associados à compulsividade e ajudar a reduzir os padrões de comportamento compulsivos.
Um comportamento compulsivo é algo que fazemos regularmente, nos sentimos pressionados a fazer e temos dificuldade em parar, mesmo que não esteja nos beneficiando. Ter padrões compulsivos de comportamento é muito comum. Estima-se que até 80% da população geral experimente compulsividade em algum momento de suas vidas. Isso é a maioria de nós! Os comportamentos compulsivos variam em gravidade de leve a arraigado e podem assumir várias formas. Por exemplo, jogar com muita frequência ou lavar as mãos excessivamente. Para algumas pessoas, o que começa como um padrão moderado de comportamento, como uma taça de vinho todas as noites após um dia estressante, pode se transformar em um problema, como a dependência do álcool. Como muitas pessoas experimentam compulsividade leve a moderada, seria útil ter estratégias baseadas em evidências acessíveis que reduzam as tendências compulsivas.
Um candidato promissor é o exercício físico. Além dos conhecidos benefícios para a saúde física, o exercício regular também tem um potente efeito positivo na saúde do cérebro e no bem-estar mental. Outros candidatos são atividades específicas de gerenciamento de estresse. Certas técnicas de gerenciamento de estresse, como treinamento cerebral, meditação, psicoeducação, musicoterapia, ioga e relaxamento guiado, podem promover uma saúde mental ideal, melhorar o funcionamento cognitivo e ajudar a manter os sistemas de excitação fisiológica do corpo dentro de uma faixa saudável. Algumas atividades de gerenciamento de estresse também podem ajudar a reduzir padrões comportamentais compulsivos. É importante ressaltar que, como o exercício físico aumenta a neuroplasticidade (i.e. maleabilidade do cérebro), praticar exercícios regulares pode aumentar a eficácia das atividades simultâneas de gerenciamento do estresse.
Este estudo de pesquisa está investigando o impacto de oito semanas de exercícios físicos regulares combinados com duas atividades diferentes de controle do estresse na saúde do cérebro, saúde mental e compulsividade. Ambas as atividades demonstraram anteriormente reduzir o estresse e melhorar a saúde mental, estamos investigando se uma é mais eficaz que a outra.
Como exercícios regulares e treinamento de gerenciamento de estresse consomem tempo, participar do estudo reduzirá a oportunidade de se envolver em comportamentos compulsivos. Como tal, nosso foco principal para o estudo não será uma redução no tempo gasto em comportamento compulsivo. Em vez disso, vamos nos concentrar em saber se as intervenções modulam aspectos da função cerebral associados à compulsividade (p. integridade do hipocampo, atividade cerebral funcional durante o processamento de recompensas), aspectos da cognição associados à compulsividade (p. viés de processamento afetivo e tomada de decisão), índices do sistema de estresse do corpo (p. resposta ao despertar do cortisol) e aspectos da saúde mental e qualidade de vida que podem ser comprometidos em populações compulsivas subclínicas (por exemplo, evitação experiencial, bem-estar geral, sintomas de ansiedade e depressão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de fornecer consentimento informado,
- Adote a compulsividade comportamental atual em um dos seguintes domínios: consumo de álcool, jogos de azar, comer, checar, lavar/limpar, fazer pedidos/organizar,
- A gravidade da compulsividade cai dentro da faixa leve a moderada no transdiagnóstico YBOCS,
- O nível de atividade física caiu dentro das definições das diretrizes das Recomendações Globais sobre Atividade Física para a Saúde da OMS de 'sedentário/inativo' nos três meses anteriores e por um mínimo de quatro dos seis meses anteriores.
- Capacidade de aderir aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de doença psicótica definida pelo DSM-5, transtorno grave por uso de substâncias, transtorno grave de jogo, transtorno de compulsão alimentar periódica, bulimia nervosa,
- Episódio depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade,
- Histórico de doença neurológica ou lesão cerebral moderada a grave,
- Tem uma doença médica instável importante ou uma condição de dor crônica,
- Ter um histórico de doença cardiovascular ou lesão musculoesquelética ou doença que impeça o envolvimento seguro no teste de VO2 máximo ou exercício físico regular,
- Diagnóstico ao longo da vida de dificuldade de aprendizagem, TDAH, outra condição envolvendo comprometimento cognitivo como característica principal,
- Claustrofobia grave, implante metálico dentro do corpo ou outra contra-indicação para ressonância magnética,
- Horário de trabalho por turnos nos últimos 6 meses,
- Distúrbio endócrino, disfunção adrenal, distúrbio autoimune ou outra condição conhecida por ter um efeito direto no eixo HPA,
- Medicamentos psicoativos ou glicocorticóides no último mês,
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício físico + atividade de gerenciamento de estresse A
Programa de oito semanas de exercícios simultâneos e treinamento de gerenciamento de estresse.
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Exercício físico: Tempo de exercício gradualmente titulado de 90 minutos na primeira semana para 180 minutos na oitava semana.
Intensidade titulada simultaneamente de 40 - 60% do VO2 máximo na primeira semana para 40 - 90% do VO2 máximo na oitava semana.
Oito semanas de academia oferecidas a todos os participantes para facilitar o engajamento no exercício.
Treinamento de gerenciamento de estresse A: treinamento diário de gerenciamento de estresse por oito semanas com atividade de treinamento fornecida via aplicativo.
A duração das sessões variou de 10 minutos por dia na primeira semana para 20 minutos por dia na oitava semana.
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Comparador Ativo: Exercício físico + atividade de gerenciamento de estresse B
Programa de oito semanas de exercícios simultâneos e treinamento de gerenciamento de estresse.
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Exercício físico: Tempo de exercício gradualmente titulado de 90 minutos na primeira semana para 180 minutos na oitava semana.
Intensidade titulada simultaneamente de 40 - 60% do VO2 máximo na primeira semana para 40 - 90% do VO2 máximo na oitava semana.
Oito semanas de academia oferecidas a todos os participantes para facilitar o engajamento no exercício.
Treinamento de gerenciamento de estresse B: treinamento diário de gerenciamento de estresse por oito semanas com atividade de treinamento fornecida por aplicativo.
A duração das sessões variou de 10 minutos por dia na primeira semana para 20 minutos por dia na oitava semana.
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Sem intervenção: Estilo de vida como de costume
Período de oito semanas sem alteração do estilo de vida habitual. Os participantes randomizados para este braço são elegíveis para nova randomização para uma das condições ativas na conclusão da oitava semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na integridade do hipocampo
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses)
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Pontuação composta de índices de saúde do hipocampo, incluindo volume (MRI estrutural) e níveis neuronais de NAA (MRS).
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação funcional durante o processamento de recompensa
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses)
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Tarefa de atraso de incentivo monetário fMRI
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses)
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Alteração na resposta de despertar do cortisol
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Cortisol salivar
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Mudança no viés de processamento afetivo
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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BeanFest
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Mudança na tomada de decisão arriscada
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Tarefa de Risco Analógico de Balão
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Mudança na compulsividade comportamental
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Transdiagnóstico YBOCS
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Mudança no bem-estar psicossocial
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Bateria de questionários de saúde mental e bem-estar de autorrelato avaliando: sintomas de depressão e ansiedade, esquiva experiencial, tolerância à incerteza, impulsividade, crenças de obsessão, bem-estar, autoeficácia, qualidade de vida e qualidade do suporte interpessoal.
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Mudança na forma física
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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VO2 máximo
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Linha de base (0 meses), pós (2 meses), acompanhamento (três meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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