- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067636
Riqualificare il corpo e il cervello per vincere le compulsioni
A seguito della consapevolezza che molti aspetti del modo in cui viviamo la nostra vita, come la nostra dieta, i livelli di attività e la quantità di tempo davanti allo schermo, possono avere un forte impatto sulla salute mentale e sul funzionamento del cervello, gli interventi basati sullo "stile di vita" sono diventati di attualità nella ricerca medica . In particolare, molta attenzione scientifica è stata dedicata all'impatto dell'esercizio fisico e di varie tecniche di riduzione dello stress sui disturbi dell'umore. Ci proponiamo di estendere questo lavoro e indagare il loro impatto sulla compulsività.
Lo faremo conducendo uno studio pilota di intervento di prova principale. Lo studio confronterà l'impatto di otto settimane di:
- esercizio fisico regolare + attività di gestione dello stress A,
- esercizio fisico regolare + attività di gestione dello stress B,
- stile di vita come al solito.
La coorte dei partecipanti sarà composta da adulti che sostengono una compulsività comportamentale lieve-moderata in uno dei seguenti domini:
- bevendo alcool
- gioco d'azzardo
- mangiare
- lavaggio o pulizia
- controllo
- ordinare o sistemare oggetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sta studiando l'impatto dell'esercizio fisico regolare e delle attività di gestione dello stress sulla salute mentale e sulla funzione cerebrale. Si concentra in particolare su come impegnarsi in queste attività potrebbe influire sull'attività nei circuiti cerebrali associati alla compulsività e aiutare a ridurre i modelli compulsivi di comportamento.
Un comportamento compulsivo è qualcosa che facciamo regolarmente, ci sentiamo spinti a farlo e abbiamo difficoltà a fermarci anche se non ci sta avvantaggiando. Avere modelli compulsivi di comportamento è molto comune. È stato stimato che almeno l'80% della popolazione generale sperimenti la compulsività ad un certo punto della propria vita. Questa è la maggior parte di noi! I comportamenti compulsivi variano in gravità da lieve a radicato e possono assumere molte forme. Ad esempio, giocare d'azzardo troppo spesso o lavarsi le mani in modo eccessivo. Per alcune persone quello che inizia come un modello di comportamento blando, come un bicchiere di vino ogni sera dopo una giornata stressante, può trasformarsi in un problema, come la dipendenza da alcol. Poiché così tante persone sperimentano una compulsività da lieve a moderata, sarebbe utile disporre di strategie accessibili basate sull'evidenza che riducano le tendenze compulsive.
Un candidato promettente è l'esercizio fisico. Oltre ai ben noti benefici per la salute fisica, l'esercizio fisico regolare ha anche un potente effetto positivo sulla salute del cervello e sul benessere mentale. Altri candidati sono attività specifiche di gestione dello stress. Alcune tecniche di gestione dello stress, come l'allenamento cerebrale, la meditazione, la psicoeducazione, la musicoterapia, lo yoga e il rilassamento guidato, possono promuovere una salute mentale ottimale, migliorare il funzionamento cognitivo e aiutare a mantenere i sistemi di eccitazione fisiologica del corpo entro un intervallo sano. Alcune attività di gestione dello stress possono anche aiutare a ridurre i modelli comportamentali compulsivi. È importante sottolineare che, poiché l'esercizio fisico aumenta la neuroplasticità (ad es. malleabilità del cervello), impegnarsi in un regolare esercizio fisico può migliorare l'efficacia delle attività concomitanti di gestione dello stress.
Questo studio di ricerca sta studiando l'impatto di otto settimane di esercizio fisico regolare abbinato a due diverse attività di gestione dello stress sulla salute del cervello, sulla salute mentale e sulla compulsività. Entrambe queste attività hanno precedentemente dimostrato di ridurre lo stress e migliorare la salute mentale, stiamo studiando se una sia più efficace dell'altra.
Poiché l'esercizio fisico regolare e la formazione sulla gestione dello stress richiedono molto tempo, la partecipazione allo studio ridurrà l'opportunità di assumere comportamenti compulsivi. Pertanto, il nostro obiettivo principale per lo studio non sarà una riduzione del tempo trascorso a impegnarsi in comportamenti compulsivi. Invece, ci concentreremo sul fatto che gli interventi modulino aspetti della funzione cerebrale associati alla compulsività (ad es. integrità dell'ippocampo, attività cerebrale funzionale durante l'elaborazione della ricompensa), aspetti della cognizione associati alla compulsività (ad es. bias di elaborazione affettiva e processo decisionale), indici del sistema di stress del corpo (ad es. risposta al risveglio del cortisolo) e aspetti della salute mentale e della qualità della vita che possono essere compromessi nelle popolazioni compulsive subcliniche (ad es. evitamento esperienziale, benessere generale, sintomi di ansia e depressione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari e in grado di fornire il consenso informato,
- Approvare l'attuale compulsività comportamentale in uno dei seguenti domini: consumo di alcol, gioco d'azzardo, mangiare, controllare, lavare/pulire, ordinare/organizzare,
- La gravità della compulsività rientra nell'intervallo lieve-moderato su YBOCS transdiagnostico,
- Il livello di attività fisica rientrava nelle definizioni delle linee guida delle Raccomandazioni globali dell'OMS sull'attività fisica per la salute di "sedentario/inattivo" nei tre mesi precedenti e per un minimo di quattro dei sei mesi precedenti.
- Capacità di aderire alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di malattia psicotica definita dal DSM-5, grave disturbo da uso di sostanze, grave disturbo del gioco d'azzardo, disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia nervosa,
- Attuale episodio depressivo maggiore o disturbo d'ansia,
- Storia di malattia neurologica o lesione cerebrale moderata-grave,
- Avere una grave malattia medica instabile o una condizione di dolore cronico,
- Avere una storia di malattie cardiovascolari o lesioni muscoloscheletriche o malattie che precludano un impegno sicuro nel test VO2 max o un regolare esercizio fisico,
- Diagnosi a vita di difficoltà di apprendimento, ADHD, altre condizioni che coinvolgono il deterioramento cognitivo come caratteristica primaria,
- Grave claustrofobia, impianto metallico all'interno del corpo o altra controindicazione alla risonanza magnetica,
- Programma di lavoro a turni entro i 6 mesi precedenti,
- Disturbo endocrino, disfunzione surrenale, disturbo autoimmune o altra condizione nota per avere un effetto diretto sull'asse HPA,
- Farmaci psicoattivi o glucocorticoidi nell'ultimo mese,
- Attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio fisico + attività di gestione dello stress A
Programma di otto settimane di esercizi simultanei e formazione sulla gestione dello stress.
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Esercizio fisico: quantità di tempo che si esercita gradualmente titolata da 90 minuti nella prima settimana a 180 minuti nell'ottava settimana.
Intensità titolata contemporaneamente da 40 - 60% VO2 max nella prima settimana a 40 - 90% VO2 max nell'ottava settimana.
Iscrizione alla palestra di otto settimane fornita a tutti i partecipanti per facilitare l'impegno nell'esercizio.
Formazione sulla gestione dello stress A: formazione quotidiana sulla gestione dello stress per otto settimane con attività di formazione erogata tramite app.
Durata delle sessioni titolata da 10 minuti al giorno nella prima settimana a 20 minuti al giorno nell'ottava settimana.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio fisico + attività di gestione dello stress B
Programma di otto settimane di esercizi simultanei e formazione sulla gestione dello stress.
|
Esercizio fisico: quantità di tempo che si esercita gradualmente titolata da 90 minuti nella prima settimana a 180 minuti nell'ottava settimana.
Intensità titolata contemporaneamente da 40 - 60% VO2 max nella prima settimana a 40 - 90% VO2 max nell'ottava settimana.
Iscrizione alla palestra di otto settimane fornita a tutti i partecipanti per facilitare l'impegno nell'esercizio.
Formazione sulla gestione dello stress B: formazione giornaliera sulla gestione dello stress per otto settimane con attività di formazione erogata tramite app.
Durata delle sessioni titolata da 10 minuti al giorno nella prima settimana a 20 minuti al giorno nell'ottava settimana.
|
|
Nessun intervento: Stile di vita come al solito
Periodo di otto settimane senza alterazione del normale stile di vita. I partecipanti randomizzati a questo braccio sono idonei per la ri-randomizzazione a una delle condizioni attive al termine dell'ottava settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'integrità dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi)
|
Punteggio composito degli indici di salute dell'ippocampo, incluso il volume (MRI strutturale) e i livelli di NAA neuronale (MRS).
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attivazione funzionale durante l'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi)
|
Attività di ritardo dell'incentivo monetario fMRI
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Basale (0 mesi), post (2 mesi)
|
|
Cambiamento nella risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
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Cortisolo salivare
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
|
Cambiamento nel pregiudizio dell'elaborazione affettiva
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
BeanFest
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
|
Cambiamento nel processo decisionale rischioso
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
Compito di rischio analogico a palloncino
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
|
Alterazione della compulsività comportamentale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
Transdiagnostica YBOCS
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
|
Alterazione del benessere psicosociale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
Batteria di questionari self-report sulla salute mentale e sul benessere che valutano: sintomi di depressione e ansia, evitamento esperienziale, tolleranza dell'incertezza, impulsività, convinzioni ossessive, benessere, autoefficacia, qualità della vita e qualità del supporto interpersonale.
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
|
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
VO2max
|
Basale (0 mesi), post (2 mesi), follow-up (tre mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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