- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067636
Omtrening av kropp og hjerne for å overvinne tvangshandlinger
Omskolere kroppen og hjernen til å overvinne tvangshandlinger
Etter erkjennelsen av at mange aspekter av måten vi lever livet vårt på, som kostholdet vårt, aktivitetsnivået og mengden skjermtid, kan ha en potent innvirkning på mental helse og hjernefunksjon, har «livsstil»-baserte intervensjoner blitt aktuelle i medisinsk forskning . Spesielt har mye vitenskapelig oppmerksomhet blitt viet effekten av fysisk trening og ulike stressreduksjonsteknikker på humørsykdommer. Vi tar sikte på å utvide dette arbeidet og undersøke deres innvirkning på tvangsevnen.
Vi vil gjøre dette ved å gjennomføre en pilotstudie med bevis-av-prinsippintervensjon. Studien vil sammenligne effekten av åtte uker med:
- regelmessig fysisk trening + stressmestringsaktivitet A,
- regelmessig fysisk trening + stressmestringsaktivitet B,
- livsstil som vanlig.
Deltakerkohorten vil være voksne som støtter mild-moderat atferdsmessig tvangsevne på ett av følgende domener:
- drikker alkohol
- gambling
- spiser
- vasking eller rengjøring
- sjekker
- bestille eller ordne gjenstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av regelmessig fysisk trening og stressmestringsaktiviteter på mental helse og hjernefunksjon. Den fokuserer spesifikt på hvordan engasjement i disse aktivitetene kan påvirke aktivitet i hjernekretsløp assosiert med tvangsevne, og bidra til å redusere tvangsmessige atferdsmønstre.
En tvangsmessig atferd er noe vi gjør regelmessig, føler oss presset til å gjøre, og har vanskeligheter med å stoppe selv om det ikke gagner oss. Å ha tvangsmessige atferdsmønstre er svært vanlig. Det er anslått at så mange som 80 % av befolkningen generelt opplever tvangsevne på et tidspunkt i livet. Det er de fleste av oss! Tvangsmessig atferd varierer i alvorlighetsgrad fra mild til forankret, og kan ha mange former. For eksempel gambling for ofte eller å vaske hendene overdrevent. For noen mennesker kan det som starter som et mildt atferdsmønster, for eksempel et glass vin hver kveld etter en stressende dag, utvikle seg til et problem, som alkoholavhengighet. Siden så mange mennesker opplever mild til moderat kompulsivitet, ville det være nyttig å ha tilgjengelige evidensbaserte strategier som reduserer tvangstendenser.
En lovende kandidat er fysisk trening. I tillegg til de velkjente fysiske helsefordelene, har regelmessig trening også en potent positiv effekt på hjernens helse og mentale velvære. Andre kandidater er spesifikke stressmestringsaktiviteter. Visse stressmestringsteknikker, som hjernetrening, meditasjon, psykoedukasjon, musikkterapi, yoga og veiledet avslapning, kan fremme optimal mental helse, forbedre kognitiv funksjon og bidra til å holde kroppens fysiologiske opphisselsessystemer innenfor et sunt område. Noen stressmestringsaktiviteter kan også bidra til å redusere tvangsmessige atferdsmønstre. Viktigere, ettersom fysisk trening øker nevroplastisiteten (dvs. formbarhet i hjernen), kan delta i regelmessig trening øke effektiviteten av samtidige stressmestringsaktiviteter.
Denne forskningsstudien undersøker effekten av åtte ukers regelmessig fysisk trening sammen med to forskjellige stressmestringsaktiviteter på hjernens helse, mental helse og tvangsevne. Begge disse aktivitetene har tidligere vist seg å redusere stress og forbedre mental helse, vi undersøker om den ene er mer effektiv enn den andre.
Ettersom regelmessig trening og stressmestringstrening er tidkrevende, vil deltakelse i studien redusere muligheten for å engasjere seg i tvangsmessig atferd. Som sådan vil vårt primære fokus for studien ikke være en reduksjon i tiden brukt på å engasjere seg i tvangsmessig atferd. I stedet vil vi fokusere på om intervensjonene modulerer aspekter av hjernefunksjon assosiert med tvangsevne (f. hippocampus integritet, funksjonell hjerneaktivitet under belønningsbehandling), aspekter av kognisjon assosiert med tvangsevne (f.eks. affektiv prosesseringsskjevhet og beslutningstaking), indekser for kroppens stresssystem (f.eks. kortisoloppvåkningsrespons), og aspekter ved mental helse og livskvalitet som kan bli kompromittert i subkliniske tvangspopulasjoner (f.eks. erfaringsmessig unngåelse, generelt velvære, symptomer på angst og depresjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og i stand til å gi informert samtykke,
- Støt nåværende atferdsmessig tvangsmessighet i ett av følgende domener: alkoholforbruk, gambling, spising, sjekking, vask/rengjøring, bestilling/arrangering,
- Alvorlighetsgraden av kompulsivitet faller innenfor mild-moderat område på transdiagnostisk YBOCS,
- Nivået av fysisk aktivitet falt innenfor WHOs globale anbefalinger om fysisk aktivitet for helse-retningslinjers definisjoner av "sittende/inaktiv" over de foregående tre månedene, og i minimum fire av de foregående seks månedene.
- Evne til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med DSM-5 definert psykotisk sykdom, alvorlig rusforstyrrelse, alvorlig gamblingforstyrrelse, spiseforstyrrelse, bulimia nervosa,
- Nåværende alvorlig depressiv episode eller angstlidelse,
- Historie med nevrologisk sykdom eller moderat - alvorlig hjerneskade,
- Har en alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller en kronisk smertetilstand,
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom eller muskel- og skjelettskade eller sykdom som vil utelukke trygt engasjement i VO2 max-testing eller regelmessig fysisk trening,
- Livstidsdiagnose av lærevansker, ADHD, andre tilstander som involverer kognitiv svikt som en primær funksjon,
- Alvorlig klaustrofobi, metallisk implantat i kroppen eller annen kontraindikasjon for MR-skanning,
- Skiftarbeidsplan innen de foregående 6 månedene,
- Endokrin lidelse, adrenal dysfunksjon, autoimmun lidelse eller annen tilstand som er kjent for å ha en direkte effekt på HPA-aksen,
- Psykoaktive eller glukokortikoidmedisiner i løpet av den siste måneden,
- For tiden gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening + stressmestringsaktivitet A
Åtte ukers program med samtidig trening og stressmestringstrening.
|
Fysisk trening: Tidsmengden for trening titreres gradvis fra 90 minutter i uke én til 180 minutter i uke åtte.
Intensiteten titrerte samtidig fra 40 - 60 % VO2 maks i uke én til 40 - 90 % VO2 maks i uke åtte.
Åtte ukers treningsmedlemskap gis til alle deltakerne for å lette engasjementet i treningen.
Stressmestringstrening A: Daglig stressmestringstrening i åtte uker med treningsaktivitet levert via app.
Sesjonslengder titrert fra 10 minutter per dag den første uken til 20 minutter per dag i uke åtte.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening + stressmestringsaktivitet B
Åtte ukers program med samtidig trening og stressmestringstrening.
|
Fysisk trening: Tidsmengden for trening titreres gradvis fra 90 minutter i uke én til 180 minutter i uke åtte.
Intensiteten titrerte samtidig fra 40 - 60 % VO2 maks i uke én til 40 - 90 % VO2 maks i uke åtte.
Åtte ukers treningsmedlemskap gis til alle deltakerne for å lette engasjementet i treningen.
Stressmestringstrening B: Daglig stressmestringstrening i åtte uker med treningsaktivitet levert via app.
Sesjonslengder titrert fra 10 minutter per dag den første uken til 20 minutter per dag i uke åtte.
|
|
Ingen inngripen: Livsstil som vanlig
Åtte ukers periode uten endring av vanlig livsstil. Deltakere randomisert til denne armen er kvalifisert for re-randomisering til en av de aktive forholdene ved avslutningen av uke åtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hippocampus integritet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
Sammensatt poengsum av hippocampale helseindekser, inkludert volum (strukturell MR) og neuronale NAA-nivåer (MRS).
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell aktivering under belønningsbehandling
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
fMRI Monetary Incentive Delay Task
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
|
Endring i kortisoloppvåkningsrespons
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
Spytt kortisol
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
|
Endring i affektiv prosesseringsskjevhet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
BeanFest
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
|
Endring i risikofylt beslutningstaking
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
Ballong Analog risikooppgave
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
|
Endring i atferdsmessig tvangsevne
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
Transdiagnostisk YBOCS
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
|
Endring i psykososial velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
Batteri av spørreskjemaer for selvrapportering av mental helse og velvære som vurderer: symptomer på depresjon og angst, erfaringsmessig unngåelse, toleranse for usikkerhet, impulsivitet, tvangstanker, velvære, selveffektivitet, livskvalitet og kvaliteten på mellommenneskelig støtte.
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
VO2 maks
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), oppfølging (tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .