- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067636
Omträna kropp och hjärna för att övervinna tvångshandlingar
Omträna kroppen och hjärnan för att övervinna tvångshandlingar
Efter insikten om att många aspekter av vårt sätt att leva vårt liv, såsom vår kost, aktivitetsnivåer och mängden skärmtid, kan ha en potent inverkan på mental hälsa och hjärnfunktion, har "livsstils"-baserade interventioner blivit aktuella i medicinsk forskning . I synnerhet har mycket vetenskaplig uppmärksamhet ägnats åt effekterna av fysisk träning och olika stressreducerande tekniker på humörstörningar. Vi strävar efter att utöka detta arbete och undersöka deras inverkan på tvångsmässighet.
Vi kommer att göra detta genom att genomföra en pilotstudie för proof-of-principal intervention. Studien kommer att jämföra effekten av åtta veckor av:
- regelbunden fysisk träning + stresshanteringsaktivitet A,
- regelbunden fysisk träning + stresshanteringsaktivitet B,
- livsstil som vanligt.
Deltagarkohorten kommer att vara vuxna som stöder mild till måttlig beteendetvång på en av följande domäner:
- dricker alkohol
- spelande
- äter
- tvätta eller städa
- kontroll
- beställa eller ordna föremål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekten av regelbunden fysisk träning och stresshanteringsaktiviteter på mental hälsa och hjärnfunktion. Den fokuserar specifikt på hur engagemang i dessa aktiviteter kan påverka aktivitet i hjärnkretsar förknippade med tvångsmässighet och hjälpa till att minska tvångsmässiga beteendemönster.
Ett tvångsmässigt beteende är något som vi gör regelbundet, känner oss pressade att göra och har svårt att sluta även om det inte gynnar oss. Att ha tvångsmässiga beteendemönster är mycket vanligt. Det har uppskattats att så många som 80 % av befolkningen i allmänhet upplever tvångsmässighet någon gång i livet. Det är de flesta av oss! Tvångsmässiga beteenden varierar i svårighetsgrad från mild till förankrad, och kan ta många former. Till exempel spela för ofta eller tvätta händerna överdrivet mycket. För vissa människor kan det som börjar som ett milt beteendemönster, som ett glas vin varje kväll efter en stressig dag, utvecklas till ett problem, som alkoholberoende. Eftersom så många människor upplever mild till måttlig tvångsmässighet skulle det vara bra att ha tillgängliga evidensbaserade strategier som minskar tvångstendenser.
En lovande kandidat är fysisk träning. Förutom de välkända fysiska hälsofördelarna har regelbunden träning också en potent positiv effekt på hjärnans hälsa och mentala välbefinnande. Andra kandidater är specifika stresshanteringsaktiviteter. Vissa stresshanteringstekniker, såsom hjärnträning, meditation, psykoedukation, musikterapi, yoga och guidad avslappning, kan främja optimal mental hälsa, förbättra kognitiv funktion och hjälpa till att hålla kroppens fysiologiska upphetsningssystem inom ett hälsosamt område. Vissa stresshanteringsaktiviteter kan också bidra till att minska tvångsmässiga beteendemönster. Viktigt, eftersom fysisk träning ökar neuroplasticiteten (dvs. formbarhet i hjärnan), regelbunden träning kan öka effektiviteten av samtidiga stresshanteringsaktiviteter.
Denna forskningsstudie undersöker effekten av åtta veckors regelbunden fysisk träning i kombination med två olika stresshanteringsaktiviteter på hjärnans hälsa, mental hälsa och tvångsmässighet. Båda dessa aktiviteter har tidigare visat sig minska stress och förbättra den mentala hälsan, vi undersöker om den ena är effektivare än den andra.
Eftersom regelbunden träning och träning i stresshantering är tidskrävande kommer att delta i studien minska möjligheten att utöva tvångsmässiga beteenden. Som sådan kommer vårt primära fokus för studien inte att vara en minskning av den tid som ägnas åt tvångsmässigt beteende. Istället kommer vi att fokusera på huruvida interventionerna modulerar aspekter av hjärnans funktion associerade med tvångsmässighet (t. hippocampus integritet, funktionell hjärnaktivitet under belöningsbearbetning), aspekter av kognition förknippade med tvångsmässighet (t.ex. affektiv bearbetningsbias och beslutsfattande), index för kroppens stresssystem (t.ex. kortisoluppvaknande respons), och aspekter av mental hälsa och livskvalitet som kan äventyras i subkliniska tvångsmässiga populationer (t.ex. erfarenhetsmässigt undvikande, allmänt välbefinnande, symtom på ångest och depression).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt och kunna ge informerat samtycke,
- Stödja nuvarande beteendemässiga tvångsmässighet inom någon av följande domäner: alkoholkonsumtion, spelande, äta, kolla, tvätta/städa, beställa/ordna,
- Svårighetsgraden av tvångsmässighet faller inom milt-måttligt intervall på transdiagnostisk YBOCS,
- Nivån av fysisk aktivitet föll inom WHO:s globala rekommendationer om fysisk aktivitet för hälsas riktlinjer för definitioner av "stillasittande/inaktiv" under de senaste tre månaderna och under minst fyra av de föregående sex månaderna.
- Förmåga att följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av DSM-5 definierad psykotisk sjukdom, allvarlig missbruksstörning, allvarlig spelstörning, hetsätningsstörning, bulimia nervosa,
- Aktuell allvarlig depressiv episod eller ångestsyndrom,
- Tidigare neurologisk sjukdom eller måttlig - allvarlig hjärnskada,
- Har en allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller ett kroniskt smärttillstånd,
- Har en historia av hjärt-kärlsjukdom eller muskel- och skelettskada eller sjukdom som skulle förhindra säkert engagemang i VO2 max-testning eller regelbunden fysisk träning,
- Livstidsdiagnos av inlärningssvårigheter, ADHD, andra tillstånd som involverar kognitiv funktionsnedsättning som en primär egenskap,
- Svår klaustrofobi, metalliskt implantat i kroppen eller andra kontraindikationer för MRT-skanning,
- Skiftarbete inom de föregående 6 månaderna,
- Endokrina störningar, binjuredysfunktion, autoimmun störning eller annat tillstånd som är känt för att ha en direkt effekt på HPA-axeln,
- Psykoaktiva eller glukokortikoidmediciner under den senaste månaden,
- För närvarande gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk träning + stresshanteringsaktivitet A
Åtta veckors program med samtidig träning och träning för stresshantering.
|
Fysisk träning: Mängden träningstid titreras gradvis från 90 minuter vecka ett till 180 minuter vecka åtta.
Intensiteten titrerades samtidigt från 40 - 60 % VO2 max i vecka ett till 40 - 90 % VO2 max i vecka åtta.
Åtta veckors gymmedlemskap ges till alla deltagare för att underlätta engagemang i träningen.
Stresshanteringsutbildning A: Daglig stresshanteringsträning i åtta veckor med träningsaktivitet som levereras via app.
Sessionslängder titrerades från 10 minuter per dag den första veckan till 20 minuter per dag i vecka åtta.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk träning + stresshanteringsaktivitet B
Åtta veckors program med samtidig träning och träning för stresshantering.
|
Fysisk träning: Mängden träningstid titreras gradvis från 90 minuter vecka ett till 180 minuter vecka åtta.
Intensiteten titrerades samtidigt från 40 - 60 % VO2 max i vecka ett till 40 - 90 % VO2 max i vecka åtta.
Åtta veckors gymmedlemskap ges till alla deltagare för att underlätta engagemang i träningen.
Stresshanteringsutbildning B: Daglig stresshanteringsträning i åtta veckor med träningsaktivitet som levereras via app.
Sessionslängder titrerades från 10 minuter per dag den första veckan till 20 minuter per dag i vecka åtta.
|
|
Inget ingripande: Livsstil som vanligt
Åtta veckors period utan ändring av den vanliga livsstilen. Deltagare som randomiserats till denna arm är berättigade till omrandomisering till ett av de aktiva tillstånden i slutet av vecka åtta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hippocampus integritet
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader)
|
Sammansatt poäng av hippocampus hälsoindex, inklusive volym (strukturell MRI) och neuronala NAA-nivåer (MRS).
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell aktivering under belöningsbearbetning
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader)
|
fMRI Monetary Incentive Delay Task
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader)
|
|
Förändring i kortisols uppvaknande svar
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
Saliv kortisol
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
|
Förändring i affektiv bearbetningsbias
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
BeanFest
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
|
Förändring i riskfyllt beslutsfattande
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
Ballonganalog riskuppgift
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
|
Förändring i beteendemässig tvångsförmåga
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
Transdiagnostisk YBOCS
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
Batteri av självrapporterande frågeformulär för mental hälsa och välbefinnande som bedömer: symtom på depression och ångest, erfarenhetsmässigt undvikande, tolerans av osäkerhet, impulsivitet, besatthet, övertygelse, välbefinnande, själveffektivitet, livskvalitet och kvaliteten på interpersonellt stöd.
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
|
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
VO2 max
|
Baslinje (0 månader), post (2 månader), uppföljning (tre månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .