- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067636
Genoptræning af krop og hjerne til at overvinde tvangshandlinger
Efter erkendelsen af, at mange aspekter af den måde, vi lever vores liv på, såsom vores kost, aktivitetsniveauer og mængden af skærmtid, kan have en potent indvirkning på mental sundhed og hjernefunktion, er 'livsstil'-baserede interventioner blevet aktuelle i medicinsk forskning . Der er især blevet viet megen videnskabelig opmærksomhed til virkningen af fysisk træning og forskellige stressreduktionsteknikker på humørsygdomme. Vi sigter mod at udvide dette arbejde og undersøge deres indvirkning på tvangsevnen.
Det vil vi gøre ved at gennemføre en pilotundersøgelse af proof-of-principal-intervention. Undersøgelsen vil sammenligne virkningen af otte uger af:
- regelmæssig fysisk træning + stresshåndteringsaktivitet A,
- regelmæssig fysisk træning + stresshåndteringsaktivitet B,
- livsstil som normalt.
Deltagerkohorten vil være voksne, der støtter mild-moderat adfærdsmæssig tvangsevne på et af følgende domæner:
- drikke alkohol
- gambling
- spise
- vask eller rengøring
- kontrol
- bestille eller arrangere genstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningen af regelmæssig fysisk træning og stresshåndteringsaktiviteter på mental sundhed og hjernefunktion. Det fokuserer specifikt på, hvordan det at engagere sig i disse aktiviteter kan påvirke aktiviteten i hjernekredsløb forbundet med kompulsivitet og hjælpe med at reducere kompulsive adfærdsmønstre.
En tvangsadfærd er noget, vi gør regelmæssigt, føler os presset til at gøre og har svært ved at stoppe, selvom det ikke gavner os. At have kompulsive adfærdsmønstre er meget almindeligt. Det er blevet anslået, at så mange som 80% af den generelle befolkning oplever tvangsevne på et tidspunkt i deres liv. Det er de fleste af os! Kompulsiv adfærd varierer i sværhedsgrad fra mild til forankret og kan antage mange former. For eksempel at spille for ofte eller vaske sine hænder overdrevent. For nogle mennesker kan det, der starter som et mildt adfærdsmønster, såsom et glas vin hver aften efter en stressende dag, udvikle sig til et problem, såsom alkoholafhængighed. Da så mange mennesker oplever mild til moderat kompulsivitet, ville det være nyttigt at have tilgængelige evidensbaserede strategier, der reducerer tvangstendenser.
En lovende kandidat er fysisk træning. Ud over de velkendte fysiske sundhedsmæssige fordele har regelmæssig motion også en potent positiv effekt på hjernens sundhed og mentale velvære. Andre kandidater er specifikke stresshåndteringsaktiviteter. Visse stresshåndteringsteknikker, såsom hjernetræning, meditation, psykoedukation, musikterapi, yoga og guidet afslapning, kan fremme optimal mental sundhed, forbedre kognitiv funktion og hjælpe med at holde kroppens fysiologiske ophidselsessystemer inden for et sundt område. Nogle stresshåndteringsaktiviteter kan også hjælpe med at reducere tvangsmæssige adfærdsmønstre. Det er vigtigt, da fysisk træning øger neuroplasticiteten (dvs. formbarhed af hjernen), kan deltage i regelmæssig motion øge effektiviteten af samtidige stresshåndteringsaktiviteter.
Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningen af otte ugers regelmæssig fysisk træning parret med to forskellige stresshåndteringsaktiviteter på hjernens sundhed, mental sundhed og tvangsevne. Begge disse aktiviteter har tidligere vist sig at reducere stress og forbedre mental sundhed, vi undersøger om den ene er mere effektiv end den anden.
Da regelmæssig træning og stresshåndteringstræning er tidskrævende, vil deltagelse i undersøgelsen reducere muligheden for at engagere sig i tvangsmæssig adfærd. Som sådan vil vores primære fokus for undersøgelsen ikke være en reduktion af den tid, der bruges på at engagere sig i tvangsmæssig adfærd. I stedet vil vi fokusere på, om interventionerne modulerer aspekter af hjernefunktion forbundet med kompulsivitet (f. hippocampus integritet, funktionel hjerneaktivitet under belønningsbehandling), aspekter af kognition forbundet med kompulsivitet (f.eks. affektiv behandlingsbias og beslutningstagning), indekser for kroppens stresssystem (f.eks. cortisol opvågnen respons), og aspekter af mental sundhed og livskvalitet, der kan kompromitteres i sub-kliniske tvangspopulationer (f.eks. erfaringsmæssig undgåelse, generel velvære, symptomer på angst og depression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig og i stand til at give informeret samtykke,
- Godkend aktuel adfærdsmæssig tvangsevne på et af følgende områder: alkoholforbrug, gambling, spisning, kontrol, vask/rengøring, bestilling/arrangering,
- Sværhedsgraden af kompulsivitet falder inden for et mildt-moderat område på transdiagnostisk YBOCS,
- Niveauet af fysisk aktivitet faldt inden for WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health retningslinjernes definitioner af "stillesiddende/inaktiv" i de foregående tre måneder og i minimum fire af de foregående seks måneder.
- Evne til at overholde studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med DSM-5 defineret psykotisk sygdom, alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse, svær spilleforstyrrelse, binge eating disorder, bulimia nervosa,
- Aktuel svær depressiv episode eller angstlidelse,
- Anamnese med neurologisk sygdom eller moderat - alvorlig hjerneskade,
- Har en alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller en kronisk smertetilstand,
- Har en historie med kardiovaskulær sygdom eller muskuloskeletal skade eller sygdom, der ville udelukke sikker deltagelse i VO2 max test eller regelmæssig fysisk træning,
- Livstidsdiagnose af indlæringsvanskeligheder, ADHD, andre tilstande, der involverer kognitiv svækkelse som et primært træk,
- Alvorlig klaustrofobi, metallisk implantat i kroppen eller anden kontraindikation for MR-scanning,
- Skiftarbejde inden for de foregående 6 måneder,
- Endokrin lidelse, binyrebarkdysfunktion, autoimmun lidelse eller anden tilstand, der vides at have en direkte effekt på HPA-aksen,
- Psykoaktiv eller glukokortikoid medicin inden for den seneste måned,
- I øjeblikket gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk træning + stresshåndteringsaktivitet A
Otte ugers program med samtidig træning og træning i stresshåndtering.
|
Fysisk træning: Mængden af træningstid titreres gradvist fra 90 minutter i uge 1 til 180 minutter i uge otte.
Intensiteten titreredes samtidigt fra 40 - 60 % VO2 max i uge 1 til 40 - 90 % VO2 max i uge otte.
Otte ugers medlemskab af fitnesscenter givet til alle deltagere for at lette engagementet i træningen.
Stresshåndteringstræning A: Daglig stresshåndteringstræning i otte uger med træningsaktivitet leveret via app.
Sessionslængder titreret fra 10 minutter pr. dag i den første uge til 20 minutter pr. dag i uge otte.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk træning + stresshåndteringsaktivitet B
Otte ugers program med samtidig træning og træning i stresshåndtering.
|
Fysisk træning: Mængden af træningstid titreres gradvist fra 90 minutter i uge 1 til 180 minutter i uge otte.
Intensiteten titreredes samtidigt fra 40 - 60 % VO2 max i uge 1 til 40 - 90 % VO2 max i uge otte.
Otte ugers medlemskab af fitnesscenter givet til alle deltagere for at lette engagementet i træningen.
Stresshåndteringstræning B: Daglig stresshåndteringstræning i otte uger med træningsaktivitet leveret via app.
Sessionslængder titreret fra 10 minutter pr. dag i den første uge til 20 minutter pr. dag i uge otte.
|
|
Ingen indgriben: Livsstil som sædvanlig
Otte ugers periode uden ændring af sædvanlig livsstil. Deltagere randomiseret til denne arm er berettiget til re-randomisering til en af de aktive betingelser ved afslutningen af uge otte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hippocampus integritet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
Sammensat score af hippocampale sundhedsindekser, herunder volumen (strukturel MRI) og neuronale NAA-niveauer (MRS).
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel aktivering under belønningsbehandling
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
fMRI Monetary Incentive Delay Task
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder)
|
|
Ændring i cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
Spyt kortisol
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
|
Ændring i affektiv behandlingsbias
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
BeanFest
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
|
Ændring i risikofyldt beslutningstagning
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
Ballon analog risikoopgave
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
|
Ændring i adfærdskompulsivitet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
Transdiagnostisk YBOCS
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
|
Ændring i psykosocialt velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
Batteri af selvrapporterende spørgeskemaer om mental sundhed og velvære, der vurderer: symptomer på depression og angst, erfaringsmæssig undgåelse, tolerance over for usikker, impulsivitet, besættelsestro, velvære, selveffektivitet, livskvalitet og kvaliteten af interpersonel støtte.
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
|
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
VO2 max
|
Baseline (0 måneder), post (2 måneder), opfølgning (tre måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater