- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067636
Przekwalifikowanie ciała i mózgu w celu pokonania kompulsji
Po uświadomieniu sobie, że wiele aspektów naszego życia, takich jak dieta, poziom aktywności i ilość czasu spędzanego przed ekranem, może mieć silny wpływ na zdrowie psychiczne i funkcjonowanie mózgu, interwencje oparte na stylu życia stały się aktualne w badaniach medycznych . W szczególności wiele uwagi naukowej poświęcono wpływowi ćwiczeń fizycznych i różnych technik redukcji stresu na zaburzenia nastroju. Naszym celem jest rozszerzenie tej pracy i zbadanie ich wpływu na kompulsywność.
Zrobimy to, przeprowadzając pilotażowe badanie interwencji w celu sprawdzenia zasadności. W badaniu porównany zostanie wpływ ośmiu tygodni:
- regularne ćwiczenia fizyczne + działanie antystresowe A,
- regularne ćwiczenia fizyczne + działanie przeciwstresowe B,
- tryb życia jak zwykle.
Kohortą uczestników będą osoby dorosłe, które popierają łagodną lub umiarkowaną kompulsywność behawioralną w jednej z następujących domen:
- picie alkoholu
- hazard
- jedzenie
- pranie lub sprzątanie
- kontrola
- porządkowanie lub układanie przedmiotów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie bada wpływ regularnych ćwiczeń fizycznych i działań związanych z radzeniem sobie ze stresem na zdrowie psychiczne i funkcjonowanie mózgu. Koncentruje się w szczególności na tym, jak zaangażowanie w te czynności może wpłynąć na aktywność obwodów mózgowych związanych z kompulsywnością i pomóc w zmniejszeniu kompulsywnych wzorców zachowań.
Zachowanie kompulsywne to coś, co robimy regularnie, czujemy presję i mamy trudności z zaprzestaniem, nawet jeśli nie przynosi nam to korzyści. Posiadanie kompulsywnych wzorców zachowań jest bardzo powszechne. Szacuje się, że aż 80% ogólnej populacji doświadcza kompulsywności w pewnym momencie swojego życia. To większość z nas! Zachowania kompulsywne mają nasilenie od łagodnego do głęboko zakorzenionego i mogą przybierać różne formy. Na przykład zbyt częste uprawianie hazardu lub nadmierne mycie rąk. Dla niektórych osób to, co zaczyna się jako łagodny wzorzec zachowania, na przykład kieliszek wina każdej nocy po stresującym dniu, może przekształcić się w problem, taki jak uzależnienie od alkoholu. Ponieważ tak wiele osób doświadcza łagodnej lub umiarkowanej kompulsywności, pomocne byłoby posiadanie dostępnych strategii opartych na dowodach, które zmniejszają kompulsywne tendencje.
Jednym z obiecujących kandydatów są ćwiczenia fizyczne. Oprócz dobrze znanych korzyści dla zdrowia fizycznego, regularne ćwiczenia mają również pozytywny wpływ na zdrowie mózgu i samopoczucie psychiczne. Inni kandydaci to specyficzne działania związane z zarządzaniem stresem. Niektóre techniki radzenia sobie ze stresem, takie jak trening mózgu, medytacja, psychoedukacja, muzykoterapia, joga i relaksacja z przewodnikiem, mogą promować optymalne zdrowie psychiczne, poprawiać funkcjonowanie poznawcze i pomagać w utrzymaniu fizjologicznego systemu pobudzenia organizmu w zdrowym zakresie. Niektóre działania związane z zarządzaniem stresem mogą również pomóc w ograniczeniu kompulsywnych wzorców zachowań. Co ważne, ponieważ ćwiczenia fizyczne zwiększają neuroplastyczność (tj. plastyczność mózgu), regularne ćwiczenia mogą zwiększyć skuteczność równoległych działań związanych z zarządzaniem stresem.
To badanie badawcze bada wpływ ośmiu tygodni regularnych ćwiczeń fizycznych w połączeniu z dwoma różnymi czynnościami radzenia sobie ze stresem na zdrowie mózgu, zdrowie psychiczne i kompulsywność. Wcześniej wykazano, że obie te czynności zmniejszają stres i poprawiają zdrowie psychiczne, badamy, czy jedna z nich jest bardziej skuteczna niż druga.
Ponieważ regularne ćwiczenia i trening radzenia sobie ze stresem są czasochłonne, udział w badaniu zmniejszy możliwość angażowania się w kompulsywne zachowania. W związku z tym naszym głównym celem w badaniu nie będzie skrócenie czasu spędzanego na angażowaniu się w zachowania kompulsywne. Zamiast tego skupimy się na tym, czy interwencje modulują aspekty funkcji mózgu związane z kompulsywnością (np. integralność hipokampa, funkcjonalna aktywność mózgu podczas przetwarzania nagrody), aspekty poznawcze związane z kompulsywnością (np. afektywne nastawienie przetwarzania i podejmowanie decyzji), wskaźniki systemu stresu ciała (np. reakcja przebudzenia kortyzolu) oraz aspekty zdrowia psychicznego i jakości życia, które mogą być zagrożone w subklinicznych populacjach kompulsywnych (np. unikanie doświadczeń, ogólne samopoczucie, objawy lęku i depresji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody,
- Popieraj obecną kompulsywność behawioralną w jednej z następujących domen: spożywanie alkoholu, hazard, jedzenie, sprawdzanie, mycie/sprzątanie, zamawianie/aranżowanie,
- Nasilenie kompulsywności mieści się w zakresie od łagodnego do umiarkowanego w transdiagnostycznym YBOCS,
- Poziom aktywności fizycznej mieścił się w definicjach „siedzącego/nieaktywnego trybu życia” w wytycznych WHO Global Recommendations on Physical Activity for Health w ciągu ostatnich trzech miesięcy i przez co najmniej cztery z poprzednich sześciu miesięcy.
- Umiejętność przestrzegania procedur studiowania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia życiowa choroby psychotycznej zdefiniowanej przez DSM-5, ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, ciężkie zaburzenie hazardowe, zaburzenie z napadami objadania się, bulimia,
- Obecny duży epizod depresyjny lub zaburzenie lękowe,
- Historia choroby neurologicznej lub umiarkowanego - ciężkiego uszkodzenia mózgu,
- cierpią na poważną niestabilną chorobę medyczną lub przewlekły stan bólowy,
- Mieć w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową lub uraz lub chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, która wykluczałaby bezpieczne zaangażowanie w badanie VO2 max lub regularne ćwiczenia fizyczne,
- Dożywotnia diagnoza trudności w uczeniu się, ADHD, inne schorzenie obejmujące upośledzenie funkcji poznawczych jako pierwotną cechę,
- ciężka klaustrofobia, metalowy implant w ciele lub inne przeciwwskazania do badania MRI,
- Harmonogram pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia czynności nadnerczy, zaburzenia autoimmunologiczne lub inne stany, o których wiadomo, że mają bezpośredni wpływ na oś HPA,
- Leki psychoaktywne lub glukokortykoidowe w ciągu ostatniego miesiąca,
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne + zajęcia związane z zarządzaniem stresem A
Ośmiotygodniowy program równoległych ćwiczeń i treningu radzenia sobie ze stresem.
|
Ćwiczenia fizyczne: Ilość czasu na ćwiczenia stopniowo zwiększano od 90 minut w pierwszym tygodniu do 180 minut w ósmym tygodniu.
Intensywność miareczkowano jednocześnie od 40 - 60% VO2 max w pierwszym tygodniu do 40 - 90% VO2 max w ósmym tygodniu.
Ośmiotygodniowe członkostwo w siłowni zapewnione wszystkim uczestnikom w celu ułatwienia zaangażowania w ćwiczenia.
Trening radzenia sobie ze stresem A: Codzienne szkolenie z radzenia sobie ze stresem przez osiem tygodni z aktywnością szkoleniową świadczoną przez aplikację.
Długość sesji miareczkowano od 10 minut dziennie w pierwszym tygodniu do 20 minut dziennie w ósmym tygodniu.
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne + zarządzanie stresem B
Ośmiotygodniowy program równoległych ćwiczeń i treningu radzenia sobie ze stresem.
|
Ćwiczenia fizyczne: Ilość czasu na ćwiczenia stopniowo zwiększano od 90 minut w pierwszym tygodniu do 180 minut w ósmym tygodniu.
Intensywność miareczkowano jednocześnie od 40 - 60% VO2 max w pierwszym tygodniu do 40 - 90% VO2 max w ósmym tygodniu.
Ośmiotygodniowe członkostwo w siłowni zapewnione wszystkim uczestnikom w celu ułatwienia zaangażowania w ćwiczenia.
Trening zarządzania stresem B: Codzienny trening radzenia sobie ze stresem przez osiem tygodni z aktywnością szkoleniową świadczoną przez aplikację.
Długość sesji miareczkowano od 10 minut dziennie w pierwszym tygodniu do 20 minut dziennie w ósmym tygodniu.
|
Brak interwencji: Styl życia jak zwykle
Osiem tygodni bez zmiany zwykłego stylu życia. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy kwalifikują się do ponownej randomizacji do jednego z aktywnych stanów pod koniec ósmego tygodnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana integralności hipokampa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące)
|
Złożony wynik wskaźników zdrowia hipokampa, w tym objętości (strukturalny MRI) i neuronalnych poziomów NAA (MRS).
|
Wartość bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywacji funkcjonalnej podczas przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące)
|
fMRI Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
|
Wartość bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące)
|
Zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Kortyzol w ślinie
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zmiana tendencyjności przetwarzania afektywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Święto Fasoli
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zmiana w podejmowaniu ryzykownych decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zadanie związane z analogowym balonem
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zmiana kompulsywności behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Transdiagnostyka YBOCS
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Bateria samoopisowych kwestionariuszy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oceniających: objawy depresji i lęku, unikanie doświadczeń, tolerancję niepewności, impulsywność, obsesyjne przekonania, dobre samopoczucie, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i jakość wsparcia interpersonalnego.
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
VO2 maks
|
Linia bazowa (0 miesięcy), post (2 miesiące), obserwacja (trzy miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong