- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067636
Rééduquer le corps et le cerveau pour vaincre les compulsions
Suite à la prise de conscience que de nombreux aspects de la façon dont nous vivons notre vie, tels que notre alimentation, nos niveaux d'activité et le temps passé devant un écran, peuvent avoir un impact puissant sur la santé mentale et le fonctionnement du cerveau, les interventions basées sur le « style de vie » sont devenues d'actualité dans la recherche médicale. . En particulier, une grande attention scientifique a été consacrée à l'impact de l'exercice physique et de diverses techniques de réduction du stress sur les troubles de l'humeur. Nous visons à étendre ce travail et à étudier leur impact sur la compulsivité.
Nous y parviendrons en menant une étude pilote d'intervention sur la preuve du principal. L'étude comparera l'impact de huit semaines de :
- exercice physique régulier + activité de gestion du stress A,
- exercice physique régulier + activité de gestion du stress B,
- mode de vie comme d'habitude.
La cohorte de participants sera composée d'adultes qui approuvent la compulsivité comportementale légère à modérée dans l'un des domaines suivants :
- buvant de l'alcool
- jeu
- alimentaire
- lavage ou nettoyage
- vérification
- ordonner ou ranger des objets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine l'impact de l'exercice physique régulier et des activités de gestion du stress sur la santé mentale et la fonction cérébrale. Il se concentre spécifiquement sur la façon dont la participation à ces activités pourrait avoir un impact sur l'activité des circuits cérébraux associés à la compulsivité et aider à réduire les schémas de comportement compulsifs.
Un comportement compulsif est quelque chose que nous faisons régulièrement, que nous nous sentons obligés de faire et que nous avons du mal à arrêter même si cela ne nous profite pas. Avoir des comportements compulsifs est très courant. Il a été estimé que jusqu'à 80% de la population générale éprouve de la compulsivité à un moment donné de sa vie. C'est la plupart d'entre nous ! Les comportements compulsifs varient en gravité de légers à enracinés et peuvent prendre de nombreuses formes. Par exemple, jouer trop souvent ou se laver les mains excessivement. Pour certaines personnes, ce qui commence par un mode de comportement léger, comme un verre de vin tous les soirs après une journée stressante, peut se transformer en un problème, comme la dépendance à l'alcool. Comme tant de personnes souffrent de compulsivité légère à modérée, il serait utile de disposer de stratégies accessibles fondées sur des preuves qui réduisent les tendances compulsives.
Un candidat prometteur est l'exercice physique. En plus des avantages bien connus pour la santé physique, l'exercice régulier a également un effet positif puissant sur la santé du cerveau et le bien-être mental. D'autres candidats sont des activités spécifiques de gestion du stress. Certaines techniques de gestion du stress, telles que l'entraînement cérébral, la méditation, la psychoéducation, la musicothérapie, le yoga et la relaxation guidée, peuvent favoriser une santé mentale optimale, améliorer le fonctionnement cognitif et aider à maintenir les systèmes d'excitation physiologique du corps dans une fourchette saine. Certaines activités de gestion du stress peuvent également aider à réduire les schémas comportementaux compulsifs. Il est important de noter que l'exercice physique augmente la neuroplasticité (c'est-à-dire malléabilité du cerveau), s'engager dans une activité physique régulière peut améliorer l'efficacité des activités simultanées de gestion du stress.
Cette étude de recherche étudie l'impact de huit semaines d'exercice physique régulier associé à deux activités différentes de gestion du stress sur la santé du cerveau, la santé mentale et la compulsivité. Il a déjà été démontré que ces deux activités réduisent le stress et améliorent la santé mentale, nous cherchons à savoir si l'une est plus efficace que l'autre.
Étant donné que l'exercice régulier et la formation à la gestion du stress prennent du temps, la participation à l'étude réduira la possibilité de s'engager dans des comportements compulsifs. En tant que tel, notre objectif principal pour l'étude ne sera pas une réduction du temps passé à adopter un comportement compulsif. Au lieu de cela, nous nous concentrerons sur la question de savoir si les interventions modulent les aspects de la fonction cérébrale associés à la compulsivité (par ex. intégrité de l'hippocampe, activité cérébrale fonctionnelle pendant le traitement de la récompense), aspects de la cognition associés à la compulsivité (par ex. biais de traitement affectif et prise de décision), indices du système de stress corporel (par ex. réponse d'éveil du cortisol) et les aspects de la santé mentale et de la qualité de vie qui peuvent être compromis dans les populations compulsives subcliniques (par ex. évitement expérientiel, bien-être général, symptômes d'anxiété et de dépression).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3800
- Monash University, Brain and Mental Health Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire et capable de donner un consentement éclairé,
- Approuver le comportement compulsif actuel dans l'un des domaines suivants : consommation d'alcool, jeux d'argent, manger, vérifier, laver/nettoyer, commander/organiser,
- La gravité de la compulsivité se situe dans une fourchette légère à modérée sur le YBOCS transdiagnostique,
- Le niveau d'activité physique correspondait aux définitions de « sédentaire/inactif » des recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé de l'OMS au cours des trois mois précédents et pendant au moins quatre des six mois précédents.
- Capacité à respecter les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie d'une maladie psychotique définie par le DSM-5, d'un trouble grave lié à l'utilisation de substances, d'un trouble grave du jeu, d'une hyperphagie boulimique, de boulimie nerveuse,
- Épisode dépressif majeur ou trouble anxieux actuel,
- Antécédents de maladie neurologique ou de lésion cérébrale modérée à sévère,
- Avoir une maladie médicale majeure instable ou une douleur chronique,
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de blessure ou de maladie musculo-squelettique qui empêcherait de participer en toute sécurité à des tests de VO2 max ou à des exercices physiques réguliers,
- Diagnostic à vie de difficultés d'apprentissage, TDAH, autre condition impliquant une déficience cognitive comme caractéristique principale,
- Claustrophobie sévère, implant métallique dans le corps ou autre contre-indication à l'IRM,
- Horaire de travail posté au cours des 6 mois précédents,
- Trouble endocrinien, dysfonctionnement surrénalien, trouble auto-immun ou autre affection connue pour avoir un effet direct sur l'axe HPA,
- Médicaments psychoactifs ou glucocorticoïdes au cours du dernier mois,
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice physique + activité de gestion du stress A
Programme de huit semaines d'entraînement simultané à l'exercice et à la gestion du stress.
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Exercice physique : temps d'exercice progressivement titré de 90 minutes la première semaine à 180 minutes la huitième semaine.
Intensité titrée simultanément de 40 à 60 % de VO2 max la première semaine à 40 à 90 % de VO2 max la huitième semaine.
Abonnement de huit semaines à la salle de sport offert à tous les participants pour faciliter l'engagement dans l'exercice.
Formation à la gestion du stress A : Formation quotidienne à la gestion du stress pendant huit semaines avec une activité de formation dispensée via l'application.
La durée des sessions est passée de 10 minutes par jour la première semaine à 20 minutes par jour la huitième semaine.
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Comparateur actif: Activité physique + gestion du stress activité B
Programme de huit semaines d'entraînement simultané à l'exercice et à la gestion du stress.
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Exercice physique : temps d'exercice progressivement titré de 90 minutes la première semaine à 180 minutes la huitième semaine.
Intensité titrée simultanément de 40 à 60 % de VO2 max la première semaine à 40 à 90 % de VO2 max la huitième semaine.
Abonnement de huit semaines à la salle de sport offert à tous les participants pour faciliter l'engagement dans l'exercice.
Formation à la gestion du stress B : Formation quotidienne à la gestion du stress pendant huit semaines avec une activité de formation dispensée via l'application.
La durée des sessions est passée de 10 minutes par jour la première semaine à 20 minutes par jour la huitième semaine.
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Aucune intervention: Mode de vie comme d'habitude
Période de huit semaines sans modification du mode de vie habituel. Les participants randomisés dans ce bras sont éligibles pour une nouvelle randomisation dans l'une des conditions actives à la fin de la huitième semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intégrité de l'hippocampe
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois)
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Score composite des indices de santé de l'hippocampe, y compris le volume (IRM structurel) et les niveaux de NAA neuronal (MRS).
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Baseline (0 mois), post (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activation fonctionnelle lors du traitement des récompenses
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois)
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Tâche de retard d'incitation monétaire IRMf
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Baseline (0 mois), post (2 mois)
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Modification de la réponse d'éveil du cortisol
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Cortisol salivaire
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Modification du biais de traitement affectif
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Fête des haricots
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Changement dans la prise de décision risquée
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Tâche de risque analogique ballon
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Modification de la compulsivité comportementale
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Transdiagnostic YBOCS
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Changement du bien-être psychosocial
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Batterie de questionnaires d'auto-évaluation sur la santé mentale et le bien-être évaluant : les symptômes de dépression et d'anxiété, l'évitement expérientiel, la tolérance à l'incertitude, l'impulsivité, les croyances obsessionnelles, le bien-être, l'auto-efficacité, la qualité de vie et la qualité du soutien interpersonnel.
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Changement de condition physique
Délai: Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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VO2 max
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Baseline (0 mois), post (2 mois), suivi (trois mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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