- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067766
Komiksová tvorba jako podpůrná péče u pacientů s rakovinou a pečovatelů
Pilotní studie k testování proveditelnosti tvorby komiksů pro zvládání symptomů v podpůrné léčbě rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda je možné využít 10týdenní (Workshop A) nebo 5týdenní (Workshops B-C) dílny komiksové tvorby pro podpůrnou péči.
II. Zjistit proveditelnost studia dílen komiksové tvorby pro podpůrnou péči.
III. Popsat ty faktory, které ovlivňují schopnost nebo neschopnost účastníků zapojit se do workshopu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popsat změny v emoční pohodě a komunikaci pacientů a pečovatelů/rodiny/přátel.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Identifikujte metody, které nejvíce zapojují pacienty a pečovatele podpůrné péče.
II. Identifikujte sociální a kulturní interakce nejvíce ovlivněné tvorbou komiksů.
III. Popsat zpětnou vazbu účastníků ohledně intervence a designu studie.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.
WORKSHOP A: Pacienti a rodinný příslušník, správce nebo přítel se účastní workshopu komické arteterapie pod vedením umělce v rozsahu 2 hodin jednou týdně po dobu 10 týdnů. Pacienti a účastníci dostávají řadu úkolů, které se zaměřují na kreativní umění a experimentování s materiály a vyprávění příběhů, aby vytvořili sérii malých ručně vyrobených knížek, které se přímo či nepřímo týkají jejich zkušeností s rakovinou. Pacienti absolvují kvalitativní rozhovor trvající přibližně 45 minut a během 4 týdnů před workshopem a v polovině workshopu vyplní ověřené dotazníky.
WORKSHOPY B A C: Pacienti se jednou týdně po dobu 5 týdnů účastní 3 hodinového komiksového arteterapeutického workshopu vedeného umělcem. Pacienti dostávají řadu úkolů, které se zaměřují na kreativní umění a experimentování s materiály a vyprávění příběhů, aby vytvořili sérii malých ručně vyrobených knížek, které přímo či nepřímo souvisí s jejich zkušeností s rakovinou. Pacienti absolvují kvalitativní rozhovor trvající přibližně 45 minut a do 4 týdnů před workshopem vyplní validované dotazníky.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 a 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doložený písemný informovaný souhlas účastníka
Workshop A (2017 - 10 týdnů - Město naděje)
- Buď jeden z následujících:
- Pacient s rakovinou City of Hope (COH) (všechny typy a v kterémkoli okamžiku jejich onemocnění) NEBO
- Pečovatel/přítel rodinný příslušník pacienta s rakovinou
Workshopy B a C (2018 - 5 týdnů - Město naděje)
- Pacienti s rakovinou (všech typů a v jakémkoli časovém bodě jejich onemocnění)
- Poznámka: Dokumentace k potvrzení těchto kritérií způsobilosti nebude vyžadována; self-reporting jako pacient s rakovinou bude považován za adekvátní
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Ochota a schopnost absolvovat celý workshop včetně pohovorů a dotazníků (není předem daná kvalifikace ohledně schopnosti držet výtvarný nástroj, pro usnadnění účasti bude připraveno ubytování a kreativní řešení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Workshop A (10 týdnů - dílna komiksové tvorby)
Pacienti a rodinný příslušník, správce nebo přítel se účastní komické arteterapeutické dílny vedené umělcem, která trvá 2 hodiny jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Pacienti a účastníci dostávají řadu úkolů, které se zaměřují na kreativní umění a experimentování s materiály a vyprávění příběhů, aby vytvořili sérii malých ručně vyrobených knížek, které se přímo či nepřímo týkají jejich zkušeností s rakovinou.
Pacienti absolvují kvalitativní rozhovor trvající přibližně 45 minut a během 4 týdnů před workshopem a v polovině workshopu vyplní ověřené dotazníky.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Zúčastněte se workshopu o tvorbě komiksů
Absolvujte kvalitativní rozhovory
|
Experimentální: Workshop B a C (5 týdnů - dílna komiksové tvorby)
Pacienti se jednou týdně po dobu 5 týdnů účastní komického arteterapeutického workshopu vedeného umělcem v rozsahu 3 hodin.
Pacienti dostávají řadu úkolů, které se zaměřují na kreativní umění a experimentování s materiály a vyprávění příběhů, aby vytvořili sérii malých ručně vyrobených knížek, které přímo či nepřímo souvisí s jejich zkušeností s rakovinou.
Pacienti absolvují kvalitativní rozhovor trvající přibližně 45 minut a do 4 týdnů před workshopem vyplní validované dotazníky.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Zúčastněte se workshopu o tvorbě komiksů
Absolvujte kvalitativní rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost workshopu komiksové tvorby definované jako účastnické dokončení a psychosociální hodnota komiksového umění
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Projekt bude považován za proveditelný, pokud většina účastníků dokončí studii a bude se domnívat, že komiksové umění má osobní význam a pokud počáteční výpočet síly ukáže, že vzhledem ke zdrojům studijního týmu je možný dostatečně výkonný randomizovaný kontrolovaný pokus.
Předpokládá se, že psychosociální hodnota umění bude z velké části odvozena od vnitřního procesu tvorby a další hodnocení uměleckých produktů nebude prováděno.
|
Do 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti a deprese měřená dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů po workshopu
|
Statistická analýza bude zahrnovat Wilcoxonův podepsaný rank test HRQOL před, uprostřed a po workshopu a hodnocení symptomů.
Friedmanův test bude použit k měření velikosti rozdílu v rámci případu.
|
Základní stav až 6 týdnů po workshopu
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů po workshopu
|
Statistická analýza bude zahrnovat Wilcoxonův podepsaný rank test HRQOL před, uprostřed a po workshopu a hodnocení symptomů.
Friedmanův test bude použit k měření velikosti rozdílu v rámci případu.
|
Základní stav až 6 týdnů po workshopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaroslava Salman, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16251 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00287 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie