- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067766
Comic Art Creation som støttende pleje hos kræftpatienter og plejere
En pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af skabelse af tegneseriekunst til symptomhåndtering i kræftstøttende behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af at bruge en 10 ugers (Workshop A) eller en 5 ugers (Workshops B-C) workshops om tegneseriekunst til understøttende pleje.
II. At bestemme gennemførligheden af at studere tegneseriekunstværksteder til understøttende pleje.
III. At beskrive de faktorer, der påvirker deltagernes evne eller manglende evne til at deltage i workshoppen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beskrive ændringer i følelsesmæssigt velvære og kommunikation af patienter og plejere/familie/venner.
TERTIÆRE MÅL:
I. Identificer de metoder, der mest engagerer støttende plejepatienter og viceværter.
II. Identificer de sociale og kulturelle interaktioner, der er mest påvirket af tegneserieskabelse.
III. At beskrive deltagerfeedback vedrørende interventionen og undersøgelsens design.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.
WORKSHOP A: Patienter og et familiemedlem, vicevært eller ven deltager i en kunstnerledet tegneserie-terapi-workshop over 2 timer en gang om ugen i 10 uger. Patienter og deltagere får en række opgaver, der fokuserer på kreativ kunst og eksperimentering med materialer og historiefortælling for at lave en række små håndlavede bøger, der relaterer direkte eller indirekte til deres oplevelse med kræft. Patienterne gennemgår et kvalitativt interview over cirka 45 minutter og udfylder validerede spørgeskemaer inden for 4 uger før workshoppen og midtvejs i workshoppen.
WORKSHOPS B OG C: Patienter deltager i en kunstnerledet tegneserie-kunstterapi-workshop over 3 timer en gang om ugen i 5 uger. Patienterne får en række opgaver, der fokuserer på kreativ kunst og eksperimentering med materialer og historiefortælling for at lave en række små håndlavede bøger, der direkte eller indirekte relaterer til deres kræftoplevelse. Patienterne gennemgår et kvalitativt interview over cirka 45 minutter og udfylder validerede spørgeskemaer inden for 4 uger før workshoppen.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 og 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
Workshop A (2017 - 10 uger - City of Hope)
- En af følgende:
- City of Hope (COH) cancerpatient (alle typer og på et hvilket som helst tidspunkt af deres sygdom) ELLER
- Vicevært/ven familiemedlem til kræftpatienten
Workshops B og C (2018 - 5 uger - City of Hope)
- Kræftpatienter (alle typer og på ethvert tidspunkt i deres sygdom)
- Bemærk: Der vil ikke blive anmodet om dokumentation for at bekræfte disse berettigelseskriterier; selvanmeldelse som kræftpatient vil blive betragtet som tilstrækkelig
- Evne til at læse og tale engelsk
- Vilje og evne til at gennemføre hele workshoppen, inklusive interviews og spørgeskemaer (der er ingen forudbestemt kvalifikation med hensyn til evnen til at besidde et kunstnerværktøj; der vil blive lavet tilpasninger og kreative løsninger for at lette deltagelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Workshop A (10 uger - workshop om tegneseriekunst)
Patienter og et familiemedlem, vicevært eller ven deltager i en kunstnerledet tegneserie-kunstterapi-workshop over 2 timer en gang om ugen i 10 uger.
Patienter og deltagere får en række opgaver, der fokuserer på kreativ kunst og eksperimentering med materialer og historiefortælling for at lave en række små håndlavede bøger, der relaterer direkte eller indirekte til deres oplevelse med kræft.
Patienterne gennemgår et kvalitativt interview over cirka 45 minutter og udfylder validerede spørgeskemaer inden for 4 uger før workshoppen og midtvejs i workshoppen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i en workshop om tegneseriekunst
Gennemgå kvalitative interviews
|
Eksperimentel: Workshop B og C (5 uger - værksted for tegneseriekunst)
Patienter deltager i en kunstnerledet tegneserie-kunstterapi workshop over 3 timer en gang om ugen i 5 uger.
Patienterne får en række opgaver, der fokuserer på kreativ kunst og eksperimentering med materialer og historiefortælling for at lave en række små håndlavede bøger, der direkte eller indirekte relaterer til deres kræftoplevelse.
Patienterne gennemgår et kvalitativt interview over cirka 45 minutter og udfylder validerede spørgeskemaer inden for 4 uger før workshoppen.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Deltag i en workshop om tegneseriekunst
Gennemgå kvalitative interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af tegneserieværkstedet defineret som deltagerafslutning og psykosocial værdi af tegneseriekunsten
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Projektet vil blive betragtet som muligt, hvis de fleste af deltagerne gennemfører undersøgelsen og anser tegneserien for at have personlig betydning, og hvis en indledende effektberegning indikerer, at et tilstrækkeligt powered randomiseret kontrolleret forsøg er muligt givet studieholdets ressourcer.
Det forventes, at kunstens psykosociale værdi i vid udstrækning vil blive afledt af den interne skabelsesproces, og yderligere vurdering af de kunstneriske produkter vil ikke blive gennemført.
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til op til 6 uger efter workshoppen
|
Statistisk analyse vil omfatte Wilcoxon underskrevne rækker test af før, midt og efter workshop HRQOL og symptomvurderinger.
Friedman-testen vil blive brugt til at måle størrelsen af forskellen i en sag.
|
Baseline til op til 6 uger efter workshoppen
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: Baseline til op til 6 uger efter workshoppen
|
Statistisk analyse vil omfatte Wilcoxon underskrevne rækker test af før, midt og efter workshop HRQOL og symptomvurderinger.
Friedman-testen vil blive brugt til at måle størrelsen af forskellen i en sag.
|
Baseline til op til 6 uger efter workshoppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaroslava Salman, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16251 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00287 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet