- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03067766
Tworzenie komiksów jako opieka wspomagająca u pacjentów z rakiem i ich opiekunów
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności tworzenia komiksów do zarządzania objawami w opiece wspomagającej raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności wykorzystania 10-tygodniowych (Warsztaty A) lub 5-tygodniowych (Warsztaty B-C) warsztatów tworzenia komiksów w opiece wspomagającej.
II. Aby określić wykonalność studiowania warsztatów tworzenia komiksów w ramach opieki wspomagającej.
III. Opisanie tych czynników, które wpływają na zdolność lub niezdolność uczestników do zaangażowania się w warsztat.
CELE DODATKOWE:
I. Opisywanie zmian w samopoczuciu i komunikowaniu się pacjentów z opiekunami/rodziną/przyjaciółmi.
CELE TRZECIEJ:
I. Zidentyfikuj metody, które najbardziej angażują pacjentów i opiekunów objętych opieką wspomagającą.
II. Zidentyfikuj interakcje społeczne i kulturowe, na które tworzenie komiksów ma największy wpływ.
III. Opisanie opinii uczestników na temat interwencji i projektu badania.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.
WARSZTATY A: Pacjenci i członek rodziny, opiekun lub przyjaciel uczestniczą w warsztatach terapii komiksowej prowadzonych przez artystę przez 2 godziny raz w tygodniu przez 10 tygodni. Pacjenci i uczestnicy otrzymują szereg zadań, które koncentrują się na kreatywnej sztuce i eksperymentowaniu z materiałami oraz opowiadaniu historii w celu stworzenia serii małych, ręcznie robionych książeczek, które odnoszą się bezpośrednio lub pośrednio do ich doświadczeń z rakiem. Pacjenci przechodzą wywiad jakościowy trwający około 45 minut i wypełniają zweryfikowane kwestionariusze w ciągu 4 tygodni przed warsztatem iw połowie warsztatu.
WARSZTATY B I C: Pacjenci uczestniczą w prowadzonych przez artystów warsztatach terapii komiksowej przez 3 godziny raz w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują szereg zadań, które koncentrują się na kreatywnej sztuce i eksperymentowaniu z materiałami oraz opowiadaniu historii w celu stworzenia serii małych ręcznie robionych książeczek, które bezpośrednio lub pośrednio odnoszą się do ich doświadczeń z rakiem. Pacjenci przechodzą wywiad jakościowy trwający około 45 minut i wypełniają zweryfikowane kwestionariusze w ciągu 4 tygodni przed warsztatem.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1 i 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
Warsztat A (2017 - 10 tygodni - Miasto Nadziei)
- Jedno z poniższych:
- City of Hope (COH) pacjent z rakiem (wszystkie rodzaje iw dowolnym momencie choroby) LUB
- Opiekun/przyjaciel członek rodziny chorego na raka
Warsztaty B i C (2018 - 5 tygodni - Miasto Nadziei)
- Pacjenci z rakiem (wszystkie typy i w dowolnym momencie choroby)
- Uwaga: dokumentacja potwierdzająca te kryteria kwalifikowalności nie będzie wymagana; samozgłoszenie się jako pacjent z chorobą nowotworową zostanie uznane za wystarczające
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Chęć i zdolność do ukończenia całego warsztatu, w tym wywiadów i kwestionariuszy (nie ma z góry określonych kwalifikacji w odniesieniu do umiejętności trzymania narzędzia artystycznego; zostaną wprowadzone udogodnienia i kreatywne rozwiązania ułatwiające udział)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Warsztat A (10 tygodni - warsztaty tworzenia komiksu)
Pacjenci i członek rodziny, opiekun lub przyjaciel uczestniczą w warsztatach terapii komiksowej prowadzonych przez artystę przez 2 godziny raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Pacjenci i uczestnicy otrzymują szereg zadań, które koncentrują się na kreatywnej sztuce i eksperymentowaniu z materiałami oraz opowiadaniu historii w celu stworzenia serii małych, ręcznie robionych książeczek, które odnoszą się bezpośrednio lub pośrednio do ich doświadczeń z rakiem.
Pacjenci przechodzą wywiad jakościowy trwający około 45 minut i wypełniają zweryfikowane kwestionariusze w ciągu 4 tygodni przed warsztatem iw połowie warsztatu.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w warsztatach tworzenia komiksu
Przeprowadź wywiady jakościowe
|
Eksperymentalny: Warsztaty B i C (5 tygodni - warsztaty tworzenia komiksu)
Pacjenci uczestniczą w warsztatach terapii komiksowej prowadzonych przez artystów przez 3 godziny raz w tygodniu przez 5 tygodni.
Pacjenci otrzymują szereg zadań, które koncentrują się na kreatywnej sztuce i eksperymentowaniu z materiałami oraz opowiadaniu historii w celu stworzenia serii małych ręcznie robionych książeczek, które bezpośrednio lub pośrednio odnoszą się do ich doświadczeń z rakiem.
Pacjenci przechodzą wywiad jakościowy trwający około 45 minut i wypełniają zweryfikowane kwestionariusze w ciągu 4 tygodni przed warsztatem.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w warsztatach tworzenia komiksu
Przeprowadź wywiady jakościowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność warsztatu tworzenia komiksu zdefiniowana jako ukończenie przez uczestnika i psychospołeczna wartość komiksu
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Projekt zostanie uznany za wykonalny, jeśli większość uczestników ukończy badanie i uzna, że komiks ma osobiste znaczenie, a wstępne obliczenie mocy wykaże, że przy zasobach zespołu badawczego możliwe jest przeprowadzenie badania z randomizacją i grupą kontrolną o wystarczającej mocy.
Przewiduje się, że psychospołeczna wartość sztuki będzie w dużej mierze pochodną wewnętrznego procesu tworzenia i dalsza ocena wytworów artystycznych nie będzie prowadzona.
|
Do 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana lęku i depresji mierzona za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po warsztatach
|
Analiza statystyczna obejmie test rang podpisanych przez Wilcoxona dla HRQOL przed, w trakcie i po warsztatach oraz oceny objawów.
Test Friedmana zostanie wykorzystany do pomiaru wielkości różnicy w przypadku.
|
Linia bazowa do 6 tygodni po warsztatach
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Rdzeń 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni po warsztatach
|
Analiza statystyczna obejmie test rang podpisanych przez Wilcoxona dla HRQOL przed, w trakcie i po warsztatach oraz oceny objawów.
Test Friedmana zostanie wykorzystany do pomiaru wielkości różnicy w przypadku.
|
Linia bazowa do 6 tygodni po warsztatach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaroslava Salman, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16251 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00287 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria