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Creazione di fumetti come cura di supporto nei malati di cancro e negli operatori sanitari

9 maggio 2019 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota per testare la fattibilità della creazione di fumetti per la gestione dei sintomi nelle cure di supporto al cancro

Questa sperimentazione clinica pilota studia l'efficacia della creazione di fumetti come terapia di supporto nei malati di cancro e negli operatori sanitari. La partecipazione a un laboratorio di creazione di fumetti può aiutare i pazienti e i loro familiari o amici a condividere la loro esperienza medica attraverso la narrazione e i disegni in un modo che può, ma non deve, riflettere il mondo reale. Può anche aiutare a migliorare il benessere emotivo e la comunicazione nei malati di cancro e negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di workshop di creazione di fumetti di 10 settimane (Workshop A) o 5 settimane (Workshop B-C) ​​per la cura di supporto.

II. Determinare la fattibilità dello studio di laboratori di creazione di fumetti per cure di supporto.

III. Descrivere quei fattori che influenzano la capacità o l'incapacità dei partecipanti di impegnarsi nel workshop.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i cambiamenti nel benessere emotivo e nella comunicazione di pazienti e tutori/familiari/amici.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Identificare i metodi che maggiormente coinvolgono i pazienti e gli assistenti in terapia di supporto.

II. Identificare le interazioni sociali e culturali maggiormente influenzate dalla creazione di fumetti.

III. Descrivere il feedback dei partecipanti in merito all'intervento e al disegno dello studio.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

WORKSHOP A: I pazienti e un membro della famiglia, un tutore o un amico partecipano a un workshop di arte comica condotto da un artista della durata di 2 ore una volta alla settimana per 10 settimane. Pazienti e partecipanti ricevono una serie di incarichi incentrati sull'arte creativa e sulla sperimentazione di materiali e narrazione al fine di realizzare una serie di piccoli libri fatti a mano che si riferiscono direttamente o indirettamente alla loro esperienza con il cancro. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio qualitativo della durata di circa 45 minuti e completano i questionari convalidati entro 4 settimane prima del seminario ea metà del seminario.

WORKSHOP B E C: I pazienti partecipano a un workshop di arte comica condotto da un artista della durata di 3 ore una volta alla settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono una serie di incarichi incentrati sull'arte creativa e sulla sperimentazione di materiali e narrazione al fine di realizzare una serie di piccoli libri fatti a mano che si riferiscono direttamente o indirettamente alla loro esperienza con il cancro. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio qualitativo della durata di circa 45 minuti e completano i questionari convalidati entro 4 settimane prima del seminario.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto documentato del partecipante

  • Workshop A (2017 - 10 settimane- Città della Speranza)

    • Uno dei seguenti:
    • Malato di cancro City of Hope (COH) (tutti i tipi e in qualsiasi momento della loro malattia) OPPURE
    • Custode/amico familiare del malato di cancro

  • Workshop B e C (2018 - 5 settimane - Città della Speranza)

    • Malati di cancro (tutti i tipi e in qualsiasi momento della loro malattia)
    • Nota: la documentazione per confermare questi criteri di ammissibilità non sarà richiesta; l'autosegnalazione come paziente oncologico sarà considerata adeguata
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Volontà e capacità di completare l'intero workshop, comprese le interviste e i questionari (non esiste una qualifica predeterminata per quanto riguarda la capacità di detenere uno strumento artistico; verranno apportate sistemazioni e soluzioni creative per facilitare la partecipazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Workshop A (10 settimane - laboratorio di creazione di fumetti)
I pazienti e un membro della famiglia, un custode o un amico partecipano a un seminario di arte comica condotto da un artista per 2 ore una volta alla settimana per 10 settimane. Pazienti e partecipanti ricevono una serie di incarichi incentrati sull'arte creativa e sulla sperimentazione di materiali e narrazione al fine di realizzare una serie di piccoli libri fatti a mano che si riferiscono direttamente o indirettamente alla loro esperienza con il cancro. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio qualitativo della durata di circa 45 minuti e completano i questionari convalidati entro 4 settimane prima del seminario ea metà del seminario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Arteterapia
Partecipa a un laboratorio di creazione di fumetti
Altro: Colloquio
Sottoponiti a colloqui qualitativi
Sperimentale: Workshop B e C (5 settimane - laboratorio di creazione di fumetti)
I pazienti partecipano a un seminario di arte comica condotto da un artista per 3 ore una volta alla settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono una serie di incarichi incentrati sull'arte creativa e sulla sperimentazione di materiali e narrazione al fine di realizzare una serie di piccoli libri fatti a mano che si riferiscono direttamente o indirettamente alla loro esperienza con il cancro. I pazienti vengono sottoposti a un colloquio qualitativo della durata di circa 45 minuti e completano i questionari convalidati entro 4 settimane prima del seminario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Arteterapia
Partecipa a un laboratorio di creazione di fumetti
Altro: Colloquio
Sottoponiti a colloqui qualitativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del laboratorio di creazione di fumetti definito come completamento partecipante e valore psicosociale del fumetto
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Il progetto sarà considerato fattibile se la maggior parte dei partecipanti completerà lo studio e considererà l'arte del fumetto un significato personale, e se un calcolo iniziale della potenza indicherà che è possibile uno studio controllato randomizzato sufficientemente potente date le risorse del gruppo di studio. Si prevede che il valore psicosociale dell'arte deriverà in gran parte dal processo di creazione interno e non sarà condotta un'ulteriore valutazione dei prodotti artistici.
Fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia e della depressione misurata dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane dopo il seminario
L'analisi statistica includerà il Wilcoxon Signed ranks test della HRQOL pre, intermedia e post workshop e le valutazioni dei sintomi. Il test di Friedman verrà utilizzato per misurare l'entità della differenza all'interno di un caso.
Dal basale fino a 6 settimane dopo il seminario
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane dopo il seminario
L'analisi statistica includerà il Wilcoxon Signed ranks test della HRQOL pre, intermedia e post workshop e le valutazioni dei sintomi. Il test di Friedman verrà utilizzato per misurare l'entità della differenza all'interno di un caso.
Dal basale fino a 6 settimane dopo il seminario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaroslava Salman, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16251 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00287 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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