Создание комиксов как поддерживающая терапия для больных раком и лиц, ухаживающих за ними
Пилотное исследование для проверки возможности создания комиксов для лечения симптомов при поддерживающей терапии рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность использования 10-недельных (Мастерские A) или 5-недельных (Мастерские B-C) мастер-классов по созданию комиксов для поддерживающей терапии.
II. Определить целесообразность изучения мастер-классов по созданию комиксов для поддерживающей терапии.
III. Описать факторы, влияющие на способность или неспособность участников участвовать в семинаре.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Описать изменения в эмоциональном благополучии и общении пациентов и опекунов/семьи/друзей.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите методы, которые больше всего привлекают пациентов и лиц, ухаживающих за ними, поддерживающей терапии.
II. Определите социальные и культурные взаимодействия, на которые больше всего повлияло создание комиксов.
III. Описать отзывы участников о вмешательстве и дизайне исследования.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.
СЕМИНАР A: Пациенты и член семьи, опекун или друг участвуют в мастер-классе по комической арт-терапии под руководством художника в течение 2 часов один раз в неделю в течение 10 недель. Пациенты и участники получают ряд заданий, посвященных творчеству и экспериментам с материалами и рассказыванию историй, чтобы сделать серию небольших книг ручной работы, которые прямо или косвенно связаны с их опытом лечения рака. Пациенты проходят качественное интервью в течение примерно 45 минут и заполняют утвержденные анкеты в течение 4 недель до семинара и в середине семинара.
СЕМИНАРЫ B И C: Пациенты участвуют в мастер-классе по комической арт-терапии под руководством художника в течение 3 часов один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты получают ряд заданий, посвященных творчеству и экспериментам с материалами и рассказыванию историй, чтобы сделать серию небольших книг ручной работы, которые прямо или косвенно связаны с их опытом лечения рака. Пациенты проходят качественное интервью в течение примерно 45 минут и заполняют утвержденные анкеты в течение 4 недель до семинара.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 и 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное письменное информированное согласие участника
Семинар А (2017 - 10 недель - Город Надежды)
- Любое из следующего:
- Онкологический больной Города Надежды (COH) (все типы и в любой момент заболевания) ИЛИ
- Опекун/друг член семьи больного раком
Семинары B и C (2018 - 5 недель - Город Надежды)
- Онкологические больные (все типы и в любой момент болезни)
- Примечание: документация, подтверждающая эти критерии приемлемости, запрашиваться не будет; самоотчет о том, что он больной раком, будет считаться адекватным
- Умение читать и говорить по-английски
- Готовность и способность пройти весь семинар, включая интервью и анкеты (нет заранее установленной квалификации в отношении умения держать инструмент художника; будут сделаны приспособления и творческие решения для облегчения участия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастерская А (10 недель - мастерская по созданию комиксов)
Пациенты и член семьи, опекун или друг участвуют в мастер-классе по комической арт-терапии под руководством художника в течение 2 часов один раз в неделю в течение 10 недель.
Пациенты и участники получают ряд заданий, посвященных творчеству и экспериментам с материалами и рассказыванию историй, чтобы сделать серию небольших книг ручной работы, которые прямо или косвенно связаны с их опытом лечения рака.
Пациенты проходят качественное интервью в течение примерно 45 минут и заполняют утвержденные анкеты в течение 4 недель до семинара и в середине семинара.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Примите участие в мастер-классе по созданию комиксов
Пройти качественные собеседования
|
|
Экспериментальный: Мастерская B и C (5 недель - мастерская по созданию комиксов)
Пациенты участвуют в мастер-классе комической арт-терапии под руководством художника в течение 3 часов один раз в неделю в течение 5 недель.
Пациенты получают ряд заданий, посвященных творчеству и экспериментам с материалами и рассказыванию историй, чтобы сделать серию небольших книг ручной работы, которые прямо или косвенно связаны с их опытом лечения рака.
Пациенты проходят качественное интервью в течение примерно 45 минут и заполняют утвержденные анкеты в течение 4 недель до семинара.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Примите участие в мастер-классе по созданию комиксов
Пройти качественные собеседования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость мастерской по созданию комического искусства, определяемая как завершение участников и психосоциальная ценность комического искусства
Временное ограничение: До 1,5 лет
|
Проект будет считаться осуществимым, если большинство участников завершат исследование и сочтут, что комическое искусство имеет личное значение, и если первоначальный расчет мощности показывает, что достаточно мощное рандомизированное контролируемое испытание возможно с учетом ресурсов исследовательской группы.
Предполагается, что психосоциальная ценность искусства будет в значительной степени зависеть от внутреннего процесса творчества, и дальнейшая оценка художественных продуктов проводиться не будет.
|
До 1,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности и депрессии согласно опроснику Госпитальной шкалы тревожности и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель после семинара
|
Статистический анализ будет включать в себя ранговый тест Уилкоксона для оценки HRQOL до, в середине и после семинара, а также оценки симптомов.
Критерий Фридмана будет использоваться для измерения величины различий в одном случае.
|
Базовый уровень до 6 недель после семинара
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core 30
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель после семинара
|
Статистический анализ будет включать в себя ранговый тест Уилкоксона для оценки HRQOL до, в середине и после семинара, а также оценки симптомов.
Критерий Фридмана будет использоваться для измерения величины различий в одном случае.
|
Базовый уровень до 6 недель после семинара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaroslava Salman, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16251 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- NCI-2017-00287 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .