Dynamický kontrastní ultrazvuk pro předvídání a hodnocení reakce rakoviny konečníku po neoadjuvantní chemoradiaci - RECT (RECT)
29. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
V posledních letech byl pro vybrané dobré respondéry po neoadjuvantní léčbě zaveden koncept orgánově šetřící léčby u karcinomu rekta.
U těchto pacientů bylo navrženo nahrazení standardní péče totální mezorektální excize (TME) transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) nebo vynechání operace po chemoradiaci (CRT).
Než bude možné v klinické praxi aplikovat léčbu šetřící orgány, musí být k dispozici spolehlivá procedura výběru pacientů, protože kandidáty na takto upravenou terapii jsou pouze ti, kteří dobře reagují na léčbu po neoadjuvantní terapii.
Různé zobrazovací modality byly studovány pro jejich schopnost odlišit dobré pacienty reagující na léčbu od ostatních.
Příklady takových zobrazovacích modalit s některými slibnými výsledky, pokud jde o hodnocení odezvy, jsou fludeoxyglukosepozitronová emisní tomografie (FDG-PET), zobrazování magnetickou rezonancí váženou T2 (T2w-MRI), zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným dynamickým kontrastem a zobrazování vážené difúzí MR (DW-MRI). .
Kromě těchto modalit je dynamický kontrastní ultrazvuk (D-CEUS) novou modalitou používanou pro charakterizaci tkání a hodnocení terapeutické odpovědi v několika nádorových lokalizacích, jako jsou nádory jater a rakovina prsu.
D-CEUS odrážejí tkáňovou vaskulární perfuzi.
U karcinomu rekta nebyla hodnota D-CEUS pro predikci a hodnocení patologické odpovědi nikdy hodnocena.
Proto jsme v této studii hodnotili D-CEUS k predikci a hodnocení patologické odpovědi u karcinomu rekta po neoadjuvantní CRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený rektální karcinom
- Stav ≥T2 a velikost nádoru ≥3 cm
- Žádné detekovatelné metastázy
- Pacient ≥ 18 let
- Podepsané informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas
- Pacient, který může podstoupit radioterapii a chemoterapii
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Indikace k okamžité operaci
- Primární nádor nebyl před zařazením měřen na MRI
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace pro SONOVUE nebo MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chemoterapie a radiochemoterapie
|
Dynamický kontrastní ultrazvuk (D-CEUS) s podáváním Sonovue®
|
|
Jiný: Radiochemoterapie
|
Dynamický kontrastní ultrazvuk (D-CEUS) s podáváním Sonovue®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou výkonu ozvěny (AUC)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkové vylepšení (PE)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Doba náběhu (RT)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Oblast mytí pod křivkou (WiAUC)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Průměrná doba přepravy (mTT)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Čas do vrcholu (TTP)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Rychlost vyprání (WiR)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Rychlost vyprání (WoR)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
MRI hodnocený stupeň odpovědi na nádor (mrTRG)
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
inscenace mrTNM
Časové okno: Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Při zařazení, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud HOCQUELET, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .